WEB™ 동맥류 색전술 시스템을 이용한 두개내 동맥류 치료의 중기 데이터 수집
2018년 5월 30일 업데이트: Medical Therapy Solutions
WEB™ 동맥류 색전술 시스템을 사용한 두개내 동맥류 치료의 데이터 수집: 단일 중심 시판 후 관찰 연구
흐름 중단은 파열 및 미파열 두개내 동맥류 모두를 치료하기 위한 새로운 혈관내 접근 방식으로, 경부 수준에서 혈류를 수정하고 동맥류내 혈전증을 유발하는 내낭내 장치(WEB)를 배치하는 것을 포함합니다.
WEB는 넓은 경부 분기 동맥류를 치료하도록 설계되었습니다.
이 관찰 연구는 파열 및 비파열 두개내 동맥류에서 WEB를 사용하는 한 센터의 일상적인 관행에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
1차 목표는 후속 조치 동안 해부학적 결과를 평가하여 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 전신 마취를 받을 수 있습니다.
- 환자는 데이터 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자가 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 법적 권한을 가진 대리인이 대신하여 정보에 입각한 동의를 해야 합니다.
- 환자는 혈관내 치료가 필요한 파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류가 있습니다.
- 돔 대 목 비율이 1 이상인 동맥류.
- WEB 이식에 적합한 동맥류 크기(동맥류 폭 < 10mm 또는 동맥류 폭 > 3mm).
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 신부전(GRF < 45 ml/min/1.73 m2).
- 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다(예: 비준수 또는 불안정한 정신 병력을 제시하는 것으로 알려진 영구 주소 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류 환자
|
WEB 동맥류 색전술 시스템은 클래스 III 장치이며 전달 장치에 부착된 이식형 색전술 장치로 구성됩니다.
WEB는 백금 코어가 있는 브레이드 니티놀 튜브의 단일 레이어로 구성된 메쉬입니다.
브레이드는 근위 및 원위 백금/이리듐 방사선 불투과성 마커에 의해 함께 고정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해부학적 결과의 결정
기간: 생후 6개월
|
MRA에 의해 평가된 동맥류 폐색 등급 웹 폐색 척도: WOS A: 완전 폐색 WOS B: 근위 오목부의 불투명화를 동반한 완전 폐색 WOS C: 잔류 경부 충전 WOS D: 잔류 동맥류 충전 |
생후 6개월
|
|
해부학적 결과의 결정
기간: 24개월
|
MRA에 의해 평가된 동맥류 폐색 등급 웹 폐색 척도: WOS A: 완전 폐색 WOS B: 근위 오목부의 불투명화를 동반한 완전 폐색 WOS C: 잔류 경부 충전 WOS D: 잔류 동맥류 충전 |
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 시술 합병증(부작용) 판정
기간: 색인 절차 중
|
시술 합병증: 동맥류 파열, 박리, 혈전색전증 사건(증상 및 무증상), 모동맥 내 동맥류의 목을 통한 장치 돌출, 박리 문제, 마이크로카테터에 장치 끼임, 출혈.
|
색인 절차 중
|
|
치료 중 추가 장치 사용을 기록합니다.
기간: 색인 절차 중
|
가능한 추가 장치는 스텐트, 코일, 흐름 전환기입니다.
|
색인 절차 중
|
|
시술 후 증상이 있는 혈전색전증 발생의 결정
기간: 최대 24개월 추적
|
최대 24개월 추적
|
|
|
임상 결과 결정: mRS(modified Rankin Scale)로 환자의 장애 평가
기간: 기준선에서
|
0 - 증상 없음.
|
기준선에서
|
|
임상 결과 결정: mRS(modified Rankin Scale)로 환자의 장애 평가
기간: 6주에서 8주 추적
|
0 - 증상 없음.
|
6주에서 8주 추적
|
|
임상 결과 결정: mRS(modified Rankin Scale)로 환자의 장애 평가
기간: 6개월 추적에서
|
0 - 증상 없음.
|
6개월 추적에서
|
|
임상 결과 결정: mRS(modified Rankin Scale)로 환자의 장애 평가
기간: 24개월 추적
|
0 - 증상 없음.
|
24개월 추적
|
|
파열된 동맥류에 대한 피셔 등급(두개내 SAH의 중증도).
기간: 기준선에서
|
피셔 등급: 1 명백한 출혈 없음. 2 두께 1mm 미만의 지주막하 출혈. 3 1mm 두께 이상의 지주막하 출혈. 4 뇌실내 출혈(IVH) 또는 실질 확장을 동반한 모든 두께의 지주막하 출혈. |
기준선에서
|
|
장치의 기술적 성공 여부 결정
기간: 색인 절차 중
|
기술적 성공은 동맥류의 적절한 폐색(WOS A, B 또는 C)과 함께 조사자가 의도한 대로 대상 동맥류에 장치를 배치하는 것으로 정의됩니다.
|
색인 절차 중
|
|
전체 사망률의 결정
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
추적 중 두개 내 출혈의 기록
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
후속 조치 중 재개입의 필요성을 기록합니다.
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
파열된 동맥류에 대한 헌트 및 헤스 척도(SAH의 임상적 효과의 심각도).
기간: 기준선
|
헌트 및 헤스 척도:
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .