Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ssania pod ujemnym ciśnieniem do zmniejszenia aspiracji w dysfagii ustno-gardłowej

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Jest to prospektywne badanie zainicjowane przez badacza w celu ustalenia, czy zastosowanie podciśnieniowego odsysania w gardle dolnym zmniejszy ilość aspiracji podczas wideofluoroskopowego badania połykania (VFSE) u pacjentów z dysfagią jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas prawidłowo skoordynowanego połykania część ustna gardła, krtań i część dolna gardła przechodzą szereg ruchów, które służą przygotowaniu i rozprężeniu odcinka gardłowo-przełykowego (PES), będącego wejściem do przełyku. W normalnych warunkach bolus pokarmowy jest bezpiecznie przemieszczany z części ustnej gardła przez PES do przełyku. Chirurgia i radioterapia w obrębie głowy i szyi, a także niedobory, takie jak słaba koordynacja, zamglenie lub zatykanie zmian chorobowych, mogą uniemożliwić bezpieczne wejście bolusa pokarmowego do przełyku i zamiast tego skierowanie go w kierunku tchawicy.

Wielu pacjentów z ciężką dysfagią ustno-gardłową nie jest w stanie tolerować żadnej diety bez ryzyka zachłyśnięcia i późniejszego zapalenia płuc, często na tyle poważnego, że nie są w stanie bezpiecznie przełknąć wydzielanej śliny. Pacjenci ci są uzależnieni od sondy do gastrostomii w celu uzyskania odpowiednich dziennych wymagań żywieniowych i muszą odsysać lub wypluwać ślinę, aby zapobiec aspiracji i uczuciu uduszenia. Pomimo tych środków ostrożności wielu z tych pacjentów ostatecznie cierpi na zagrażające życiu zapalenie płuc. Badacze będą sprawdzać, czy zastosowanie podciśnieniowego odsysania w gardle zmniejszy ilość aspiracji podczas wideofluoroskopowego badania połykania (VFSE) wśród pacjentów z ciężką dysfagią jamy ustnej i gardła

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wideofluoroskopowym dowodem aspiracji w Skali Aspiracji Penetracji Rosenbeka (PAS) powyżej 5 dla wszystkich badanych konsystencji żywności
  • Uzależnienie od rurki gastrostomijnej
  • Wyczerpanie konwencjonalnych opcji leczenia (terapie fizykalne, medyczne i chirurgiczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Kompletne ograniczenie PES
  • Nieumiejętność wykonywania poleceń
  • Aktualna choroba nowotworowa
  • Brak rurki gastrostomijnej
  • Mniej niż dwa lata przeżycia wolnego od raka (jeśli dotyczy)
  • Wrażliwe populacje: dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży i więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie ssące pod ujemnym ciśnieniem
Urządzenie: Podciśnieniowy cewnik ssący
Podciśnieniowym urządzeniem ssącym, które ma być użyte w badaniu, będzie cewnik Foleya. Cewnik zostanie wprowadzony przez miejsce zgłębnika gastrostomijnego, skierowany wstecznie przez przełyk i zakończony w PES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień aspiracji
Ramy czasowe: Podczas VFSE, od rozpoczęcia podawania pierwszej wielkości bolusa do zakończenia VFSE

Stopień aspiracji lub penetracji krtani, oceniany za pomocą zwalidowanej Skali Penetracji-Aspiracji Rosenbeka (PAS). Skala PAS to 8-punktowa (od 1 do 8), jednakowo pojawiająca się skala przedziałowa:

  1. Materiał nie dostaje się do dróg oddechowych
  2. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, pozostaje powyżej fałdów głosowych i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  3. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, pozostaje powyżej fałdów głosowych i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  4. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, styka się z fałdami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  5. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, styka się ze strunami głosowymi i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  6. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i jest wyrzucany do krtani lub na zewnątrz dróg oddechowych.
  7. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i mimo wysiłku nie jest wyrzucany z tchawicy.
  8. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku, aby go wyrzucić.
Podczas VFSE, od rozpoczęcia podawania pierwszej wielkości bolusa do zakończenia VFSE
Rozmiar otworu segmentu gardłowo-przełykowego (PES).
Ramy czasowe: Podczas VFSE PES mierzy się, gdy pacjentowi podaje się 20 cm3 płynnego baru i PES jest maksymalnie rozdęty.
Segment gardłowo-przełykowy (PES) to strefa wysokiego ciśnienia manometrycznego o średnicy od 2,5 do 4,5 cm, zlokalizowana między gardłem a przełykiem. Normalny rozmiar otworu segmentu gardłowo-przełykowego w widoku bocznym: 0,80 cm +/- 0,40 cm
Podczas VFSE PES mierzy się, gdy pacjentowi podaje się 20 cm3 płynnego baru i PES jest maksymalnie rozdęty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik skurczu gardła (PCR)
Ramy czasowe: Pomiary powierzchni gardła podczas maksymalnego skurczu wykonuje się po podaniu 20 cm3 płynnego baru. Powierzchnię gardła w stanie spoczynku mierzy się, gdy w jamie ustnej trzyma się bolus o objętości 1 cm3.
Współczynnik zwężenia gardła: jest miarą ciśnienia klirensu gardła. Oblicza się go, dzieląc boczną powierzchnię gardła podczas maksymalnego skurczu przez powierzchnię, w której bolus o pojemności 1 cm3 znajduje się w jamie ustnej. Obszar jest określany za pomocą dostarczonego narzędzia ekranowego. Normalny PCR: 0,14 +/- 0,28
Pomiary powierzchni gardła podczas maksymalnego skurczu wykonuje się po podaniu 20 cm3 płynnego baru. Powierzchnię gardła w stanie spoczynku mierzy się, gdy w jamie ustnej trzyma się bolus o objętości 1 cm3.
Czas pasażu ustno-gardłowego
Ramy czasowe: Czas od momentu, w którym główka bolusa po raz pierwszy przechodzi przez tylną część kolca nosowego do chwili, gdy główka bolusa wchodzi do podstawy doliny
Czas pasażu ustno-gardłowego mierzy się, gdy pacjentowi podaje się 20 cm3 płynnego baru. Normalny czas pasażu ustno-gardłowego: 0,42 sek. +/- 0,36 sek
Czas od momentu, w którym główka bolusa po raz pierwszy przechodzi przez tylną część kolca nosowego do chwili, gdy główka bolusa wchodzi do podstawy doliny
Czas przejścia przez gardło
Ramy czasowe: Czas od momentu, w którym główka bolusa opuszcza dolinkę do czasu, w którym bolus opuszcza PES
Czas przejścia przez gardło: mierzy się, gdy pacjentowi podaje się 20 cm3 płynnego baru. Normalny czas przejścia przez gardło: 0,77 sek. +/- 0,26 sek
Czas od momentu, w którym główka bolusa opuszcza dolinkę do czasu, w którym bolus opuszcza PES

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 836211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami