위암 수술에서 통합 로봇 기술과 기존 복강경을 사용한 수술 결과의 전향적 비교
로봇 기술의 이론적 우월성에도 불구하고 로봇 수술 후 수술 결과는 기존 복강경 수술에 비해 거의 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 현재 EndoWrist®, TilePro®, Firefly® 및 Single-Site®를 포함한 임상 실습에서 로봇 기술의 가치를 평가하고 특히 수술 후 췌장 누공 감소와 관련하여 임상적 가치 추가 가능성을 입증했습니다. 다중 디스플레이 교육 시스템으로서의 유용성, 림프 채널의 시각화, 축소 포트 로봇 위절제술의 구현. 그러나 이러한 기술은 잘 조직된 방식이 아닌 독립적으로만 적용되었습니다.
침습성을 최소화하면서 급진성과 안전성을 극대화하는 것이 암 수술을 개선하는 데 중요합니다. 우리는 로봇 기술이 이러한 요인에 긍정적인 영향을 미칠 수 있고 적절한 매개변수를 사용하면 위암 수술에서 로봇 시스템의 이점을 더 많이 조명하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
- 급진성: 림프절 시각화를 위한 Firefly®의 추가 이점 검색된 림프절의 수는 장기 생존의 대리 마커로 간주될 수 있습니다. 제안된 연구에서 검색된 수(림프절을 주요 결과로)에 초점을 맞출 것입니다. 또한 전체 생존율 저하와 관련이 있는 것으로 알려진 출혈은 2차 결과로 측정됩니다. 3년 무재발 생존기간과 5년 전체생존기간을 추적할 예정이다.
- 안전성: 림프절을 다른 장기와 구별하는 Firefly®의 이점과 확대 보기 및 EndoWrist®의 이점 로봇 수술이 병원 내 및 외래 환자 합병증 발생률이 낮은 것으로 알려졌지만 이러한 결과를 통계적으로 검증하려면 더 많은 수의 등록 환자가 필요합니다. 현재 제안된 연구에서 이들은 2차 결과가 될 것입니다. 우리는 담즙 나무 및 췌장 실질에서 림프절을 구별하기 위해 형광 이미징을 사용하는 이점을 경험했습니다. 이를 반영하여 출혈은 정상 기관에 대한 의도하지 않은 손상의 매개변수로 측정됩니다. 췌장 실질 및 수술 후 췌장 누공의 손상을 평가하기 위해 혈청 및 배액액의 아밀라아제/리파아제 수치를 측정합니다.
- 침습성: Single-Site® Serum CRP(C 반응성 단백질) 수준 값(수술 후 0일, 3일, 5일 및 4주) 및 통증 점수(6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 수술 후 72시간)을 측정하여 환자의 수술 외상을 평가합니다. 상처에 대한 만족도는 수술 1개월 후 한국판 체형척도를 이용하여 평가하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hyoung-Il Kim
- 전화번호: +82-2-2228-2100
- 이메일: cairus@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-2139
- 이메일: cairus@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 선암의 문서화된 진단 및 최소 침습 위절제술을 받을 예정
- 나이 > 20세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 정신적으로 무능하거나 문맹이거나 임신한 환자
- 주요 복합 절제가 필요한 경우(담낭을 제외한 대장, 췌장 등)
- 전이성 또는 절제 불가능한 병변이 있는 경우.
- 활성 기타 암 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 통합 로봇 수술
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Single-Site 및 Firefly 기술을 이용한 로봇식 위절제술이 시행됩니다.
구체적으로 Single-Site port를 이용한 two-port 수술과 우측 옆구리를 따라 독립적인 투관침(harmonicscapel용)을 시행하고 수술 전날 내시경을 통해 indocyanine green을 종양주위에 주입하여 림프관 전체를 완벽하게 시각화할 예정이다.
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활성 비교기: 기존의 복강경 수술
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기존 복강경 위절제술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 LN 수
기간: 위 절제 수술 중
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위 절제 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
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연구 완료
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2017-1066
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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