EBV 관련 림프 악성 종양이 있는 피험자에서 경구용 VRx-3996 및 Valganciclovir의 용량 증량 및 확장 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Viracta Therapeutics, Inc.
Epstein-Barr 바이러스 관련 림프 악성 종양이 있는 피험자에서 경구 투여된 VRx-3996 및 Valganciclovir의 1b/2상 공개, 용량 증량 및 확장 연구
재발성/불응성 EBV+ 림프종에서 이 조합의 효능을 평가하기 위해 고안된 valganciclovir(1b상)와 조합된 VRx-3996의 권장 2상 용량을 정의하기 위한 2단계 1b/2상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 VRx-3996과 valganciclovir의 조합이 안전한지 여부를 결정하고, 부작용 프로파일을 결정하며, 이 요법이 EBV 관련 림프종 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
첫 번째 단계의 목표에는 2단계에서 투여할 수 있는 안전하고 허용 가능한 용량을 결정하는 것이 포함됩니다. 두 번째 단계의 목표에는 valganciclovir와 함께 VRx-3996의 안전성 및 내약성을 추가로 평가하고 약물이 신체에서 어떻게 대사되는지 평가하는 것이 포함됩니다. , 연구자가 이러한 약물이 신체에서 어떻게 작용하는지 평가하는 데 도움이 될 응답률 및 기타 탐색 목표를 평가합니다.
참가자는 두 가지 연구 약물을 매일 경구 투여받게 되며 채혈, 신체 검사 및 기타 의료 모니터링을 받는 여러 번의 연구 방문을 하게 됩니다.
Ph2 완료 후 연구는 추가 환자를 PK 코호트에 등록하여 정제 제형의 PK 매개변수를 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Robert McRae, Vice President, Operations
- 전화번호: 858-400-8470
- 이메일: ClinicalTrials@Viracta.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- Asclepes Research Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Healthcare Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40110-090
- Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
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PE
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Recife, PE, 브라질, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital do Câncer Mãe de Deus
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, SP, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 재발성/불응성, 병리학적으로 확인된 EBV+ 림프 악성 종양 또는 림프 증식성 질환
- 치유 가능성이 합리적이거나 상당한 임상적 이점이 있는 이용 가능한 치료법의 부재
- 실험실 평가에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 알려진 원발성 CNS 림프종
- 적절한 치료를 받지 않고 최소 4주 동안 신경학적으로 안정되지 않은 알려진 CNS 전이 또는 연수막 질환
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 치료에 반응하지 않는 난치성 이식편대숙주병(GvHD)
- 알려진 활동성 B형 간염 바이러스 감염
- qPCR에서 순환하는 C형 간염 바이러스
- HHV-6 염색체 통합의 알려진 이력
- HIV 감염의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 용량 증량
VRx-3996(코호트 1) 및 발간시클로비르 VRx-3996(코호트 2) 및 발간시클로비르 VRx-3996(코호트 3) 및 발간시클로비르 VRx-3996(코호트 4) 및 발간시클로비르 VRx-3996(코호트 5) 및 발간시클로비르 |
2 세대 히스톤 데 아세틸 라제 (HDAC) 억제제, 나나 티노 스테 (Nanatinostat) (이전에는 VRX-3996 또는 ChR-3396이라고 함)
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 확장 - 캡슐
권장 2 상 용량 (RP2D)에서 VRX-3996 및 Valganciclovir
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2 세대 히스톤 데 아세틸 라제 (HDAC) 억제제, 나나 티노 스테 (Nanatinostat) (이전에는 VRX-3996 또는 ChR-3396이라고 함)
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 확장 - 태블릿
권장 2 상 용량 (RP2D)에서 VRX-3996 및 Valganciclovir
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2 세대 히스톤 데 아세틸 라제 (HDAC) 억제제, 나나 티노 스테 (Nanatinostat) (이전에는 VRX-3996 또는 ChR-3396이라고 함)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES)을 가진 참가자의 숫자 (비율)
기간: 최대 약 2 년
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최소 1 회의 치료 약물이 발생한 환자의 수 (백분율), 첫 번째 용량의 연구 약물 후 발병 된 의료 사건으로 정의되거나 연구 중 첫 번째 복용량 후 악화 된 기존 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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1B 상에서 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자의 수 (비율)
기간: 사이클 1 (28 일)
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1B 상에서 첫 번째주기 (28 일) 동안 DLT를 경험하는 환자의 수 (백분율)는 부작용 (AE) 또는 임상 적으로 유의 한 비정상적인 실험실 가치로 정의 된 연구 약물과 관련이 있고 주로 질병, 질병 진행, 수용 약물 치료 (들) 또는 상사 질환과 관련이없는 임상 적으로 유의 한 실험실 가치로 정의됩니다. 또한 DLT로 간주되기 위해서는 AE가 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야했습니다.
