Jednoczesna resekcja raka trzustki i skąpoprzerzutowych zmian w wątrobie po chemioterapii indukcyjnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 1307 +86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Si Shi, M.D.
- Numer telefonu: 1307 +86-21-64175590
- E-mail: shisi@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
Kontakt:
- Si Shi, M.D.
- Numer telefonu: +86-21-6417-5590
- E-mail: shisi@fudanpci.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uwaga: To badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie pacjenci spełniający kryteria kandydackie otrzymają standardową chemioterapię pierwszego rzutu w raku trzustki. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zastosowano do pomiaru odpowiedzi guza na chemioterapię co dwa cykle. Dopóki część z nich nie spełni kryteriów interwencji, zostaną zrandomizowani i otrzymają odpowiednie interwencje.
Kryteria włączenia dla kandydatów:
- Udział dobrowolny
- 18-75 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Rak trzustki w stadium IV z nie więcej niż 3 przerzutami do wątroby
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka trzustki
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii
Kryteria wykluczenia dla kandydatów:
- Nie chcą otrzymywać chemioterapii ani potencjalnej operacji.
- Przerzuty w innych miejscach poza wątrobą
- Z innymi nowotworami
- Otrzymuj wcześniej chemioterapię, radioterapię i terapię interwencyjną
- Przeciwwskazanie do potencjalnej operacji
Kryteria włączenia do interwencji:
- Zarówno guz pierwotny, jak i miejsca przerzutów w wątrobie nadają się do resekcji.
- Nie zaobserwowano nowych miejsc przerzutów
- Nieprawidłowe poziomy kreatora nowotworów w surowicy zmniejszyły się o ponad 50% po chemioterapii. U twórców guzów surowicy antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9) był zawsze pierwszym wyborem do oceny i powinien być poniżej 500 U/l po leczeniu. Jednakże, gdy wartość wyjściowa CA19-9 mieściła się w normalnym zakresie, alternatywnymi kandydatami na wskaźniki były antygen węglowodanowy 125 (CA125) i antygen rakowo-płodowy (CEA).
Kryteria wykluczenia z interwencji:
1. Przeciwwskazania do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci nadal otrzymują standardową chemioterapię.
|
Pacjenci nadal otrzymują standardową chemioterapię, w tym kwas folinowy, fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatynę (FOLFIRINOX), gemcytabinę plus nab-paklitaksel lub gemcytabinę plus S-1
|
|
Eksperymentalny: Eksploracja chirurgiczna
Pacjenci zostaną poddani eksploracji chirurgicznej i zostaną przeprowadzone synchroniczne resekcja pierwotnego raka trzustki i skąpoprzerzutów do wątroby.
|
Pacjenci poddawani są eksploracji chirurgicznej.
Jeśli nie zostaną znalezione rozległe ogniska przerzutowe, zostanie wykonana synchroniczna resekcja ognisk pierwotnego raka trzustki i przerzutów do wątroby.
Zalecono chemioterapię adjuwantową, a wybór schematu zaleca się w oparciu o chemioterapię przedoperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwe całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
W tym czas chemioterapii indukcyjnej
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Nie licząc czasu chemioterapii indukcyjnej
|
Do 2 lat
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 2 lat, co 2 miesiące
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
|
Do 2 lat, co 2 miesiące
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
W tym przetoka trzustkowa, przetoka żółciowa, krwotok, zakażenie rany, opóźnione opróżnianie żołądka, reoperacja
|
Do 90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Pacjenci umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po operacji
|
Do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michalski CW, Erkan M, Huser N, Muller MW, Hartel M, Friess H, Kleeff J. Resection of primary pancreatic cancer and liver metastasis: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(6):473-80. doi: 10.1159/000184739. Epub 2009 Feb 12.
- Cannistra' M, Ruggiero M, Zullo A, Grande R, Nardo B. Surgical resection of synchronous and metachronous metastases from pancreatic adenocarcinoma. Two case reports in the light of recent evidences. Ann Ital Chir. 2015 Dec 29;86(ePub):S2239253X15024160.
- Buc E, Orry D, Antomarchi O, Gagniere J, Da Ines D, Pezet D. Resection of pancreatic ductal adenocarcinoma with synchronous distant metastasis: is it worthwhile? World J Surg Oncol. 2014 Nov 18;12:347. doi: 10.1186/1477-7819-12-347.
- Zanini N, Lombardi R, Masetti M, Giordano M, Landolfo G, Jovine E. Surgery for isolated liver metastases from pancreatic cancer. Updates Surg. 2015 Mar;67(1):19-25. doi: 10.1007/s13304-015-0283-6. Epub 2015 Feb 22.
- Tachezy M, Gebauer F, Janot M, Uhl W, Zerbi A, Montorsi M, Perinel J, Adham M, Dervenis C, Agalianos C, Malleo G, Maggino L, Stein A, Izbicki JR, Bockhorn M. Synchronous resections of hepatic oligometastatic pancreatic cancer: Disputing a principle in a time of safe pancreatic operations in a retrospective multicenter analysis. Surgery. 2016 Jul;160(1):136-144. doi: 10.1016/j.surg.2016.02.019. Epub 2016 Apr 3.
- Wei M, Shi S, Hua J, Xu J, Yu X; Chinese Study Group for Pancreatic Cancer (CSPAC). Simultaneous resection of the primary tumour and liver metastases after conversion chemotherapy versus standard therapy in pancreatic cancer with liver oligometastasis: protocol of a multicentre, prospective, randomised phase III control trial (CSPAC-1). BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e033452. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033452.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPAC-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .