Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af alger og kolesterol

18. oktober 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkninger af Wakame- og Spirulina-forbrug på intestinal kolesterolabsorption hos ikke-hyperkolesterolæmiske mænd og kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af wakame- og spirulinaforbrug på intestinal kolesterolabsorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Sekundære mål er at undersøge virkningerne af wakame- og spirulinaforbrug på fastemarkører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og blodtryk.

Studere design:

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-interventionsforsøg bestående af tre interventionsperioder på hver 17 dage, adskilt af en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil bestå af 37 raske, ikke-hyperkolesterolæmiske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.

Intervention:

Alle forsøgspersoner vil modtage wakame-, spirulina- og placebokapsler i randomiseret rækkefølge. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage 12 kapsler om dagen i 17 dage, hvilket svarer til 4,8 gram wakame eller spirulina om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2;
  • Ikkeryger;
  • Ingen forhøjede serumtriacylglycerolkoncentrationer (< 4,5 mmol/L);
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen;
  • Indvilliger i at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at afholde sig fra indtagelse af alger og/eller tang eller produkter indeholdende alger/tang to uger før start og under forsøget;
  • Brug af plantesterol-/stanolberigede fødevarer (f.eks. Becel Proactive) eller kosttilskud i de fire uger forud for screeningen og/eller under undersøgelsen;
  • Brug af kolesterol eller lipidsænkende medicin (f. statiner, galdesyresekvestrater, kolesterolabsorptionshæmmere);
  • Brug af enhver form for medicin eller en medicinsk ordineret diæt, som kan forstyrre undersøgelsen;
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Brug af kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsesmålinger (bedømt af den primære investigator) i fire uger eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Indikationer for behandling i henhold til Standard for Cardiovascular Risk Management fra det hollandske praktiserende lægesamfund;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen (målinger), vurderet af den primære investigator, herunder hjerte-kar-sygdomme eller hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), diabetes, astma, KOL, leddegigt og gastrointestinale sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom);
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste 3 måneder);
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som måske ønsker at blive gravide under undersøgelsen;
  • Indtagelse af > 14 (mænd) eller > 10 (kvinder) alkoholiske forbrug om ugen;

  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 timer om ugen;

    • Misbrug af stoffer;

  • Deltagelse i ethvert andet biomedicinsk forsøg fire uger før screeningsbesøget;
  • Har doneret >150 ml blod inden for 1 måned før screeningsbesøget, planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for en måned efter afslutning af undersøgelsen;
  • Umuligt eller svært at punktere, som det fremgår af screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Wakame
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende wakame
Kosttilskud: Wakame
Forbrug af 4,8 gram wakame om dagen i 17 dage
Andre navne:
  • Undaria pinnatifida
EKSPERIMENTEL: Spirulina
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende spirulina
Kosttilskud: Spirulina
Forbrug af 4,8 gram spirulina om dagen i 17 dage
Andre navne:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Styring
Forbrug af mikrokrystallinsk cellulose i 17 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for intestinal kolesterolabsorption
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Serum kolesterol-standardiserede campesterolkoncentrationer vil blive målt som en markør for intestinal kolesterolabsorption
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Flere markører for fastende lipidmetabolisme, herunder total kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol, vil blive målt i blodprøver
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Markører for kolesterolsyntese
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Serum kolesterol-standardiseret latosterol- og desmosterolkoncentrationer vil blive målt som markører for kolesterolsyntese
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Fastende plasmaglukosekoncentrationer vil blive bestemt
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Blodtryk
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive bestemt
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 17-3-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger