조혈모세포 이식 후 4차 6가 백신의 영향 (EVaxAll)
2018년 6월 1일 업데이트: University Hospital, Grenoble
조혈 줄기 세포 이식 후 1차 백신 접종 중 4차 6가 백신 용량의 영향
조혈모세포 이식을 받은 환자는 이식 후 6개월 이내에 6가 백신(디프테리아-파상풍-소아마비-백일해-Hib-HBV)을 2개월 이내에 3회 접종하고 1개월 후 추가 접종을 받는 것이 좋습니다.
연구에 포함된 환자들은 6가 백신 3차 접종 1개월 후 5가지 병원균(디프테리아 독소, 파상풍 독소, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스)에 대한 항체 수준을 측정하게 된다.
항체 반응이 충분하지 않은 경우 다음 달에 4차 접종을 위해 무작위 배정됩니다.
항체 반응은 1년 추가 접종 후 1개월 후에 다시 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조혈모세포 이식을 받은 환자는 이식 후 6개월 이내에 2개월 이내에 6가 백신(디프테리아-파상풍-소아마비-백일해-Hib-HBV) 3회 접종 후 1년 마다 추가 접종을 권장합니다. 후에. 그러나 이 전략은 지속적으로 효율적인 항체 수준으로 이어지지 않습니다.
연구자들은 초기 백신 일정(0, 1, 2, 3개월)의 4차 접종이 더 나은 반응을 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사관은 이식 6개월 후 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자 200명을 모집합니다. 참가자들은 0개월(1차 6가 백신 접종 전)과 3차 접종 1개월 후 5가지 병원균(디프테리아 독소, 파상풍 독소, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스)에 대한 항체 수치를 측정하게 됩니다. 이 백신의. 항체 반응이 충분하지 않은 경우 다음 달에 4차 접종을 위해 무작위 배정됩니다.
그런 다음 모든 참가자에게 1년 추가 접종을 주사하고 이 접종 1개월 후에 항체 반응을 다시 측정합니다. 1차 종료점은 3차 접종 후 불충분한 면역 반응을 보였고 초기 백신 일정에서 4차 접종을 받았거나 받지 않은 환자에서 이 날짜의 항체 수준을 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Olivier EPAULARD, MD, PhD
- 전화번호: 04 76 76 68 13
- 이메일: oepaulard@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Saber TOUATI
- 전화번호: 04 76 76 58 05
- 이메일: stouati1@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- University Hospital
-
수석 연구원:
- Olivier Epaulard
-
연락하다:
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- 전화번호: +33476765291
- 이메일: oepaulard@chu-grenoble.fr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 전(2년 이내)에 HSTC를 받은 자
- 포함 시 면역억제 요법을 받지 않음
제외 기준:
- HSTC를 받은지 2년 이상 지난 6개월
- 포함 시 면역억제 요법을 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 좋은 반응. 3 백신 후. 주사하다.
4차 투여에 대한 무작위화 없음.
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실험적: 나쁜 반응 3 백신 후. 주사, 4번째 주사
무작위 배정 후, 이 환자들은 3차 접종 후 한 달 후에 4차 접종을 받게 됩니다.
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6가 백신 3차 접종 1개월 후 4차 접종
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간섭 없음: 나쁜 반응 3 백신 후. 주사, 아니 4번째 주사
무작위 배정 후, 이 환자들은 3차 접종 후 1개월 후에 4차 접종을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 추가 접종 1개월 후 항체 반응
기간: 1년 추가 접종 후 1개월
|
6가 백신 3차 접종 1개월 후 5개 병원균(디프테리아 독소, 파상풍 독소, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스)에 대한 항체 수준
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1년 추가 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 5월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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