Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SArcopenia, ruchliwość, aktywność fizyczna i ryzyko pooperacyjne raka pęcherza moczowego u osób w podeszłym wieku (SAMPHYR)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Sarkopenia wiąże się z gorszym rokowaniem w guzach litych, ale nie badano tego w raku pęcherza moczowego wymagającym cystektomii.

Zgodnie z zaleceniami EWGSOP rozpoznanie sarkopenii stawia się na podstawie szybkości chodu, siły chwytu i masy mięśniowej. Te trzy elementy można łatwo zmierzyć (zwłaszcza pomiar masy mięśniowej za pomocą bioimpedencemetrii lub tomodensytometrii).

W tym badaniu kohortowym zostaną zebrane kliniczne elementy uzupełniające, aby lepiej zrozumieć powiązane czynniki występujące w sarkopenii, w celu przygotowania interwencyjnego przedoperacyjnego badania dotyczącego regeneracji fizycznej.

Pomiar mobilności zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza QAPPA (walidowany w języku francuskim u osób starszych), a ilościowy pomiar aktywności i godzin odpoczynku w ciągu tygodnia za pomocą nadgarstkowego miernika aktywności.

Zostaną również zebrane standaryzowane dane geriatryczne: ADL, IADL dla autonomii, MMSE dla stanu poznawczego, stanu odżywienia (% utraty masy ciała, BMI), bólu, GDS15 dla badań przesiewowych depresji, zaktualizowany Charlson Comorbidity Index w celu identyfikacji polipatologii oraz narzędzie STOPP dla potencjalnie nieodpowiednich lek.

Pooperacyjna śmiertelność chorobowa po 30 dniach zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Badacze ocenią również 6-miesięczne powikłania geriatryczne: upadki, utratę autonomii oraz zmniejszoną ruchliwość i aktywność fizyczną, degradację funkcji poznawczych, niedożywienie, umieszczenie w placówce opiekuńczo-wychowawczej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
      • Marseille, Francja
      • Rouen, Francja
        • Zawieszony
        • Rouen UH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony rak urotelialny pęcherza moczowego (RTUV)

    • wskazanie do radykalnej cystektomii
    • Zdolne, poinformowane i ze świadomą zgodą na badanie
    • podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
    • mówić po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy

    • inne czynne nowotwory złośliwe lub inne ciężkie współistniejące przewlekłe patologie wpływające na ogólny stan pacjenta i/lub mogące ograniczyć przestrzeganie wymagań badania.
    • leczenie niezgodne z badaniem: wcześniejsze leczenie kortykosteroidami przedłużone ponad miesiąc (indukuje jatrogenną sarkopenię).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sarkopeniczny
stan sarkopeniczny na dzień przed cystektomią.
Test diagnostyczny: pomiar sarkopenii i mobilności

prędkość chodu, siła chwytu i BIA. Kwestionariusz QAPPA (walidowany w języku francuskim u osób starszych) oraz obiektywny pomiar czasu aktywności i odpoczynku w tygodniu na aktywometr nadgarstka.

Kompleksowa ocena geriatryczna
Inny: nie sarkopeniczny
stan sarkopeniczny na dzień przed cystektomią.
Test diagnostyczny: pomiar sarkopenii i mobilności

prędkość chodu, siła chwytu i BIA. Kwestionariusz QAPPA (walidowany w języku francuskim u osób starszych) oraz obiektywny pomiar czasu aktywności i odpoczynku w tygodniu na aktywometr nadgarstka.

Kompleksowa ocena geriatryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: po 30 dniach
oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
po 30 dniach
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wpływ uzależnienia (PS / ADL / IADL)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
wyniki aktywności fizycznej (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées w języku francuskim, zwalidowane w populacji francuskiej - używany jest całkowity wynik
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
sprawność fizyczna (PBP)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
zmęczenie (BFI) Kwestionariusz krótkiego inwentarza zmęczenia
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
historia upadku
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ból (wizualna skala analogowa dla bólu od 0 do 10)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
godziny mobilności (aktymetria)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
godziny dziennego odpoczynku (aktymetria) mierzone w ciągu 3 kolejnych dni
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Aktymetria
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
stan odżywienia (klasa odżywienia 2 lub 4 wg SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme )
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
stan poznawczy (normalny lub nie)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
polimedycyna (≥5 / dzień)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
choroby współistniejące (zaktualizowany charlson)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
niewłaściwe recepty (STOPP)
8 miesięcy
wartość impedancji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zgodność wartości (przypisanie grup sarkopenicznych / niesarkopenicznych) z wartością impedancji
2 miesiące
stan sarkopenii
Ramy czasowe: między linią bazową; przed operacją i 6 miesięcy po operacji
ewolucja stanu sarkopenii
między linią bazową; przed operacją i 6 miesięcy po operacji
oceny jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
EORTC QLQ-ELD14 (ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów w podeszłym wieku z chorobą nowotworową z 14 pozycjami)
przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAMPHYR 16-181.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami