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EBV 相关淋巴恶性肿瘤患者口服 VRx-3996 和缬更昔洛韦的剂量递增和扩展研究

2025年3月3日 更新者：Viracta Therapeutics, Inc.

口服 VRx-3996 和缬更昔洛韦治疗 Epstein-Barr 病毒相关淋巴恶性肿瘤患者的 1b/2 期开放标签、剂量递增和扩展研究

一项两部分的 1b/2 期研究确定了 VRx​​-3996 联合缬更昔洛韦（1b 期）的推荐 2 期剂量，旨在评估该组合在复发/难治性 EBV+ 淋巴瘤中的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是确定 VRx-3996 联合缬更昔洛韦是否安全，确定副作用情况，并确定该疗法是否可以帮助 EBV 相关淋巴瘤患者。 该研究分为两个阶段。 第一阶段的目标包括确定可以在第二阶段给药的安全和耐受剂量。第二阶段的目标包括进一步评估 VRx-3996 与缬更昔洛韦联合使用的安全性和耐受性，评估药物在体内的代谢方式，评估反应率和其他探索性目标，这将有助于研究人员评估这些药物在体内的作用。 参与者将接受每日口服剂量的两种研究药物，并将进行多次研究访问，在那里他们将进行血液采集、身体检查和其他医学监测。 在 Ph2 完成后，该研究将招募更多患者进入 PK 队列，以研究片剂配方的 PK 参数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
64

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、SP、巴西、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 复发/难治性、经病理证实的 EBV+ 淋巴恶性肿瘤或淋巴增生性疾病
  • 缺乏具有合理治愈可能性或显着临床益处的可用疗法
  • 由实验室评估确定的适当的血液学、肝和肾功能

关键排除标准：

  • 已知的原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 已知的 CNS 转移或软脑膜疾病，除非经过适当治疗且神经功能稳定至少 4 周
  • 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 难治性移植物抗宿主病 (GvHD) 对治疗无反应
  • 已知的活动性乙型肝炎病毒感染
  • qPCR 上的循环丙型肝炎病毒
  • HHV-6 染色体整合的已知历史
  • 已知的 HIV 感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1b 期剂量递增

VRx-3996（队列 1）和缬更昔洛韦

VRx-3996（队列 2）和缬更昔洛韦

VRx-3996（队列 3）和缬更昔洛韦

VRx-3996（队列 4）和缬更昔洛韦

VRx-3996（队列 5）和缬更昔洛韦
组合产品：VRX-3996和Valganciclovir
第二代组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂Nanatinostat（以前称为VRX-3996或CHR-3396）
其他名称：
  • 更昔洛韦
  • 纳米纳替纳斯塔特
  • 色度（CHR）-3996
实验性的：阶段2扩展 - 胶囊
推荐的2剂量剂量（RP2D）的VRX-3996和Valganciclovir
组合产品：VRX-3996和Valganciclovir
第二代组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂Nanatinostat（以前称为VRX-3996或CHR-3396）
其他名称：
  • 更昔洛韦
  • 纳米纳替纳斯塔特
  • 色度（CHR）-3996
实验性的：第2阶段扩展 - 平板电脑
推荐的2剂量剂量（RP2D）的VRX-3996和Valganciclovir
组合产品：VRX-3996和Valganciclovir
第二代组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂Nanatinostat（以前称为VRX-3996或CHR-3396）
其他名称：
  • 更昔洛韦
  • 纳米纳替纳斯塔特
  • 色度（CHR）-3996

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的参与者的数字（比例）（AES）
大体时间：大约2年
在研究期间首次剂量的研究药物或现有事件后，在研究期间首次剂量的患者或现有事件后，在研究期间首次剂量恶化后，患有至少一个治疗急需的不良事件的患者数量（百分比）（百分比）。
大约2年
1B期间有剂量限制毒性（DLT）参与者的数量（比例）
大体时间：周期1（28天）

在第一个周期（28天）的研究治疗中经历DLT的患者的数量（百分比）定义为不良事件（AE）或临床上显着的异常实验室价值，该价值至少可能与研究药物有关，并且主要与疾病，疾病进展，疾病进展，伴随药物，伴随药物或伴随性疾病无关。 此外，被视为DLT，AE必须满足以下至少一个标准：

  • 未通过潜在疾病无法解释的4级贫血
  • 4年级中性粒细胞减少症
  • 持续> 5天的4年级中性粒细胞减少症
  • 任何其他持续时间
  • 4级或更高肿瘤裂解综合征
  • 3级或更高的血小板减少症（有或没有出血）
  • 血小板输血的任何要求
  • 尽管有足够的支持护理，但3级或更高的非血液学毒性
  • 导致连续7天的剂量持有
周期1（28天）
总体响应率
大体时间：大约2年
根据Lugano 2014标准，具有最佳总体完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的数量（百分比）（Cheson，Bruce D.等。 J Clin肿瘤学2014; 32（27）：3059-68），其中CR包括完整的代谢反应（无/最小的氟脱氧葡萄糖[FDG]摄取）和放射学反应（靶病变会在最长的横向直径和PR的最长时间响应中恢复到≤1.5cm，并将其纳入新的较长的反应（均与PR的最高响应）相比，并及时及时相比（pr）。基线）或放射性反应（靶病变≤50％的垂直直径乘积降低50％，最多可测量可测量的淋巴结和外节外位点）
大约2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间
大体时间：大约2年
根据Lugano 2014标准，首先观察到的完全或部分响应之日起的时间间隔（Cheson BD等。 J Clin肿瘤学2014; 32（27）：3059-68）到疾病进展或死亡的日期，而疾病进展是由Lugano 2014标准定义的（Cheson BD等。 J Clin肿瘤学2014; 32（27）：3059-68）作为进行性代谢疾病（增加基线或与淋巴瘤一致的新型FDG-avid焦点的氟脱氧葡萄糖[FDG]的吸收）或进行性放射学反应（增加了单位node的产物增加），或者是单位直径的产物的增加或单位Node的产物。
大约2年
回应时间
大体时间：大约2年
时间间隔从研究药物治疗开始到第一个CR或PR PR PR 2014标准的第一个文档（Cheson BD等。 J Clin肿瘤学2014; 32（27）：3059-68）
大约2年
无进展生存
大体时间：大约2年
从初次学习药物管理日期到疾病进展或死亡日期的时间间隔，以先到者为准，其中Lugano 2014标准定义了疾病进展（Cheson BD等。 J Clin肿瘤学2014; 32（27）：3059-68）作为进行性代谢疾病（增加基线或与淋巴瘤一致的新型FDG-avid焦点的氟脱氧葡萄糖[FDG]的吸收）或进行性放射学反应（增加了单位node的产物增加），或者是单位直径的产物的增加或单位Node的产物。
大约2年
疾病控制率
大体时间：大约2年
CR，PR或稳定疾病（SD）患者的数量（百分比），2014年标准（Cheson BD等。 J Clin肿瘤学2014; 32（27）：3059-68）
大约2年
总体生存
大体时间：大约2年
首先研究药物治疗到死亡之日起的时间间隔，出于任何原因（在分析时没有死亡记录的患者在最后已知患者还活着的日期进行审查）
大约2年
VRX-3996的CMAX（NG/mL）
大体时间：阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
VRX-3996预剂量的药代动力学（PK）评估，在周期1天（C1D1）和2天2天（C2D1）时，剂量为0.5、1、2、4和6剂量。
阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
Valganciclovir的Cmax（Ng/ml）
大体时间：阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
PK评估Valganciclovir剂量前剂量和C1D1和C2D1的0.5、1、2、4和6小时的评估
阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
VRX-3996的曲线下区域（AUC）0-T
大体时间：阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
VRX-3996预剂量的PK评估，在C1D1和C2D1上的0.5、1、2、4和6小时
阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
AUC 0-t valganciclovir
大体时间：阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
PK评估Valganciclovir剂量前剂量和C1D1和C2D1的0.5、1、2、4和6小时的评估
阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
VRX-3996的半衰期
大体时间：阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
VRX-3996预剂量的PK评估，在C1D1和C2D1上的0.5、1、2、4和6小时
阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
Valganciclovir的半衰期
大体时间：阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1
PK评估Valganciclovir剂量前剂量和C1D1和C2D1的0.5、1、2、4和6小时的评估
阶段1B：1天周期和第2阶段：多剂量到周期2天1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Viracta Therapeutics, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Jill DeFratis Robinson、Viracta Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VT3996-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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