노인의 방광암의 SArcopenia, 이동성, 신체 활동 및 수술 후 위험 (SAMPHYR)
2024년 7월 18일 업데이트: University Hospital, Caen
근감소증은 고형 종양에서 더 낮은 예후와 관련이 있지만 방광 절제술이 필요한 방광 암종에서는 연구되지 않았습니다.
EWGSOP 권장 사항에 따르면 근감소증 진단은 보행 속도, 악력 및 근육량을 기반으로 합니다. 이 세 가지 요소는 쉽게 측정할 수 있습니다(특히 생체 임피던스 측정법 또는 단층 측정법에 의한 근육량 측정).
이 코호트 연구는 중재적 수술 전 신체 재조정 연구를 준비하기 위해 근감소증과 관련된 요인을 더 잘 이해하기 위해 임상적 보완 요소를 수집할 것입니다.
이동성 측정은 QAPPA 설문지(노인의 경우 프랑스어로 검증됨)로 수행하고 손목 활동도계로 일주일 동안 활동 및 휴식 시간을 정량적으로 측정합니다.
표준화된 노인병 데이터도 수집됩니다: ADL, 자율성을 위한 IADL, 인지 상태를 위한 MMSE, 영양 상태(% 체중 감소, BMI), 통증, 우울증 스크리닝을 위한 GDS15, 다발성 병리를 식별하기 위한 업데이트된 Charlson Comorbidity Index 및 잠재적으로 부적절한 약물.
30일째 수술 후 이환율 사망률은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다. 조사관은 또한 낙상, 자율성 상실, 이동성 및 신체 활동 감소, 인지 기능 저하, 영양 부족, 제도화와 같은 6개월의 노인성 합병증을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: helene legros
- 이메일: legros-h@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: François FOURNEL
- 전화번호: +33231065488
- 이메일: fournel-f@chu-caen.fr
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스
- 모병
- Caen University hospital
-
연락하다:
- Bérengère Beauplet, PhD
- 이메일: beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- APHM
-
연락하다:
- Emilie Nouzergues
- 이메일: Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen, 프랑스
- 정지된
- Rouen UH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
확인된 요로상피성 방광 암종(RTUV)
- 근치 방광 절제술의 적응증
- 연구에 대해 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우
- 사회보장제도에 소속된
- 프랑스어 말하기
제외 기준:
기대 수명 <6개월
- 다른 활동성 악성 종양 또는 환자의 일반적인 상태에 영향을 미치고 및/또는 연구 요건에 대한 준수를 제한할 가능성이 있는 다른 심각한 동시 만성 병리.
- 연구와 부적합한 치료: 1개월 이상 연장된 이전 코르티코스테로이드 치료(의인성 근감소증 유발).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 근육감소증
방광절제술 전날의 근육감소 상태.
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걷는 속도, 악력 및 BIA. QAPPA 설문지(노인의 경우 프랑스어로 검증됨) 및 손목 활동도계당 일주일 동안 활동 및 휴식 시간의 객관적인 측정. 종합적인 노인병 평가 |
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다른: 근육감소증이 아닌
방광절제술 전날의 근육감소 상태.
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걷는 속도, 악력 및 BIA. QAPPA 설문지(노인의 경우 프랑스어로 검증됨) 및 손목 활동도계당 일주일 동안 활동 및 휴식 시간의 객관적인 측정. 종합적인 노인병 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 이환율
기간: 30일에
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Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됨
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30일에
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수술 후 사망률
기간: 30일에
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30일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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의존성의 영향(PS / ADL / IADL)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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신체 활동 점수(QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées in French 프랑스 인구에서 검증됨 - 총 점수가 사용됨
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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물리적 성능(PBP)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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피로(BFI) 간략한 피로 인벤토리 설문지
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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가을의 역사
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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통증(통증 0~10에 대한 시각적 아날로그 척도)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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이동 시간(활동 측정)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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연속 3일 동안 측정된 일일 휴식 시간(활동량)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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활동량 측정
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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영양 상태(SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme에 따른 영양 등급 2 또는 4)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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인지 상태(정상 여부)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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다중 약물(≥5/일)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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동반 질환(업데이트된 찰슨)
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8 개월
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수술 후 합병증
기간: 8 개월
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부적절한 처방(STOPP)
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8 개월
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임피던스 메트릭 값
기간: 2 개월
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임피던스 메트릭 값과 값의 일치(근감소성/비근감소성 그룹의 속성)
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2 개월
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근감소 상태
기간: 기준선 사이; 수술 전과 수술 후 6개월
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근감소 상태의 진화
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기준선 사이; 수술 전과 수술 후 6개월
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삶의 질 점수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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EORTC QLQ-ELD14(암환자 노인의 건강관련 삶의 질 평가 14개 항목)
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수술 전과 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0147993. doi: 10.1371/journal.pone.0147993.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAMPHYR 16-181.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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