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위암 수술에서 통합 로봇 기술과 기존 복강경을 사용한 수술 결과의 전향적 비교

2020년 9월 28일 업데이트: Yonsei University

로봇 기술의 이론적 우월성에도 불구하고 로봇 수술 후 수술 결과는 기존 복강경 수술에 비해 거의 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 현재 EndoWrist®, TilePro®, Firefly® 및 Single-Site®를 포함한 임상 실습에서 로봇 기술의 가치를 평가하고 특히 수술 후 췌장 누공 감소와 관련하여 임상적 가치 추가 가능성을 입증했습니다. 다중 디스플레이 교육 시스템으로서의 유용성, 림프 채널의 시각화, 축소 포트 로봇 위절제술의 구현. 그러나 이러한 기술은 잘 조직된 방식이 아닌 독립적으로만 적용되었습니다.

침습성을 최소화하면서 급진성과 안전성을 극대화하는 것이 암 수술을 개선하는 데 중요합니다. 우리는 로봇 기술이 이러한 요인에 긍정적인 영향을 미칠 수 있고 적절한 매개변수를 사용하면 위암 수술에서 로봇 시스템의 이점을 더 많이 조명하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

  1. 급진성: 림프절 시각화를 위한 Firefly®의 추가 이점 검색된 림프절의 수는 장기 생존의 대리 마커로 간주될 수 있습니다. 제안된 연구에서 검색된 수(림프절을 주요 결과로)에 초점을 맞출 것입니다. 또한 전체 생존율 저하와 관련이 있는 것으로 알려진 출혈은 2차 결과로 측정됩니다. 3년 무재발 생존기간과 5년 전체생존기간을 추적할 예정이다.
  2. 안전성: 림프절을 다른 장기와 구별하는 Firefly®의 이점과 확대 보기 및 EndoWrist®의 이점 로봇 수술이 병원 내 및 외래 환자 합병증 발생률이 낮은 것으로 알려졌지만 이러한 결과를 통계적으로 검증하려면 더 많은 수의 등록 환자가 필요합니다. 현재 제안된 연구에서 이들은 2차 결과가 될 것입니다. 우리는 담즙 나무 및 췌장 실질에서 림프절을 구별하기 위해 형광 이미징을 사용하는 이점을 경험했습니다. 이를 반영하여 출혈은 정상 기관에 대한 의도하지 않은 손상의 매개변수로 측정됩니다. 췌장 실질 및 수술 후 췌장 누공의 손상을 평가하기 위해 혈청 및 배액액의 아밀라아제/리파아제 수치를 측정합니다.
  3. 침습성: Single-Site® Serum CRP(C 반응성 단백질) 수준 값(수술 후 0일, 3일, 5일 및 4주) 및 통증 점수(6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 수술 후 72시간)을 측정하여 환자의 수술 외상을 평가합니다. 상처에 대한 만족도는 수술 1개월 후 한국판 체형척도를 이용하여 평가하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hyoung-Il Kim
  • 전화번호: +82-2-2228-2100
  • 이메일: cairus@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • 전화번호: 82-2-2228-2139
          • 이메일: cairus@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 선암의 문서화된 진단 및 최소 침습 위절제술을 받을 예정
  • 나이 > 20세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 정신적으로 무능하거나 문맹이거나 임신한 환자
  • 주요 복합 절제가 필요한 경우(담낭을 제외한 대장, 췌장 등)
  • 전이성 또는 절제 불가능한 병변이 있는 경우.
  • 활성 기타 암 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 로봇 수술
절차: 통합 로봇 수술
Single-Site 및 Firefly 기술을 이용한 로봇식 위절제술이 시행됩니다. 구체적으로 Single-Site port를 이용한 two-port 수술과 우측 옆구리를 따라 독립적인 투관침(harmonicscapel용)을 시행하고 수술 전날 내시경을 통해 indocyanine green을 종양주위에 주입하여 림프관 전체를 완벽하게 시각화할 예정이다.
활성 비교기: 기존의 복강경 수술
절차: 기존의 복강경 수술
기존 복강경 위절제술을 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
검색된 LN 수
기간: 위 절제 수술 중
위 절제 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-1066

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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