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임신 중 당화 알부민

2020년 1월 24일 업데이트: Helse Stavanger HF

경구 포도당 내성 검사(OGTT), HbA1c 또는 당화 알부민 - 임신 중 OGTT의 필요성을 줄일 수 있습니까?

이것은 노르웨이 Stavanger 대학 병원의 산부인과 외래 진료소에서 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 "장기 혈당"의 지표인 당화 알부민과 당화 헤모글로빈(HbA1c)을 경구 포도당 내성 검사(OGTT)와 비교하는 것입니다. OGTT는 산모와 아기에게 불리한 임신 결과의 위험을 증가시키는 상태인 임신성 당뇨병에 대한 선별 검사입니다. 임신 기간 동안 혈당 조절을 잘 하면 위험이 감소하므로 임신성 당뇨병을 선별하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2017년 4월에 발표된 노르웨이 보건국(Norwegian Directorate of Health)의 새로운 지침에 따르면 임신성 당뇨병에 대한 선별 검사가 증가합니다. 약간의 위험이 있는 모든 임산부(노르웨이 임산부의 약 70%)는 임신 24-28주에 OGTT를 수행해야 합니다. 그 여성들 중, 25세 이상의 모든 초심자들.

조사관은 연구에 25세 이상의 150명의 초임계를 포함할 것입니다. 여성들은 임신 18-20주에 산부인과 외래 진료소에서 초음파 검사를 받을 때 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 포함하기 전에 참가자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

포함된 여성은 임신 24-28주에 Stavanger University 병원의 임상 시험 부서에서 OGTT 예약을 받습니다. OGTT는 국가 지침에 따라 수행됩니다. 참가자는 연령, 키, 민족, 가까운 가족에 당뇨병이 있는지 여부, 기타 질병, 흡연 습관 및 기타 약물/보충제에 대한 정보로 단일 질문을 작성합니다.

또한 혈당 수치에 혈당 조절에 중요한 마커, 철분 상태 및 비타민 D 상태가 분석됩니다.

임신성 당뇨병 또는 현성 당뇨병 진단을 받은 여성은 국가 지침에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4068
        • Stavanger University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임신 25세 이상의 프리미파라. 여성은 임신 18-20주에 Stavanger 대학 병원의 산부인과 외래 진료소에서 초음파 검사에 참석할 때 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 25세 초과
  • 단태 임신

제외 기준:

- 사전 당뇨병 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
임산부
25세 이상의 초산부, 단태임신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 당화 알부민 참조 간격
기간: 임신 24-28주
당화 알부민은 질량 분석법에 기초한 새로운 방법으로 분석될 것입니다. 당화 알부민은 OGTT 동안 채취한 혈액 샘플에서 분석됩니다.
임신 24-28주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 경구 포도당 내성 검사
기간: 임신 24~28주
경구당부하검사(OGTT)는 임신성 당뇨병 선별검사로 국가지침에 따라 시행한다.
임신 24~28주
HbA1c
기간: 임신 24~28주
장기 혈당인 HbA1c는 모든 참가자의 OGTT 동안 채취한 혈액 샘플에서 분석됩니다.
임신 24~28주
철 상태
기간: 임신 24~28주
철분 상태는 HbA1c 수준에 영향을 줄 수 있습니다. 모든 참가자를 위해 OGTT에서 수집한 혈액 샘플의 철분 상태를 분석합니다.
임신 24~28주
혈당 조절
기간: 임신 24~37주
임신성 당뇨병 진단을 받은 여성의 경우 진단 시점부터 임신 37주차까지 혈당 측정치를 등록합니다. 이 측정치는 임신 37주에 채취한 혈액 샘플의 HbA1c 및 당화 알부민 수치와 비교됩니다.
임신 24~37주
자간전증
기간: 임신 20주부터 산후 1주까지
임신 결과. 새로운 발병 수축기 혈압 >140, 임신 20주 후 이완기 혈압 >90 및 소변 딥스틱에 따른 단백뇨 2+는 자간전증으로 등록됩니다.
임신 20주부터 산후 1주까지
분만 유도
기간: 배송 시
임신 결과를 등록합니다. 노동 유도 및 유도에 대한 적응증이 등록됩니다.
배송 시
아프가
기간: 배송 시
임신 결과를 등록합니다. 신생아의 APGAR 점수(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡)는 분만 후 1분, 5분, 10분에 기록됩니다.
배송 시
출생 체중
기간: 배송 시
임신 결과를 등록합니다. 신생아의 출생 체중(그램)이 등록됩니다.
배송 시
신생아 중환자실 입원
기간: 배송 시
임신 결과를 등록합니다. 신생아집중치료실 입실등록을 합니다.
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Helse Stavanger HF

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SUS-ID651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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