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Algen und Cholesterinabsorption

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen des Verzehrs von Wakame und Spirulina auf die Cholesterinabsorption im Darm bei Männern und Frauen ohne Hypercholesterinämie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums von Wakame und Spirulina auf die Cholesterinabsorption im Darm zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen des Verzehrs von Wakame und Spirulina auf Fastenmarker für den Fettstoffwechsel, den Glukosestoffwechsel und den Blutdruck.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie, die aus drei Interventionsperioden von jeweils 17 Tagen besteht, die durch eine minimale Washout-Periode von 14 Tagen getrennt sind.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus 37 gesunden Männern und Frauen ohne Hypercholesterinämie im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Intervention:

Alle Probanden erhalten in randomisierter Reihenfolge Wakame-, Spirulina- und Placebo-Kapseln. Die Probanden werden gebeten, 17 Tage lang 12 Kapseln pro Tag zu sich zu nehmen, was 4,8 Gramm Wakame oder Spirulina pro Tag entspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2;
  • Nichtraucher;
  • Keine erhöhten Triacylglycerolkonzentrationen im Serum (< 4,5 mmol/L);
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls während der Studie;
  • Zustimmung zur Information über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, zwei Wochen vor Beginn und während des Versuchs auf jeglichen Verzehr von Algen und/oder Algen oder algen-/algenhaltige Produkte zu verzichten;
  • Verwendung von mit Pflanzensterolen/Stanolen angereicherten Lebensmitteln (z. Becel Proactive) oder Nahrungsergänzungsmittel in den vier Wochen vor dem Screening und/oder während der Studie;
  • Einnahme von cholesterin- oder lipidsenkenden Medikamenten (z. Statine, Gallensäuresequestrate, Cholesterinabsorptionshemmer);
  • Einnahme jeglicher Art von Medikamenten oder einer ärztlich verordneten Diät, die die Studie beeinträchtigen können;
  • Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienmessungen (beurteilt durch den Hauptprüfarzt) in vier Wochen oder weniger vor Beginn der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Behandlungsindikationen gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft;
  • Jeder medizinische Zustand, der die Studie (Messungen) beeinträchtigen könnte, beurteilt vom Hauptprüfer, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen oder Ereignisse (z. akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall), Diabetes, Asthma, COPD, rheumatoide Arthritis und Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung);
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten);
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten;
  • Konsum von > 14 (Männer) bzw. > 10 (Frauen) alkoholischem Konsum pro Woche;

  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 Stunden pro Woche;

    • Drogenmissbrauch;

  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie vier Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Spende von > 150 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch, geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie;
  • Unmöglich oder schwierig zu punktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wakame
Die Probanden erhalten Kapseln mit Wakame
Nahrungsergänzungsmittel: Wakame
Verbrauch von 4,8 Gramm Wakame pro Tag für 17 Tage
Andere Namen:
  • Undaria pinnatifida
EXPERIMENTAL: Spirulina
Die Probanden erhalten Kapseln mit Spirulina
Nahrungsergänzungsmittel: Spirulina
Verzehr von 4,8 Gramm Spirulina pro Tag für 17 Tage
Andere Namen:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Probanden erhalten Kapseln mit mikrokristalliner Zellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Verbrauch von mikrokristalliner Zellulose für 17 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für die intestinale Cholesterinaufnahme
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Als Marker für die intestinale Cholesterinresorption werden cholesterinstandardisierte Campesterolkonzentrationen im Serum gemessen
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipide
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Mehrere Marker für den Fettstoffwechsel im nüchternen Zustand, darunter Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin, werden in Blutproben gemessen
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Marker für die Cholesterinsynthese
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Serumcholesterin-standardisierte Lathosterol- und Desmosterolkonzentrationen werden als Marker für die Cholesterinsynthese gemessen
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Die Plasmaglukosekonzentrationen im Nüchternzustand werden bestimmt
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Blutdruck
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden bestimmt
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 17-3-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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