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開放骨折における術前水性消毒皮膚溶液 (Aqueous-PREP)

2023年3月6日 更新者：Gerard Slobogean、University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: 開放骨折における術前水性消毒剤皮膚溶液を評価する実用的なランダム化試験

感染の予防は、開放骨折患者の周術期ケアに影響を与える唯一の最も重要な目標です。 開放骨折の管理における標準的な実践には、無菌技術と消毒液による術前の皮膚の準備が含まれます。 利用可能なソリューションはバクテリアを殺し、ネイティブの皮膚フローラの量を減らし、それによって手術部位感染 (SSI) を減らします。 抗生物質の予防的使用に関する特定の手順と無菌技術の基準に関する広範なガイダンスがありますが、開放骨折手術の皮膚消毒剤の選択に関する証拠は非常に限られています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1638

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上の患者。
  2. 付属肢骨格の開放骨折。
  3. -外科的インプラントによる最終的な骨折治療を受けた、または受ける予定です（例：内固定、外固定、人工関節など）。
  4. 損傷から 72 時間以内の正式な外科的デブリードマンを含む開放骨折創傷管理。
  5. 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
  6. インフォームドコンセントを得た。
  7. 患者は骨折後 3 週間以内に登録されました。

除外基準は次のとおりです。

  1. -医学的禁忌のために、割り当てられた術前手術準備溶液を受けなかった、または受けない患者。
  2. 参加していない病院または診療所で以前に外科的デブリードマンまたは開放骨折の管理を受けた。
  3. 参加している整形外科サービス以外で管理された開放骨折 (例: 形成外科医によって管理された手の骨折)。
  4. 最初の骨折手術時の骨折部位またはその近くでの慢性または急性感染症。
  5. 骨折部位の熱傷。
  6. 投獄。
  7. 90日未満の傷害生存が期待されます。
  8. 予想生存期間が 90 日未満の末期疾患。
  9. -PREP-ITトライアルへの以前の登録。
  10. -現在、共同登録を許可しない研究に登録されています。
  11. -言語の壁のためにインフォームドコンセントを得ることができません。
  12. 研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題がある可能性があります。
  13. サンプリング戦略により除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：10% ポビドン ヨード (1% 遊離ヨウ素) 精製水
ポビドン ヨード溶液は、唯一の有効成分として精製水中に 10% ポビドン ヨード (1% 遊離ヨウ素) を含みます。 手術室の職員は、外科的固定を開始する直前に、手術前の最終的な皮膚消毒の準備として、手術部位に溶液を適用します。 彼らは、メーカーの使用説明書に従って溶液を塗布します (例えば、塗布方法、塗布期間、乾燥時間、乾燥方法、ドレープの交換など)。
薬：10% ポビドン ヨード (1% 遊離ヨウ素) 精製水
参加者の募集は、2 か月間、すべての開放骨折手術に割り当てられた術前消毒皮膚溶液を使用して、臨床現場で開始されます。
薬：4% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) の精製水
最初の介入フェーズが完了すると、各サイトは反対の研究ソリューションにクロスオーバーします。 各サイトは、クロスオーバーを確実に成功させるためのローカル手順を作成する必要があります。 彼らは、2 か月間、すべての開放骨折手術に 2 番目のソリューションを使用し、その後、最初の介入段階でソリューションにクロスオーバーします。
実験的：4% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) の精製水
CHG 溶液には、唯一の有効成分として精製水中に 4% CHG が含まれます。 手術室の職員は、外科的固定を開始する直前に、手術前の最終的な皮膚消毒の準備として、手術部位に溶液を適用します。 彼らは、メーカーの指示に従ってソリューションを適用します (例: 適用方法、適用期間、乾燥時間、ドレープの交換など)。
薬：10% ポビドン ヨード (1% 遊離ヨウ素) 精製水
参加者の募集は、2 か月間、すべての開放骨折手術に割り当てられた術前消毒皮膚溶液を使用して、臨床現場で開始されます。
薬：4% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) の精製水
最初の介入フェーズが完了すると、各サイトは反対の研究ソリューションにクロスオーバーします。 各サイトは、クロスオーバーを確実に成功させるためのローカル手順を作成する必要があります。 彼らは、2 か月間、すべての開放骨折手術に 2 番目のソリューションを使用し、その後、最初の介入段階でソリューションにクロスオーバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在切開手術部位感染症（SSI）の参加者数
時間枠：患者が最後に計画した骨折管理手術から30日以内

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network レポート基準 (2017) によるガイド:

感染のイベントの日付は、骨折の日から最終的な骨折管理手術の 30 日後まで発生する可能性があります。 AND は、切開部の皮膚と皮下組織のみを含みます。 AND 患者は以下の少なくとも 1 つを持っています:

  1. 表面切開からの化膿性排液。
  2. 臨床診断または治療の目的で実施される培養または非培養ベースの微生物検査法により、表層切開または皮下組織から無菌的に得られた標本から同定された微生物
  3. 外科医によって意図的に開かれた表層切開であり、培養検査または非培養検査は実施されていません。 かつ患者は、以下の徴候または症状の少なくとも 1 つを持っています: 痛みまたは圧痛。局所的な腫れ;紅斑;または熱。
  4. 外科医による表在性切開 SSI の診断。
患者が最後に計画した骨折管理手術から30日以内
深い切開または臓器/空間感染症の参加者の数
時間枠：患者が最後に計画した骨折管理手術から90日以内

CDC の National Healthcare Safety Network Surgical Site Infection 報告基準 (2017) によるガイド:

深い切開感染:

-決定的な骨折管理後90日以内に発生します。 & 筋膜/筋肉層を含みます。 & には、次の少なくとも 1 つがあります。

  1. 深部切開化膿性ドレナージ
  2. 裂開する、または外科医によって開かれる深い切開であり、生物は微生物学的検査によって識別されます。または微生物学的検査が実施されておらず、以下の少なくとも 1 つがある: 発熱 (> 38 °C);局所的な痛みまたは圧痛
  3. 解剖学的検査または画像検査における深部切開感染の他の証拠

臓器/空間感染:

-決定的な骨折管理後90日以内に発生します。 & 筋膜/筋肉層よりも深い体の任意の部分に関与します。 & には、次の少なくとも 1 つがあります。

  1. 臓器/空間の化膿性排液
  2. 微生物学的検査によって特定された臓器/空間の生物
  3. -解剖学的検査または画像検査における臓器/空間感染の他の証拠
患者が最後に計画した骨折管理手術から90日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の骨折関連の再手術を受けた参加者の数
時間枠：患者が最後に計画した手術から 12 か月以内
一般的な例には、手術部位または手術部位に隣接する感染症、創傷治癒の問題、または骨折の遅れた結合または非結合に関連する計画外の骨折関連手術が含まれます。
患者が最後に計画した手術から 12 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland Shock Trauma Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00078470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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