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노인의 방광암의 SArcopenia, 이동성, 신체 활동 및 수술 후 위험 (SAMPHYR)

2024년 7월 18일 업데이트: University Hospital, Caen

근감소증은 고형 종양에서 더 낮은 예후와 관련이 있지만 방광 절제술이 필요한 방광 암종에서는 연구되지 않았습니다.

EWGSOP 권장 사항에 따르면 근감소증 진단은 보행 속도, 악력 및 근육량을 기반으로 합니다. 이 세 가지 요소는 쉽게 측정할 수 있습니다(특히 생체 임피던스 측정법 또는 단층 측정법에 의한 근육량 측정).

이 코호트 연구는 중재적 수술 전 신체 재조정 연구를 준비하기 위해 근감소증과 관련된 요인을 더 잘 이해하기 위해 임상적 보완 요소를 수집할 것입니다.

이동성 측정은 QAPPA 설문지(노인의 경우 프랑스어로 검증됨)로 수행하고 손목 활동도계로 일주일 동안 활동 및 휴식 시간을 정량적으로 측정합니다.

표준화된 노인병 데이터도 수집됩니다: ADL, 자율성을 위한 IADL, 인지 상태를 위한 MMSE, 영양 상태(% 체중 감소, BMI), 통증, 우울증 스크리닝을 위한 GDS15, 다발성 병리를 식별하기 위한 업데이트된 Charlson Comorbidity Index 및 잠재적으로 부적절한 약물.

30일째 수술 후 이환율 사망률은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다. 조사관은 또한 낙상, 자율성 상실, 이동성 및 신체 활동 감소, 인지 기능 저하, 영양 부족, 제도화와 같은 6개월의 노인성 합병증을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
        • 정지된
        • Rouen UH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 요로상피성 방광 암종(RTUV)

    • 근치 방광 절제술의 적응증
    • 연구에 대해 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우
    • 사회보장제도에 소속된
    • 프랑스어 말하기

제외 기준:

  • 기대 수명 <6개월

    • 다른 활동성 악성 종양 또는 환자의 일반적인 상태에 영향을 미치고 및/또는 연구 요건에 대한 준수를 제한할 가능성이 있는 다른 심각한 동시 만성 병리.
    • 연구와 부적합한 치료: 1개월 이상 연장된 이전 코르티코스테로이드 치료(의인성 근감소증 유발).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 근육감소증
방광절제술 전날의 근육감소 상태.
진단 검사: 근감소증 및 운동성 측정

걷는 속도, 악력 및 BIA. QAPPA 설문지(노인의 경우 프랑스어로 검증됨) 및 손목 활동도계당 일주일 동안 활동 및 휴식 시간의 객관적인 측정.

종합적인 노인병 평가
다른: 근육감소증이 아닌
방광절제술 전날의 근육감소 상태.
진단 검사: 근감소증 및 운동성 측정

걷는 속도, 악력 및 BIA. QAPPA 설문지(노인의 경우 프랑스어로 검증됨) 및 손목 활동도계당 일주일 동안 활동 및 휴식 시간의 객관적인 측정.

종합적인 노인병 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 30일에
Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됨
30일에
수술 후 사망률
기간: 30일에
30일에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 8 개월
의존성의 영향(PS / ADL / IADL)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
신체 활동 점수(QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées in French 프랑스 인구에서 검증됨 - 총 점수가 사용됨
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
물리적 성능(PBP)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
피로(BFI) 간략한 피로 인벤토리 설문지
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
가을의 역사
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
통증(통증 0~10에 대한 시각적 아날로그 척도)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
이동 시간(활동 측정)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
연속 3일 동안 측정된 일일 휴식 시간(활동량)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
활동량 측정
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
영양 상태(SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme에 따른 영양 등급 2 또는 4)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
인지 상태(정상 여부)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
다중 약물(≥5/일)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
동반 질환(업데이트된 찰슨)
8 개월
수술 후 합병증
기간: 8 개월
부적절한 처방(STOPP)
8 개월
임피던스 메트릭 값
기간: 2 개월
임피던스 메트릭 값과 값의 일치(근감소성/비근감소성 그룹의 속성)
2 개월
근감소 상태
기간: 기준선 사이; 수술 전과 수술 후 6개월
근감소 상태의 진화
기준선 사이; 수술 전과 수술 후 6개월
삶의 질 점수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
EORTC QLQ-ELD14(암환자 노인의 건강관련 삶의 질 평가 14개 항목)
수술 전과 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SAMPHYR 16-181.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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