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개방 골절에서 수술 전 수성 살균 피부 용액 (Aqueous-PREP)

2023년 3월 6일 업데이트: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: 개방 골절에서 수술 전 수성 살균 피부 용액을 평가하는 실용적인 무작위 시험

감염 예방은 개방 골절 환자의 수술 전후 관리에 영향을 미치는 가장 중요한 단일 목표입니다. 개방 골절 관리의 표준 관행에는 멸균 기술과 소독액으로 수술 전 피부 준비가 포함됩니다. 사용 가능한 솔루션은 박테리아를 죽이고 고유한 피부 세균총의 양을 줄여 수술 부위 감염(SSI)을 줄입니다. 예방적 항생제 사용에 대한 특정 절차와 무균 기법에 대한 표준에 대한 광범위한 지침이 있지만, 개방 골절 수술에 대한 살균 피부 준비 용액의 선택에 관한 증거는 매우 제한적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1638

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 부속기 골격의 개방 골절.
  3. 수술용 임플란트(예: 내부 고정, 외부 고정, 관절 보철물 등)로 최종 골절 치료를 받았거나 받을 것입니다.
  4. 손상 후 72시간 이내에 공식적인 외과적 괴사 조직 제거술을 포함하는 개방성 골절 상처 관리.
  5. 참여 외과의 또는 대의원이 모든 계획된 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  7. 환자는 골절 후 3주 이내에 등록했습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 의학적 금기로 인해 할당된 수술 전 수술 준비 용액을 받지 않았거나 받지 않을 예정인 환자.
  2. 이전에 외과적 괴사 조직 제거술을 받았거나 비참여 병원 또는 진료소에서 열린 골절 관리를 받았습니다.
  3. 참여 정형외과 서비스 외부에서 관리되는 개방성 골절(예: 성형외과 의사가 관리하는 손 골절).
  4. 초기 골절 수술 시 골절 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
  5. 골절 부위에 화상을 입습니다.
  6. 감금.
  7. 예상 부상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  8. 예상 생존 기간이 90일 미만인 불치병.
  9. PREP-IT 평가판의 이전 등록.
  10. 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
  11. 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  12. 연구 담당자의 판단에 따라 환자와의 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
  13. 샘플링 전략으로 인해 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정제수 내 10% 포비돈 요오드(유리 요오드 1%)
포비돈 요오드 용액은 유일한 활성 성분으로 정제수에 10% 포비돈 요오드(유리 요오드 1%)를 포함합니다. 수술실 직원은 수술 고정을 시작하기 직전에 최종 수술 전 피부 소독 준비로 수술 부위에 솔루션을 적용합니다. 제조업체의 사용 지침(예: 적용 기술, 적용 기간, 건조 시간, 건조 기술, 드레이프 교체 등)에 따라 솔루션을 적용합니다.
의약품: 정제수 내 10% 포비돈 요오드(유리 요오드 1%)
참가자 모집은 2개월 동안 모든 개방 골절 수술에 할당된 수술 전 살균 피부 용액을 사용하여 임상 현장에서 시작됩니다.
의약품: 정제수 중 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)
첫 번째 개입 단계가 완료되면 각 사이트는 반대 연구 솔루션으로 전환됩니다. 각 사이트는 성공적인 크로스오버를 보장하기 위해 로컬 절차를 개발해야 합니다. 그들은 2개월 동안 모든 개방형 골절 수술에 두 번째 솔루션을 사용하고 첫 번째 개입 단계에서 솔루션으로 다시 크로스오버할 것입니다.
실험적: 정제수 중 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)
CHG 용액은 유일한 활성 성분으로 정제수에 4% CHG를 포함합니다. 수술실 직원은 수술 고정을 시작하기 직전에 최종 수술 전 피부 소독 준비로 수술 부위에 솔루션을 적용합니다. 제조업체의 지침(예: 적용 기술, 적용 기간, 건조 시간, 드레이프 교체 등)에 따라 솔루션을 적용합니다.
의약품: 정제수 내 10% 포비돈 요오드(유리 요오드 1%)
참가자 모집은 2개월 동안 모든 개방 골절 수술에 할당된 수술 전 살균 피부 용액을 사용하여 임상 현장에서 시작됩니다.
의약품: 정제수 중 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)
첫 번째 개입 단계가 완료되면 각 사이트는 반대 연구 솔루션으로 전환됩니다. 각 사이트는 성공적인 크로스오버를 보장하기 위해 로컬 절차를 개발해야 합니다. 그들은 2개월 동안 모든 개방형 골절 수술에 두 번째 솔루션을 사용하고 첫 번째 개입 단계에서 솔루션으로 다시 크로스오버할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 절개 수술 부위 감염(SSI)이 있는 참가자 수
기간: 환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 30일 이내

질병 통제 예방 센터(CDC) 국가 의료 안전 네트워크 보고 기준(2017)에 따른 지침:

감염 사건의 날짜는 골절 날짜로부터 최종 골절 관리 수술 후 30일까지 발생할 수 있습니다. 그리고 절개 부위의 피부와 피하 조직만 침범합니다. 그리고 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.

  1. 표면 절개에서 화농성 배수.
  2. 임상 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법에 의해 표면 절개 또는 피하 조직에서 무균적으로 얻은 검체에서 동정된 유기체
  3. 외과의가 의도적으로 절개한 표면 절개로 배양 또는 비배양 기반 검사를 시행하지 않습니다. 그리고 환자는 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나를 가집니다: 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍진; 또는 열.
  4. 외과 의사에 의한 표면 절개 SSI의 진단.
환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 30일 이내
심부 절개 또는 기관/공간 감염이 있는 참가자 수
기간: 환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 90일 이내

CDC의 국립 의료 안전 네트워크 수술 부위 감염 보고 기준(2017)에 따라:

깊은 절개 감염:

최종 골절 관리 후 90일 이내에 발생; & 근막/근육층을 포함; &는 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

  1. 깊은 절개 화농성 배액
  2. 열개되는 깊은 절개, 또는 외과 의사에 의해 열리며 유기체는 미생물학적 검사에 의해 식별됩니다. 또는 미생물학적 검사가 수행되지 않고 다음 중 적어도 하나가 나타납니다: 발열(> 38 °C); 국소 통증 또는 압통
  3. 해부학 검사 또는 영상 검사에서 심부 절개 감염의 다른 증거

장기/공간 감염:

최종 골절 관리 후 90일 이내에 발생; & 근막/근육층보다 깊은 신체 부위를 포함합니다. &는 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

  1. 기관/공간 화농성 배액
  2. 미생물 검사로 확인된 기관/공간의 유기체
  3. 해부학적 검사 또는 영상 검사에서 장기/공간 감염의 다른 증거
환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 골절 관련 재수술을 받은 참여자 수
기간: 환자의 마지막 예정 수술 후 12개월 이내
일반적인 예로는 수술 부위 또는 수술 부위에 인접한 감염, 상처 치유 문제 또는 골절 지연 유합 또는 불유합과 관련된 계획되지 않은 골절 관련 수술이 있습니다.
환자의 마지막 예정 수술 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

United States Department of Defense
McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00078470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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