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구인두 삼킴곤란의 흡인 감소를 위한 음압흡인의 활용

2026년 4월 3일 업데이트: University of California, Davis
이것은 구인두 삼킴곤란 환자에서 하인두에 음압 석션을 사용하는 것이 VFSE(Video Fluoroscopic Swallowing Exam) 동안 흡인의 양을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 연구자가 시작한 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적절하게 협응된 삼키는 동안 구인두, 후두 및 하인두는 식도로 들어가는 입구인 인두식도분절(PES)을 준비하고 확장하는 역할을 하는 일련의 움직임을 겪습니다. 정상적인 상황에서 음식물 덩어리는 입인두에서 PES를 거쳐 식도로 안전하게 이동합니다. 머리와 목에 대한 수술 및 방사선 요법뿐만 아니라 협응 불량, 시기 미스 또는 병변 폐쇄와 같은 결함으로 인해 음식 덩어리가 식도로 안전하게 들어가지 않고 대신 기관으로 전환되는 것을 막을 수 있습니다.

중증 구인두 삼킴곤란 환자의 다수는 흡인 및 그에 따른 폐렴의 위험 없이 식사를 견딜 수 없으며 종종 분비된 타액을 안전하게 삼킬 수 없을 정도로 심각합니다. 이 환자들은 적절한 일일 영양 요구량을 얻기 위해 위루관 영양 공급관에 의존하며 흡인 및 질식을 방지하기 위해 타액을 흡입하거나 뱉어내야 합니다. 이러한 예방 조치에도 불구하고 많은 환자들이 궁극적으로 생명을 위협하는 폐렴에 시달립니다. 연구자들은 중증 구인두 삼킴곤란 환자를 대상으로 하인두에 음압 흡입을 사용하면 비디오 형광투시 삼킴 검사(VFSE) 동안 흡인량이 감소하는지 테스트할 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검사된 모든 식품 농도에 대해 Rosenbek PAS(침투 흡인 척도)가 5보다 큰 흡인의 비디오 투시 증거가 있는 환자
  • 위절개관 의존성
  • 기존 치료 옵션의 고갈(물리적, 의료적, 외과적 치료)

제외 기준:

  • 완전한 PES 구조
  • 명령을 따를 수 없음
  • 현재 악성 질환
  • 위루관이 없음
  • 2년 미만의 암 없는 생존(해당하는 경우)
  • 취약계층: 동의할 수 없는 성인, 임산부, 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 음압 흡입 장치
장치: 음압 흡입 카테터
연구에 사용될 음압 흡입 장치는 Foley 카테터입니다. 카테터는 위루 튜브 부위를 통해 배치되고 식도를 통해 역행하며 PES에서 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
열망의 정도
기간: VFSE 동안, 첫 번째 볼루스 크기 투여 시작부터 VFSE 완료까지

검증된 Rosenbek PAS(Penetration-Aspiration Scale)로 평가한 흡인 또는 후두 침투 정도. PAS 척도는 8점(1에서 8)으로, 동일하게 나타나는 간격 척도입니다.

  1. 재료가 기도로 들어가지 않음
  2. 물질이 기도로 들어가 성대 위에 남아 있다가 기도에서 배출됩니다.
  3. 물질이 기도로 들어가고 성대 위에 남아 있으며 기도에서 배출되지 않습니다.
  4. 물질이 기도로 들어가 성대와 접촉하고 기도에서 배출됩니다.
  5. 물질이 기도로 들어가 성대와 접촉하고 기도에서 배출되지 않습니다.
  6. 물질은 통로로 들어가 성대 아래를 통과하여 후두로 또는 기도 밖으로 배출됩니다.
  7. 물질은 기도로 들어가 성대 아래를 통과하고 노력에도 불구하고 기관에서 배출되지 않습니다.
  8. 물질이 기도로 들어가 성대 아래를 통과하고 배출하려는 노력이 없습니다.
VFSE 동안, 첫 번째 볼루스 크기 투여 시작부터 VFSE 완료까지
PES(Pharyngo-esophageal Segment) 개구부 크기
기간: VFSE 동안 PES는 환자가 액체 바륨 20cc를 투여하고 PES가 최대로 확장될 때 측정됩니다.
PES(Pharyngo-esophageal Segment)는 인두와 식도 사이에 위치한 2.5~4.5cm의 고압 구역입니다. 측면에서 볼 때 정상적인 인두 식도 세그먼트 개구부 크기: 0.80 cm +/- 0.40 cm
VFSE 동안 PES는 환자가 액체 바륨 20cc를 투여하고 PES가 최대로 확장될 때 측정됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인두 수축률(PCR)
기간: 20cc 액체 바륨을 투여한 후 최대 수축 동안 인두 부위를 측정합니다. 휴식시 인두 영역은 1cc의 볼루스가 구강 내에 유지될 때 측정됩니다.
인두 수축 비율: 인두 간극 압력의 척도입니다. 이는 최대 수축 동안 측두 인두 영역을 구강 내에 유지된 1cc 덩어리가 있는 영역으로 나누어 계산합니다. 영역은 제공된 화면 도구에 의해 결정됩니다. 일반 PCR: 0.14 +/- 0.28
20cc 액체 바륨을 투여한 후 최대 수축 동안 인두 부위를 측정합니다. 휴식시 인두 영역은 1cc의 볼루스가 구강 내에 유지될 때 측정됩니다.
구인두 통과 시간
기간: 볼루스 헤드가 후비극을 처음 통과한 시점부터 볼루스 헤드가 후두골 기저부로 들어가는 시간까지의 시간
환자가 액체 바륨 20cc를 투여할 때 구강인두 통과 시간을 측정합니다. 정상 구인두 통과 시간: 0.42초 +/- 0.36초
볼루스 헤드가 후비극을 처음 통과한 시점부터 볼루스 헤드가 후두골 기저부로 들어가는 시간까지의 시간
하인두통과시간
기간: Bolus head가 vallecula를 빠져나가는 시간부터 bolus tale이 PES를 빠져나가는 시간까지의 시간
하인두 통과 시간: 환자가 액체 바륨 20cc를 투여할 때 측정됩니다. 정상적인 하인두 통과 시간: 0.77초 +/- 0.26초
Bolus head가 vallecula를 빠져나가는 시간부터 bolus tale이 PES를 빠져나가는 시간까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 836211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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