Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для сравнения зрительных характеристик двух трифокальных ИОЛ (PHY1702)

5 мая 2021 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.

Клиническое исследование по сравнению зрительных характеристик двух трифокальных ИОЛ из разных материалов (гидрофобных и гидрофильных)

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое послепродажное клиническое наблюдение с участием одного хирурга для сравнения клинических результатов двух трифокальных ИОЛ с различным материалом

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое послепродажное клиническое наблюдение с участием одного хирурга, в ходе которого пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет двусторонняя имплантация трифокальных интраокулярных линз. Пациентам будет имплантирована либо гидрофобная ИОЛ FineVision POD F GF, либо гидрофильная ИОЛ FineVision Pod F.

Будут собраны первичные и вторичные данные об эффективности для остроты зрения, контрастной чувствительности, галометрии, аберрометрии, результатов анкетирования и любых нежелательных явлений.

Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 10 учебных визитов (1 предоперационный, 2 операционных и 7 послеоперационный) в течение 3 месяцев. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.

Данные о первичных конечных точках будут собираться во время контрольного визита через 3 месяца. Анализ данных будет проведен после того, как последний пациент завершит заключительное обследование, чтобы поддержать план публикации исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта глаз без сопутствующей патологии
  • Спонтанно проявляет стремление к независимости от зрелищ после операции и с реалистичными ожиданиями.
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неправильный астигматизм
  • Возраст пациента < 50 лет
  • Регулярный роговичный астигматизм >1,00 диоптрий по данным автоматического кератометра или биометра или >1,25 диоптрий, если крутая ось цилиндра находится между 90° и 120° в одном или обоих глазах
  • Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
  • Любая глазная коморбидность
  • Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
  • Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях)
  • Глаза с подозрением на ВМД (определяется с помощью ОКТ)
  • Сложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация ИОЛ экспериментальная
гидрофобная трифокальная интраокулярная линза POD F GF
Устройство: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F GF из гидрофобного материала
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
гидрофильная трифокальная интраокулярная линза POD F
Устройство: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F из гидрофильного материала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация статистически равных результатов остроты зрения между обеими исследуемыми группами. Первичным параметром конечной точки исследования является монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения. UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проявленное преломление - Сфера
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сферическую часть проявляемой рефракции измеряют с помощью фороптера. Проверка проводится в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
3 месяца после операции
Проявленная рефракция - Цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Цилиндрическую часть проявленной рефракции измеряют с помощью фороптера. Количество цилиндра и оси цилиндра будут отмечены. Проверка проводится в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эти данные также будут использоваться для расчета сферического эквивалента проявленного преломления (MRSE).
3 месяца после операции
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
3 месяца после операции
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние на расстоянии 80 см (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCIVA измеряется с помощью таблиц для чтения Раднера, размещенных на расстоянии 80 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние на расстоянии 63 см (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 63 см, с использованием корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Расстояние с поправкой на остроту зрения вблизи на расстоянии 40 см (DCNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCNVA измеряется с помощью таблиц для чтения Раднера, помещенных на расстоянии 40 см с корректирующими очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7: 2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Расстояние с поправкой на остроту зрения вблизи на расстоянии 25 см (DCNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCNVA измеряется с помощью таблиц для чтения Раднера, помещенных на расстоянии 25 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7: 2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Галометрия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты галометрии, измерение с помощью программного обеспечения ореолов v1.0
3 месяца после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Контрастная чувствительность в условиях фотопического и мезопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности CSV-1000 (VectorVision)
3 месяца после операции
Аберрометрия - SA
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: Сферическая аберрация
3 месяца после операции
Аберрометрия - ТСЖ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: Аберрации высокого порядка.
3 месяца после операции
Аберрометрия — наклон
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие параметры: наклон линзы
3 месяца после операции
OQAS II - OSI
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты диагностического прибора OQAS II (Индекс рассеяния глаз)
3 месяца после операции
OQAS II - МОГ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты диагностического прибора OQAS II (Modular Transfer Function)
3 месяца после операции
OQAS II — коэффициент Штреля
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты диагностического прибора OQAS II (Коэффициент Штреля)
3 месяца после операции
анкета
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты анкеты для оценки общей удовлетворенности пациентов и возможных побочных эффектов лечения. Для этого исследования будет использоваться утвержденный и проверенный опросник VFQ-25 (Национальный институт глаза). Максимальное количество баллов за каждый вопрос – 100. Подсчет баллов и оценка анкеты будут проводиться в соответствии с официальными рекомендациями и руководством, предоставленным Национальным институтом глаз.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beaver-Visitec International, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHY1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками