Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyceret albumin under graviditet

24. januar 2020 opdateret af: Helse Stavanger HF

Oral Glucosetolerance Test (OGTT), HbA1c eller Glycated Albumin - Kan vi reducere behovet for OGTT under graviditet?

Dette er et observationsstudie på Obstetrisk ambulatorium på Stavanger Universitetshospital, Norge. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne glykeret albumin og glykeret hæmoglobin (HbA1c), begge markører for "langtidsblodsukker" med oral glucosetolerancetest (OGTT). OGTT er en screeningstest for svangerskabsdiabetes, en tilstand, der øger risikoen for uønskede graviditetsresultater for mor og barn. Risikoen reduceres med god glykæmisk kontrol gennem hele graviditeten, derfor er det vigtigt at screene for svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den nye retningslinje fra det norske sundhedsdirektorat, der blev offentliggjort i april 2017, er screening for svangerskabsdiabetes øget. Alle gravide kvinder med en lille risiko, ca. 70 % af gravide i Norge, bør have en OGTT udført i svangerskabsuge 24-28. Blandt disse kvinder er alle primiparas over en alder af 25 år.

Efterforskerne vil inkludere 150 primiparas over en alder af 25 år i undersøgelsen. Kvinderne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når de i svangerskabsuge 18-20 skal til ultralydsundersøgelse på Obstetrisk ambulatorium. Inden inklusion skal deltagerne underskrive skriftligt informeret samtykke.

Inkluderede kvinder vil få en tid til OGTT i svangerskabsuge 24-28 på Klinisk forsøgsenhed, Stavanger Universitetshospital. OGTT vil blive udført i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Deltagerne vil udfylde et enkelt spørgeskema med oplysninger om alder, højde, etnicitet, om der er diabetes i nær familie, eventuelle andre sygdomme, rygevaner og anden medicin/tilskud.

Ud over blodsukkerniveauet vil der blive analyseret markører af betydning for glykæmisk kontrol, jernstatus og D-vitaminstatus.

Kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes eller åbenlys diabetes mellitus vil blive fulgt op i henhold til nationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primiparas over en alder af 25 år ved undfangelsen. Kvinder vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når de deltager i en ultralydsundersøgelse på Obstetrisk ambulatorium, Stavanger Universitetshospital, i svangerskabsuge 18-20.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primiparas >25 år gammel
  • singleton graviditet

Eksklusionskriterier:

- tidligere diagnosticeret med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gravid kvinde
Primiparas over 25 år, singleton graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret albumin referenceinterval under graviditet
Tidsramme: svangerskabsuge 24-28
Glyceret albumin vil blive analyseret med en ny metode baseret på massespektrometri. Glyceret albumin vil blive analyseret i blodprøver taget under OGTT.
svangerskabsuge 24-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest under graviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 24-28
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført i henhold til nationale retningslinjer som en screeningstest for svangerskabsdiabetes
Svangerskabsuge 24-28
HbA1c
Tidsramme: Svangerskabsuge 24-28
HbA1c, langtidsblodsukker, vil blive analyseret i blodprøve taget under OGTT for alle deltagere
Svangerskabsuge 24-28
Jernstatus
Tidsramme: Svangerskabsuge 24-28
Jernstatus kan påvirke HbA1c-niveauet. Vi vil analysere jernstatus i blodprøver indsamlet på OGTT for alle deltagere.
Svangerskabsuge 24-28
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Svangerskabsuge 24-37
For kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes vil vi registrere blodsukkermålinger fra diagnose til svangerskabsuge 37. Disse målinger vil blive sammenlignet med HbA1c og glykeret albumin niveauer i blodprøve taget i svangerskabsuge 37
Svangerskabsuge 24-37
Præeklampsi
Tidsramme: Fra svangerskabsuge 20 til 1 uge efter fødslen
Graviditetsresultat. Nyopstået systolisk blodtryk >140, diastolisk blodtryk >90 efter svangerskabsuge 20 og proteinuri 2+ ifølge urinpind, vil blive registreret som præeklampsi
Fra svangerskabsuge 20 til 1 uge efter fødslen
Indledning af arbejdskraft
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsudfald. Indledning af veer og indikation for induktion vil blive registreret.
Ved levering
APGAR
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsudfald. APGAR-score (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) for den nyfødte vil blive registreret i 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter fødslen.
Ved levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsudfald. Den nyfødtes fødselsvægt (gram) vil blive registreret
Ved levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsudfald. Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling vil blive registreret.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helse Stavanger HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUS-ID651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger