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개방 골절에서 수술 전 수성 살균 피부 용액 (Aqueous-PREP)

2023년 3월 6일 업데이트: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: 개방 골절에서 수술 전 수성 살균 피부 용액을 평가하는 실용적인 무작위 시험

감염 예방은 개방 골절 환자의 수술 전후 관리에 영향을 미치는 가장 중요한 단일 목표입니다. 개방 골절 관리의 표준 관행에는 멸균 기술과 소독액으로 수술 전 피부 준비가 포함됩니다. 사용 가능한 솔루션은 박테리아를 죽이고 고유한 피부 세균총의 양을 줄여 수술 부위 감염(SSI)을 줄입니다. 예방적 항생제 사용에 대한 특정 절차와 무균 기법에 대한 표준에 대한 광범위한 지침이 있지만, 개방 골절 수술에 대한 살균 피부 준비 용액의 선택에 관한 증거는 매우 제한적입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1638

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 부속기 골격의 개방 골절.
  3. 수술용 임플란트(예: 내부 고정, 외부 고정, 관절 보철물 등)로 최종 골절 치료를 받았거나 받을 것입니다.
  4. 손상 후 72시간 이내에 공식적인 외과적 괴사 조직 제거술을 포함하는 개방성 골절 상처 관리.
  5. 참여 외과의 또는 대의원이 모든 계획된 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  7. 환자는 골절 후 3주 이내에 등록했습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 의학적 금기로 인해 할당된 수술 전 수술 준비 용액을 받지 않았거나 받지 않을 예정인 환자.
  2. 이전에 외과적 괴사 조직 제거술을 받았거나 비참여 병원 또는 진료소에서 열린 골절 관리를 받았습니다.
  3. 참여 정형외과 서비스 외부에서 관리되는 개방성 골절(예: 성형외과 의사가 관리하는 손 골절).
  4. 초기 골절 수술 시 골절 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
  5. 골절 부위에 화상을 입습니다.
  6. 감금.
  7. 예상 부상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  8. 예상 생존 기간이 90일 미만인 불치병.
  9. PREP-IT 평가판의 이전 등록.
  10. 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
  11. 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  12. 연구 담당자의 판단에 따라 환자와의 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
  13. 샘플링 전략으로 인해 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 정제수 내 10% 포비돈 요오드(유리 요오드 1%)
포비돈 요오드 용액은 유일한 활성 성분으로 정제수에 10% 포비돈 요오드(유리 요오드 1%)를 포함합니다. 수술실 직원은 수술 고정을 시작하기 직전에 최종 수술 전 피부 소독 준비로 수술 부위에 솔루션을 적용합니다. 제조업체의 사용 지침(예: 적용 기술, 적용 기간, 건조 시간, 건조 기술, 드레이프 교체 등)에 따라 솔루션을 적용합니다.
의약품: 정제수 내 10% 포비돈 요오드(유리 요오드 1%)
참가자 모집은 2개월 동안 모든 개방 골절 수술에 할당된 수술 전 살균 피부 용액을 사용하여 임상 현장에서 시작됩니다.
의약품: 정제수 중 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)
첫 번째 개입 단계가 완료되면 각 사이트는 반대 연구 솔루션으로 전환됩니다. 각 사이트는 성공적인 크로스오버를 보장하기 위해 로컬 절차를 개발해야 합니다. 그들은 2개월 동안 모든 개방형 골절 수술에 두 번째 솔루션을 사용하고 첫 번째 개입 단계에서 솔루션으로 다시 크로스오버할 것입니다.
실험적: 정제수 중 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)
CHG 용액은 유일한 활성 성분으로 정제수에 4% CHG를 포함합니다. 수술실 직원은 수술 고정을 시작하기 직전에 최종 수술 전 피부 소독 준비로 수술 부위에 솔루션을 적용합니다. 제조업체의 지침(예: 적용 기술, 적용 기간, 건조 시간, 드레이프 교체 등)에 따라 솔루션을 적용합니다.
의약품: 정제수 내 10% 포비돈 요오드(유리 요오드 1%)
참가자 모집은 2개월 동안 모든 개방 골절 수술에 할당된 수술 전 살균 피부 용액을 사용하여 임상 현장에서 시작됩니다.
의약품: 정제수 중 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)
첫 번째 개입 단계가 완료되면 각 사이트는 반대 연구 솔루션으로 전환됩니다. 각 사이트는 성공적인 크로스오버를 보장하기 위해 로컬 절차를 개발해야 합니다. 그들은 2개월 동안 모든 개방형 골절 수술에 두 번째 솔루션을 사용하고 첫 번째 개입 단계에서 솔루션으로 다시 크로스오버할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표면 절개 수술 부위 감염(SSI)이 있는 참가자 수
기간: 환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 30일 이내

질병 통제 예방 센터(CDC) 국가 의료 안전 네트워크 보고 기준(2017)에 따른 지침:

감염 사건의 날짜는 골절 날짜로부터 최종 골절 관리 수술 후 30일까지 발생할 수 있습니다. 그리고 절개 부위의 피부와 피하 조직만 침범합니다. 그리고 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.

  1. 표면 절개에서 화농성 배수.
  2. 임상 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법에 의해 표면 절개 또는 피하 조직에서 무균적으로 얻은 검체에서 동정된 유기체
  3. 외과의가 의도적으로 절개한 표면 절개로 배양 또는 비배양 기반 검사를 시행하지 않습니다. 그리고 환자는 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나를 가집니다: 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍진; 또는 열.
  4. 외과 의사에 의한 표면 절개 SSI의 진단.
환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 30일 이내
심부 절개 또는 기관/공간 감염이 있는 참가자 수
기간: 환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 90일 이내

CDC의 국립 의료 안전 네트워크 수술 부위 감염 보고 기준(2017)에 따라:

깊은 절개 감염:

최종 골절 관리 후 90일 이내에 발생; & 근막/근육층을 포함; &는 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

  1. 깊은 절개 화농성 배액
  2. 열개되는 깊은 절개, 또는 외과 의사에 의해 열리며 유기체는 미생물학적 검사에 의해 식별됩니다. 또는 미생물학적 검사가 수행되지 않고 다음 중 적어도 하나가 나타납니다: 발열(> 38 °C); 국소 통증 또는 압통
  3. 해부학 검사 또는 영상 검사에서 심부 절개 감염의 다른 증거

장기/공간 감염:

최종 골절 관리 후 90일 이내에 발생; & 근막/근육층보다 깊은 신체 부위를 포함합니다. &는 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

  1. 기관/공간 화농성 배액
  2. 미생물 검사로 확인된 기관/공간의 유기체
  3. 해부학적 검사 또는 영상 검사에서 장기/공간 감염의 다른 증거
환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 90일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 골절 관련 재수술을 받은 참여자 수
기간: 환자의 마지막 예정 수술 후 12개월 이내
일반적인 예로는 수술 부위 또는 수술 부위에 인접한 감염, 상처 치유 문제 또는 골절 지연 유합 또는 불유합과 관련된 계획되지 않은 골절 관련 수술이 있습니다.
환자의 마지막 예정 수술 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Maryland, Baltimore

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense
McMaster University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HP-00078470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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