유도 화학 요법 후 췌장암과 간 소수 전이의 동시 절제
2018년 10월 7일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
이 연구는 유도 화학요법 후 원발성 췌장암 및 간 oligometastasis의 동시 절제로 혜택을 볼 수 있는 환자를 선택하기 위한 치료 전략을 평가하기 위한 다기관 3상 시험입니다.
참가 기준을 충족하는 참가자의 절반은 외과적 개입을 받고 나머지 절반은 표준 화학 요법을 계속 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
300
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 1307 +86-21-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 연락처 백업
- 이름: Si Shi, M.D.
- 전화번호: 1307 +86-21-64175590
- 이메일: shisi@fudanpci.org
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
연락하다:
- Si Shi, M.D.
- 전화번호: +86-21-6417-5590
- 이메일: shisi@fudanpci.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참고: 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 후보 기준을 충족하는 환자는 췌장암에 대한 표준 1차 화학요법을 받게 됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준을 사용하여 2주기마다 화학요법에 대한 종양의 반응을 측정했습니다. 그들 중 일부가 개입 기준을 충족할 때까지 무작위 배정되어 관련 개입을 받게 됩니다.
후보자 포함 기준:
- 자발적 참여
- 18-75세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 간 전이가 3회 이하인 IV기 췌장암
- 조직학적으로 확인된 췌장암 진단
- 화학 요법의 금기 사항 없음
후보자 제외 기준:
- 화학 요법이나 잠재적인 수술을 받고 싶지 않습니다.
- 간을 제외한 다른 부위의 전이
- 다른 악성 종양
- 화학 요법, 방사선 요법 및 중재적 요법을 받기 전에
- 잠재적 수술의 금기
개입을 위한 포함 기준:
- 원발성 종양과 간 전이 부위는 모두 절제 가능합니다.
- 새로운 전이 부위는 관찰되지 않았습니다.
- 화학 요법 후 비정상적인 혈청 종양 생성자 수치가 50% 이상 감소했습니다. 혈청 종양 유발자에서 탄수화물 항원 19-9(CA19-9)는 항상 평가를 위한 첫 번째 선택이었고 치료 후 500U/L 미만이어야 합니다. 그러나 기준선 CA19-9가 정상 범위 내에 있을 때 탄수화물 항원 125(CA125)와 암배아 항원(CEA)이 대체 후보 지표였습니다.
개입 제외 기준:
1. 수술의 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 처리
환자는 표준 화학 요법을 계속 받습니다.
|
환자는 폴린산, 플루오로우라실, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX), 젬시타빈 + 냅-파클리탁셀 또는 젬시타빈 + S-1을 포함한 표준 화학요법을 계속 받습니다.
|
|
실험적: 외과 탐사
환자는 외과 적 탐색을 받고 원발성 췌장암과 간 oligometastasis의 동시 절제가 수행됩니다.
|
환자는 외과적 탐색을 받습니다.
광범위한 전이 부위가 발견되지 않으면 원발성 췌장암과 간 전이 부위의 동시 절제술을 시행합니다.
보조 화학 요법이 권장되었으며 요법 선택은 수술 전 화학 요법을 기반으로 하는 것이 좋습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 전체 생존
기간: 최대 2년
|
유도 화학 요법 시간 포함
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 2년
|
유도 화학 요법의 시간을 포함하지 않음
|
최대 2년
|
|
삶의 질 점수
기간: 최대 2년, 2개월마다
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 사용하여 측정됩니다.
|
최대 2년, 2개월마다
|
|
수술 후 이환율
기간: 수술 후 최대 90일
|
췌장 누공, 담도 누공, 출혈, 창상 감염, 위 배출 지연, 재수술 포함
|
수술 후 최대 90일
|
|
수술 후 사망률
기간: 수술 후 최대 90일
|
환자는 수술 후 90일 동안 어떤 원인으로든 사망합니다.
|
수술 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Michalski CW, Erkan M, Huser N, Muller MW, Hartel M, Friess H, Kleeff J. Resection of primary pancreatic cancer and liver metastasis: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(6):473-80. doi: 10.1159/000184739. Epub 2009 Feb 12.
- Cannistra' M, Ruggiero M, Zullo A, Grande R, Nardo B. Surgical resection of synchronous and metachronous metastases from pancreatic adenocarcinoma. Two case reports in the light of recent evidences. Ann Ital Chir. 2015 Dec 29;86(ePub):S2239253X15024160.
- Buc E, Orry D, Antomarchi O, Gagniere J, Da Ines D, Pezet D. Resection of pancreatic ductal adenocarcinoma with synchronous distant metastasis: is it worthwhile? World J Surg Oncol. 2014 Nov 18;12:347. doi: 10.1186/1477-7819-12-347.
- Zanini N, Lombardi R, Masetti M, Giordano M, Landolfo G, Jovine E. Surgery for isolated liver metastases from pancreatic cancer. Updates Surg. 2015 Mar;67(1):19-25. doi: 10.1007/s13304-015-0283-6. Epub 2015 Feb 22.
- Tachezy M, Gebauer F, Janot M, Uhl W, Zerbi A, Montorsi M, Perinel J, Adham M, Dervenis C, Agalianos C, Malleo G, Maggino L, Stein A, Izbicki JR, Bockhorn M. Synchronous resections of hepatic oligometastatic pancreatic cancer: Disputing a principle in a time of safe pancreatic operations in a retrospective multicenter analysis. Surgery. 2016 Jul;160(1):136-144. doi: 10.1016/j.surg.2016.02.019. Epub 2016 Apr 3.
- Wei M, Shi S, Hua J, Xu J, Yu X; Chinese Study Group for Pancreatic Cancer (CSPAC). Simultaneous resection of the primary tumour and liver metastases after conversion chemotherapy versus standard therapy in pancreatic cancer with liver oligometastasis: protocol of a multicentre, prospective, randomised phase III control trial (CSPAC-1). BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e033452. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033452.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSPAC-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .