조혈모세포 이식 후 4차 6가 백신의 영향 (EVaxAll)
조혈 줄기 세포 이식 후 1차 백신 접종 중 4차 6가 백신 용량의 영향
연구 개요
상세 설명
조혈모세포 이식을 받은 환자는 이식 후 6개월 이내에 2개월 이내에 6가 백신(디프테리아-파상풍-소아마비-백일해-Hib-HBV) 3회 접종 후 1년 마다 추가 접종을 권장합니다. 후에. 그러나 이 전략은 지속적으로 효율적인 항체 수준으로 이어지지 않습니다.
연구자들은 초기 백신 일정(0, 1, 2, 3개월)의 4차 접종이 더 나은 반응을 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사관은 이식 6개월 후 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자 200명을 모집합니다. 참가자들은 0개월(1차 6가 백신 접종 전)과 3차 접종 1개월 후 5가지 병원균(디프테리아 독소, 파상풍 독소, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스)에 대한 항체 수치를 측정하게 됩니다. 이 백신의. 항체 반응이 충분하지 않은 경우 다음 달에 4차 접종을 위해 무작위 배정됩니다.
그런 다음 모든 참가자에게 1년 추가 접종을 주사하고 이 접종 1개월 후에 항체 반응을 다시 측정합니다. 1차 종료점은 3차 접종 후 불충분한 면역 반응을 보였고 초기 백신 일정에서 4차 접종을 받았거나 받지 않은 환자에서 이 날짜의 항체 수준을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- University Hospital
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수석 연구원:
- Olivier Epaulard
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연락하다:
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- 전화번호: +33476765291
- 이메일: oepaulard@chu-grenoble.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 전(2년 이내)에 HSTC를 받은 자
- 포함 시 면역억제 요법을 받지 않음
제외 기준:
- HSTC를 받은지 2년 이상 지난 6개월
- 포함 시 면역억제 요법을 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 좋은 반응. 3 백신 후. 주사하다.
4차 투여에 대한 무작위화 없음.
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실험적: 나쁜 반응 3 백신 후. 주사, 4번째 주사
무작위 배정 후, 이 환자들은 3차 접종 후 한 달 후에 4차 접종을 받게 됩니다.
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6가 백신 3차 접종 1개월 후 4차 접종
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간섭 없음: 나쁜 반응 3 백신 후. 주사, 아니 4번째 주사
무작위 배정 후, 이 환자들은 3차 접종 후 1개월 후에 4차 접종을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 추가 접종 1개월 후 항체 반응
기간: 1년 추가 접종 후 1개월
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6가 백신 3차 접종 1개월 후 5개 병원균(디프테리아 독소, 파상풍 독소, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스)에 대한 항체 수준
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1년 추가 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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