조류 및 콜레스테롤 흡수
2018년 10월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center
미역과 스피루리나 섭취가 고콜레스테롤혈증이 없는 남성과 여성의 장내 콜레스테롤 흡수에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 미역과 스피루리나 섭취가 장내 콜레스테롤 흡수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
2차 목표는 미역과 스피루리나 소비가 지질 대사, 포도당 대사 및 혈압에 대한 단식 마커에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 14일의 최소 휴약 기간으로 분리된 각각 17일의 세 가지 개입 기간으로 구성된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 개입 시험입니다.
연구 인구:
연구 모집단은 18세에서 70세 사이의 37명의 건강하고 고콜레스테롤혈증이 없는 남녀로 구성됩니다.
간섭:
모든 피험자는 무작위 순서로 미역, 스피루리나 및 위약 캡슐을 받게 됩니다. 피험자는 17일 동안 하루에 12캡슐을 섭취하도록 요청받게 되며 이는 하루 미역 또는 스피루리나 4.8g과 같습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이;
- BMI 18~30kg/m2;
- 금연;
- 상승된 혈청 트리아실글리세롤 농도 없음(< 4.5mmol/L);
- 연구 동안 연구 프로토콜을 준수하고자 함;
- 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대한 정보를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 시작 2주 전과 시험 기간 동안 조류 및/또는 해초 소비 또는 조류/해초 함유 제품을 자제하지 않을 의사가 있는 경우,
- 식물성 스테롤/스타놀 강화 식품 사용(예: Becel Proactive) 또는 스크리닝 전 4주 및/또는 연구 동안 보충;
- 콜레스테롤 또는 지질 저하 약물(예: 스타틴, 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제);
- 연구를 방해할 수 있는 모든 종류의 약물 또는 의학적으로 처방된 식단의 사용;
- 연구 시작 전 40일 이내의 경구용 항생제 사용;
- 연구 시작 전 4주 이내에 연구 측정(주임 연구원이 판단)을 방해할 수 있는 식품 보조제의 사용;
- 네덜란드 일반 의사 커뮤니티의 심혈관 위험 관리 표준에 따른 치료 적응증;
- 심혈관 질환 또는 사건(예: 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고), 당뇨병, 천식, COPD, 류마티스 관절염 및 위장관 질환(예: 염증성 장 질환);
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망할 수 있는 여성;
- 주당 > 14(남성) 또는 > 10(여성) 알코올 소비;
일주일에 10시간 이상의 격렬한 스포츠 활동을 보고했습니다.
• 약물 남용;
- 스크리닝 방문 4주 전에 다른 생의학 시험에 참여;
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 150ml 초과의 혈액을 기증한 경우, 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액을 기증할 계획인 경우
- 스크리닝 방문 중에 입증된 바와 같이 구멍을 뚫기가 불가능하거나 어렵습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미역
피험자는 미역이 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
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17일 동안 매일 미역 4.8g 섭취
다른 이름들:
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실험적: 스피루리나
피험자는 스피루리나가 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
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17일 동안 매일 스피루리나 4.8g 섭취
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
피험자는 미정질 셀룰로오스가 함유된 캡슐을 받게 됩니다.
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17일 동안 미결정셀룰로오스 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 콜레스테롤 흡수 마커
기간: 17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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혈청 콜레스테롤 표준화된 캄페스테롤 농도는 장내 콜레스테롤 흡수에 대한 마커로 측정됩니다.
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17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질
기간: 17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤을 포함한 공복 지질 대사에 대한 여러 마커가 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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콜레스테롤 합성 마커
기간: 17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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혈청 콜레스테롤 표준화 라토스테롤 및 데스모스테롤 농도는 콜레스테롤 합성에 대한 마커로 측정됩니다.
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17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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포도당 농도
기간: 17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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공복 혈장 포도당 농도가 결정됩니다.
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17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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혈압
기간: 17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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수축기 및 확장기 혈압이 결정됩니다.
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17일차 중재와 대조군 간의 결과 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- METC 17-3-022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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