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신경성 OH에 대한 Midodrine과 Atomoxetine의 효능 및 안전성

2019년 4월 3일 업데이트: Kon Chu, Seoul National University Hospital

신경성 기립성 저혈압 환자에서 미도드린과 아토목세틴 치료의 유효성 및 안전성 : 전향적 무작위 연구

이것은 무작위 공개 라벨 임상 시험이었습니다. 증상이 있는 신경성 OH 환자를 등록하고 2가지 치료 중 하나로 무작위 배정합니다: (1) 미도드린 단독, (2) 아토목세틴 단독. 치료 후 1개월과 3개월 후에 환자를 추적할 것입니다. 환자가 1개월에 OH에 대한 BP 기준을 충족하면 미도드린과 아토목세틴을 병용 치료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 3개월에서 OH 관련 증상을 평가하는 설문지 점수의 개선입니다. 2차 종료점은 1개월 및 3개월에서 기립성 혈압(BP) 강하의 개선이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1을 방문하십시오.

  1. 등록, 환자의 기본 평가

  2. 설문지

    • 기립성 저혈압 증상 평가: 기립성 저혈압 설문지(OHQ)
    • 삶의 질: 한국판 숏폼 36
    • 우울증상 : 한국판 Beck Depression Inventory(BDI)-2
  3. 혈액 검사(6cc): 알파 1,2 및 베타 1,2 아드레날린성 수용체 항체 및 니코틴성 아세틸콜린 수용체 항체에 대한 ELISA. 유전자 검사를 위해 샘플을 보관하십시오.
  4. 무작위화: 환자를 1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정(미도드린 5mg/일 단일, 아토목세틴 18mg/일 단일)
  5. 치료 교육 방문 2. 치료 1개월 후 기립성 혈압 체크/ 복약 순응도 및 부작용 확인/ 문진표 환자가 OH에 대한 혈압 기준을 충족하는 경우 병용 치료 시작(미도드린 5mg/일 + 아토목세틴 18mg/일) 방문 3. 3개월 후 치료 기립성 혈압 체크/ 복약순응도 및 부작용 체크/ 설문지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현기증을 호소하는 연령 >=19명의 환자
  • 3분 기립 후 기립성 저혈압(수축기 혈압 강하 >=20 또는 이완기 혈압 강하 >=10

제외 기준:

  • 약물유발성 저혈압, 필요시 원인약물을 1개월간 중단 후 평가
  • 심부전 또는 만성 신부전
  • 심한 앙와위 고혈압(수축기 혈압 >180 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  • 임산부, 수유부
  • 설문을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토목세틴
아토목세틴 18mg 1일 1회.
의약품: 아토목세틴
Atomoxetine 단일 18mg/일
다른 이름들:
  • 아토목세틴만
활성 비교기: 미도드린
미도드린 2.5mg 1일 2회(필요시 5mg 1일 3회로 증량)
의약품: 미도드린
미도드린 단일 5mg/일
다른 이름들:
  • 미도드린만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립성 저혈압 관련 증상 설문지 변경(OH 설문지(OHQ)
기간: 3개월간의 치료 후

초기 결과와 비교하여 3개월간의 치료 후 OH 관련 증상 조사 결과의 변화. OHQ 설문지는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다: 일상 활동에 대한 OH의 영향을 측정하는 4개의 항목이 포함된 OH 일일 활동 척도(OHDAS)와 OH의 증상을 측정하는 6개의 항목이 포함된 OH 증상 평가(OHSA)(현기증/가벼움) 두통, 시력 장애, 쇠약, 피로, 집중력 장애, 머리/목 불편함). 이 설문지는 OH 관련 증상의 심각도를 10점 척도로 반영하며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 최대 심각도를 나타냅니다.

** OHQ 총점 최소 0 ~ 최대 100 (하위척도 OHDAS 점수 최소 0 ~ 최대 40, OHSA 점수 최소 0 ~ 최대 60)
3개월간의 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립성 혈압 강하(mmHg)의 변화
기간: 3개월간의 치료 후
기립성 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 변화는 초기 결과와 비교하여 3개월 치료 후 감소합니다.
3개월간의 치료 후
우울증 점수의 변화(Beck Depression Inventory-II)
기간: 3개월간의 치료 후

초기 결과와 비교하여 3개월 치료 후 우울증 점수의 변화.

21개의 객관식 질문은 각각 0에서 3까지 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 높음을 나타냅니다. 점수 정상; 0-13, 가벼운 우울증; 14-19, 중간 우울증; 20-28, 심한 우울증; 29-63
3개월간의 치료 후
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3개월간의 치료 후
Short Form(36)의 변화 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 기준 SF-36v2와 비교한 물리적 구성요소 요약 척도(PCS)는 8개의 HRQOL 영역(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강)을 측정합니다. , 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)은 인구에 대해 정규화되는 두 가지 요약 척도(평균=50, 표준편차=10)로 요약됩니다: 신체적 요소 요약 척도(PCS) 및 정신 구성 요소 요약 척도(MCS).20 더 나은 HRQOL은 더 높은 SF-36v2 점수에 반영됩니다.
3개월간의 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

수사관

  • 수석 연구원: Chu Kon, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1710-060-893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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