Zimura는 상염색체 열성 스타르가르트병(STGD1) 환자에서 가짜와 비교
2024년 2월 20일 업데이트: IVERIC bio, Inc.
상염색체 열성 스타르가르트병 피험자에서 Zimura™(C5 억제제 보완제)의 안전성과 효능을 샴과 비교하여 확립하기 위한 2b상 무작위, 이중 차폐, 대조 시험
상염색체 열성 스타가르트병 1(STGD1) 환자에서 Sham과 비교하여 Zimura™(보체 인자 C5 억제제)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonia Cruz
- 전화번호: 347-322-8722
- 이메일: sonia.cruz@ivericbio.com
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- University of Bonn
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München, 독일, 80336
- Augenklinik der LMU München
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Tübingen, 독일, 72076
- University of Tuebingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- VitreoRetinal Associates
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan/Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- The Retina Center
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula
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Edinburgh, 영국, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavillion
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Reẖovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
-
Florence, 이탈리아, 50121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, 이탈리아, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
-
Rome, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
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Créteil, 프랑스, 94010
- Creteil University Eye Clinic University Paris EST
-
Paris, 프랑스, 75012
- Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
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-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Institute
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medical Center
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLIA 인증 실험실에서 확인된 ABCA4 유전자의 병원성 돌연변이가 2개 이상
- 20/20 - 20/200 Snellen 등가, 포함 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력
제외 기준:
- 양쪽 눈의 STGD1 이외의 상태에 이차적인 황반 위축
- 유전자 요법, 줄기 세포 요법 또는 한쪽 눈의 모든 적응증에 대한 이전 유리체강내 치료를 포함한 STGD1에 대한 모든 이전 치료
- 스크리닝 전 ≤ 3개월 전에 비타민 A 유도체의 중재적 연구에 참여
- 안내 염증, 황반 구멍, 병리학적 근시, 망막앞막, 현저한 유리체-황반 견인의 증거, 유리체 출혈 또는 무수정체의 존재
- 시험 등록 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 황반 부위의 이전 열 레이저
- 진성 당뇨병
- HbA1c 값 ≥6.5%
- 임상시험 시작 12개월 이내 뇌졸중
- 시험 시작 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 예상되는 모든 대수술
- 모든 조건에 대해 지난 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료, 포비돈 요오드 또는 Zimura 제형의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
Zimura 복용량 그룹
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지무라 유리체강내주사
다른 이름들:
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가짜 비교기: 코호트 2
가짜 복용량 그룹
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가짜 유리체 강내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스펙트럼 영역-광간섭 단층 촬영(SD-OCT)
기간: 18개월
|
En face SD-OCT로 측정한 타원체 영역 결함 영역의 평균 변화율
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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