Zimura는 상염색체 열성 스타르가르트병(STGD1) 환자에서 가짜와 비교
2026년 4월 13일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
상염색체 열성 스타르가르트병 피험자에서 Zimura™(C5 억제제 보완제)의 안전성과 효능을 샴과 비교하여 확립하기 위한 2b상 무작위, 이중 차폐, 대조 시험
상염색체 열성 스타가르트병 1(STGD1) 환자에서 Sham과 비교하여 Zimura™(보체 인자 C5 억제제)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
121
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sonia Cruz
- 전화번호: 347-322-8722
- 이메일: sonia.cruz@ivericbio.com
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- University of Bonn
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München, 독일, 80336
- Augenklinik der LMU München
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Tübingen, 독일, 72076
- University of Tuebingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- VitreoRetinal Associates
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan/Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- The Retina Center
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of NJ, LLC.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula
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Edinburgh, 영국, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavillion
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
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Florence, 이탈리아, 50121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
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Rome, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
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Créteil, 프랑스, 94010
- Creteil University Eye Clinic University Paris EST
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Paris, 프랑스, 75012
- Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Institute
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medical Center
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLIA 인증 실험실에서 확인된 ABCA4 유전자의 병원성 돌연변이가 2개 이상
- 20/20 - 20/200 Snellen 등가, 포함 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력
제외 기준:
- 양쪽 눈의 STGD1 이외의 상태에 이차적인 황반 위축
- 유전자 요법, 줄기 세포 요법 또는 한쪽 눈의 모든 적응증에 대한 이전 유리체강내 치료를 포함한 STGD1에 대한 모든 이전 치료
- 스크리닝 전 ≤ 3개월 전에 비타민 A 유도체의 중재적 연구에 참여
- 안내 염증, 황반 구멍, 병리학적 근시, 망막앞막, 현저한 유리체-황반 견인의 증거, 유리체 출혈 또는 무수정체의 존재
- 시험 등록 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 황반 부위의 이전 열 레이저
- 진성 당뇨병
- HbA1c 값 ≥6.5%
- 임상시험 시작 12개월 이내 뇌졸중
- 시험 시작 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 예상되는 모든 대수술
- 모든 조건에 대해 지난 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료, 포비돈 요오드 또는 Zimura 제형의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아바신캡타드 페골
참가자는 최대 17개월 동안 매월 avacincaptad pegol을 받게 됩니다.
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
참가자는 최대 17개월 동안 매월 매칭 가짜를 받게 됩니다.
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유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선부터 18개월까지의 타원체 영역 결손 면적의 평균 변화율
기간: 기준선부터 18개월까지
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타원체 영역 결손의 면적은 en face 분광영역-광간섭단층촬영으로 측정되었습니다.
기저선부터 18개월까지의 타원체 영역 결손 면적 변화율(기울기)은 혼합 모형을 이용한 반복 측정(MMRM)으로 추정되었습니다.
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기준선부터 18개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 18개월 시점의 조기 당뇨망막병증 치료 연구(ETDRS) 문자를 이용한 최대 교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 18개월
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연구 안구의 BCVA는 ETDRS 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었습니다.
ETDRS 시력 점수(ETDRS 문자)는 ETDRS 차트에서 읽은 문자 수를 기준으로 계산됩니다.
가능한 최소 및 최대 점수는 0-100입니다.
더 높은 점수는 향상된 시기능을 나타냅니다.
기초선에서의 양의 변화는 증상의 감소를 나타냅니다.
18개월 시점의 기초선 대비 BCVA 변화는 MMRM을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선 및 18개월
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기저선 대비 18개월 시점의 미소시야계 측정에 따른 명암 조건 또는 암소 조건 황반 민감도 변화
기간: 기준선 및 18개월
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미소시야검사로 광조건 황반 감도 또는 암조건 황반 감도를 측정했습니다.
참가자는 해당 연구 현장의 자원에 따라 광조건 또는 암조건 측정 중 하나를 받았습니다.
연구자들은 평가가 수행된 조명 조건의 유형에 관계없이 한 가지 측정값을 제공받았습니다.
더 높은 점수는 망막 감도가 증가했음을 나타냅니다.
기저선 대비 양의 변화는 증상 개선을 의미합니다.
18개월 시점의 광조건 또는 암조건 황반 감도 변화는 MMRM을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선 및 18개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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AE는 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 의약품 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 포함하며, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. AE에는 시험 중 발병한 질병 또는 기존 질병의 악화가 포함됩니다. 기존 질병의 악화는 시험 시작 시점과 비교하여 질병의 심각도가 현저히 증가한 것으로 정의되며, 참가자가 해당 질병에 대해 새로운 또는 추가적인 치료가 필요할 때 고려되었습니다. 임상적 반응 또는 효능의 부재 또는 불충분한 경우는 AE로 기록되지 않았습니다. |
최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OPH2005
- 2017-004783-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Stargardt 황반 이영양증에 대한 임상 시험
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NCT07038200모병안면견갑상완 근이영양증 | FHD | 안면견갑상완 근이영양증 1형(FSHD1) | 안면 견갑 상완 이영양증 | FSHD - 안면견갑상완 근이영양증 | 안면견갑상완 근이영양증 1 | FHD2 | FHD1 | 근막견갑상완 근이영양증 | 근막견갑상완 근이영양증 1형
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NCT06547216모집하지 않고 적극적으로근이영양증 | 근이영양증, 안면견갑상완 | FHD | 안면 견갑 상완 이영양증 | 구제역 | 안면견갑상완 근이영양증 1 | FHD2 | FHD1 | FMD2 | 근막견갑상완 근이영양증
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NCT07409142모병안면견갑상완 근이영양증 | 근이영양증, 안면견갑상완 | FHD | 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) | FSHD - 안면견갑상완 근이영양증 | 안면견갑상완 근이영양증 1 | FHD2 | FHD1 | 안면견갑상완 근이영양증 2 | FSH 근이영양증
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NCT05747924완전한근이영양증 | 근이영양증, 안면견갑상완 | FHD | 안면 견갑 상완 이영양증 | 구제역 | 안면견갑상완 근이영양증 1 | FHD2 | FHD1 | FMD2 | 근막견갑상완 근이영양증
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NCT07587242아직 모집하지 않음신경계 질환 | 근골격계 질환 | 근이영양증 | 근육 장애, 위축 | 유전병 | 신생아 질병 | X-연결 | DMD | 유전 | 근이영양증(Duchenne, Becker, Myotonic Dystrophy)
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