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사이클 1 (28 일)
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전체 응답 속도
기간: 최대 약 2 년
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Lugano 2014 기준 (Cheson, Bruce D. et al.
J Clin Oncology 2014; 32 (27) : 3059-68), CR은 완전한 대사 반응 (NO/최소 플루오로로드 옥시 글루코스 [FDG] 흡수) 및 방사선 학적 반응 (표적 병변이 병변의 가장 긴 가로 직경으로 ≤1.5 cm에 대한 목표 병변 회귀) 및 새로운 병변과 비교하여 PR을 포함하지 않았다 방사선 반응 (표적 병변 ≤ 50% 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 extranodal site의 수직 직경의 생성물의 합계의 합계)
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최대 약 2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 약 2 년
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Lugano 2014 기준에 따라 첫 번째 관찰 된 완전 또는 부분 응답 날짜부터의 시간 간격 (Cheson Bd et al.
J Clin Oncology 2014; 32 (27) : 3059-68)는 Lugano 2014 기준에 의해 질병 진행이 정의되는 모든 원인으로 인해 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 (Cheson Bd et al.
J Clin Oncology 2014; 32 (27) : 3059-68) 진행성 대사 질환으로서 (림프종과 일치하는 기준선 또는 새로운 FDG-Avid 초점의 플루오로로 옥시 글루코스 [FDG] 흡수 또는 점진적 방사선 반응 (50% 또는 새로운 LESION)의 혈관 수 백성 직경의 생성물의 증가)
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최대 약 2 년
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응답 시간
기간: 최대 약 2 년
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연구 시작부터 Lugano 2014 기준 당 CR 또는 PR의 첫 번째 문서까지의 시간 간격 (Cheson Bd et al.
J Clin Oncology 2014; 32 (27) : 3059-68)
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최대 약 2 년
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진행이없는 생존
기간: 최대 약 2 년
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첫 번째 연구 의약품 관리일에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간 간격, Lugano 2014 기준에 의해 질병 진행이 정의되는 첫 번째로 발생한 어느 쪽이든 (Cheson BD et al.
J Clin Oncology 2014; 32 (27) : 3059-68) 진행성 대사 질환으로서 (림프종과 일치하는 기준선 또는 새로운 FDG-Avid 초점의 플루오로로 옥시 글루코스 [FDG] 흡수 또는 점진적 방사선 반응 (50% 또는 새로운 LESION)의 혈관 수 백성 직경의 생성물의 증가)
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최대 약 2 년
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질병 통제율
기간: 최대 약 2 년
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Lugano 2014 기준 당 CR, PR 또는 안정 질병 (SD) 환자의 수 (백분율) (Cheson BD et al.
J Clin Oncology 2014; 32 (27) : 3059-68)
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최대 약 2 년
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전반적인 생존
기간: 최대 약 2 년
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첫 번째 연구 날짜부터 첫 번째 연구 약물 치료 날짜부터 사망 날짜까지, 어떤 이유로 든 (분석 시점의 사망 문서가없는 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다)
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최대 약 2 년
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VRX-3996의 CMAX (NG/ML)
기간: 1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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VRX-3996 전용 복용량의 약동학 적 (PK) 평가 및 사이클 1 일 1 일 (C1D1) 및 사이클 2 일 2 일 (C2D1)에서 복용 후 0.5, 1, 2, 4 및 6 시간.
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1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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Valganciclovir의 Cmax (Ng/ml)
기간: 1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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C1D1 및 C2D1에서 Valganciclovir pre-dose 및 시간 0.5, 1, 2, 4 및 6 시간의 PK 평가
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1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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VRX-3996의 곡선 아래 영역 (AUC) 0-T
기간: 1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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C1D1 및 C2D1에서 VRX-3996 PRE-DOSE 및 시간 0.5, 1, 2, 4 및 6 시간의 PK 평가
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1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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Valganciclovir의 AUC 0-T
기간: 1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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C1D1 및 C2D1에서 Valganciclovir pre-dose 및 시간 0.5, 1, 2, 4 및 6 시간의 PK 평가
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1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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VRX-3996의 반감기
기간: 1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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C1D1 및 C2D1에서 VRX-3996 PRE-DOSE 및 시간 0.5, 1, 2, 4 및 6 시간의 PK 평가
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1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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Valganciclovir의 반감기
기간: 1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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C1D1 및 C2D1에서 Valganciclovir pre-dose 및 시간 0.5, 1, 2, 4 및 6 시간의 PK 평가
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1B 단계 : 순환 1 일 1 일 및 2 단계 : 사이클 2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VT3996-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .