Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne visuell ytelse av to trifokale IOLer (PHY1702)

5. mai 2021 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie for å sammenligne visuell ytelse av to trifokale IOLer med forskjellig materiale (hydrofobisk og hydrofil)

Prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-kirurg, enkeltsenter post-marked klinisk oppfølgingsstudie for å sammenligne de kliniske resultatene av to trifokale IOLer med forskjellig materiale

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-kirurg, et-senter post-market klinisk oppfølgingsstudie der pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil ha bilateral implantasjon av trifokale intraokulære linser. Pasientene vil enten bli implantert med den hydrofobe IOL FineVision POD F GF eller den hydrofile IOL FineVision Pod F.

Primære og sekundære effektivitetsdata for synsskarphet, kontrastfølsomhet, halometri, aberrometri, spørreskjemautfall og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn.

Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på totalt 10 studiebesøk (1 preoperativt, 2 operativt og 7 postoperativt) over en periode på 3 måneder. Forsøkspersoner vil ha muligheten til uplanlagte besøk hvis det er nødvendig medisinsk.

Primære endepunktdata vil bli samlet inn ved 3 måneders oppfølgingsbesøk. Dataanalyser vil bli gjort etter at siste pasient fullførte den endelige undersøkelsen for å støtte studiepublikasjonsplanen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær øyne uten komorbiditet
  • Utsender spontant ønsket om brilleuavhengighet etter operasjonen og med realistiske forventninger.
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig astigmatisme
  • Pasientens alder < 50 år
  • Vanlig hornhinneastigmatisme >1,00 dioptri med et automatisk keratometer eller biometer eller >1,25 dioptri hvis den bratte sylinderaksen er mellom 90° og 120° i ett eller begge øyne
  • Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
  • AMD mistenkelige øyne (bestemt av OCT)
  • Komplisert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IOL-implantasjon eksperimentell
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD F GF
Enhet: IOL-implantasjon eksperimentell
Implantasjon av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt materiale
ACTIVE_COMPARATOR: IOL implantasjon aktiv komparator
hydrofil, trifokal intraokulær linse POD F
Enhet: IOL implantasjon aktiv komparator
Implantasjon av trifokal IOL POD F bestående av hydrofilt materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
monokulær ukorrigert synsskarphet (UDVA) under fotopiske lysforhold.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det primære endepunktet for studien er å vise statistisk like synsstyrkeresultater mellom begge studiegruppene. Den primære studiens endepunktparameter er monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold. UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manifestert brytning - Sfære
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den sfæriske delen av den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Undersøkelsen er utført i henhold til ISO 11979-7:2014.
3 måneder etter operasjonen
Manifestert brytning - Sylinder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den sylindriske delen av den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Mengde sylinder og sylinderakse vil bli notert. Undersøkelsen er utført i henhold til ISO 11979-7:2014. Disse dataene vil også bli brukt til å beregne den manifesterte brytningssfæriske ekvivalenten (MRSE)
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet ved 80 cm (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCIVA måles med Radner-lesekart plassert i 80 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstandskorrigert middels synsskarphet ved 63 cm (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCIVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 63 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCNVA måles med Radner-lesekart plassert i 40 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstand korrigert nær synsskarphet ved 25 cm (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCNVA er målt med Radner-lesekart plassert i 25 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Halometri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Halometri utfall, måling med halos programvare v1.0
3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten CSV-1000 (VectorVision)
3 måneder etter operasjonen
Aberrometri - SA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøkelsen vil følgende verdier bli evaluert: Sfærisk aberrasjon
3 måneder etter operasjonen
Aberrometri - HOA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøkelsen vil følgende verdier bli evaluert: High Order Aberrations
3 måneder etter operasjonen
Aberrometri - Tilt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøkelsen vil følgende verdier bli evaluert: linsetilt
3 måneder etter operasjonen
OQAS II - OSI
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Utfall av OQAS II diagnostisk enhet (Ocular Scatter Index)
3 måneder etter operasjonen
OQAS II - MTF
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Utfall av OQAS II diagnostisk enhet (modulær overføringsfunksjon)
3 måneder etter operasjonen
OQAS II - Strehl Ratio
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Utfall av OQAS II diagnostisk enhet (Strehl Ratio)
3 måneder etter operasjonen
spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Resultatmål av et spørreskjema for å adressere den generelle pasienttilfredsheten og mulige bivirkninger av behandlingen. For denne studien vil det validerte og verifiserte spørreskjemaet VFQ-25 (National Eye Institute) bli brukt. Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 100. Poengsettingen og evalueringen av spørreskjemaet vil bli gjort i henhold til de offisielle retningslinjene og manualen levert av National Eye Institute
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beaver-Visitec International, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHY1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger