위장관 장애가 있는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 성인을 위한 미생물 전이 요법 (MTT-ASD)
2023년 1월 6일 업데이트: Arizona State University
위장관 문제가 있는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 성인을 대상으로 하는 미생물총 이식 요법(MTT)의 임상 시험입니다.
이전 연구에 따르면 ASD를 가진 개인은 장내 세균의 다양성이 낮고 다양성이 낮으면 일반적으로 위장(GI) 건강이 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 우리는 이전에 ASD 및 GI 증상이 있는 어린이를 위한 MTT 요법이 GI 증상을 줄이고, ASD 증상을 줄이고, 장내 세균의 다양성을 증가시키는 데 도움이 된다는 것을 발견했습니다.
이 임상 시험은 MTT 요법이 GI 증상이 있는 ASD 성인에게 도움이 될 것이라는 가설을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ASD 및 위장관 문제가 있는 18-60세 성인을 대상으로 조사관은 MTT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 또한 더 긴 치료가 유익한지 여부를 결정하고 장기적인 안전성과 효능을 결정하기 위해 치료가 중단된 후 더 긴 관찰을 수행할 것입니다. 이 시험의 세 부분은 아래에 설명되어 있습니다.
파트 1: 위약 대조 치료 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 시작되며, 여기에는 경구용 반코마이신(또는 위약)으로 2주간 치료한 후 반코마이신의 장을 정화하기 위한 Moviprep 1일 치료가 포함됩니다. 및 박테리아/대변(장 배출 효과를 눈가림할 수 없기 때문에 모든 참가자), FSM(Full Spectrum Microbiota) 또는 위약의 경구 투여가 뒤따릅니다. 2일 동안 처음 고용량의 FSM(또는 위약)을 투여한 후 8주 동안 더 낮은 유지 용량의 FSM(또는 위약)을 투여합니다.
2부 확장과 교차
- 파트 1의 치료 그룹의 경우 더 긴 치료가 추가 이점이 있는지 확인하기 위해 유지 용량을 8주 연장합니다.
- 파트 1의 위약 그룹의 경우 2일 동안 초기 고용량 FSM을 투여한 다음 8주 동안 저용량 FSM을 투여하는 MoviPrep을 투여받습니다(파트 1의 치료 그룹과 유사하지만 반코마이신 없음). 이는 반코마이신 전처리가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
파트 3: 후속 조치 장기 효능 및 가능한 부작용을 평가하기 위해 치료 중단 후 6, 12 및 18개월에 후속 평가가 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
55
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85287
- Arizona State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세 성인
- Autism Diagnostic Interview - Revised(ADI-R) 및 Childhood Autism Rating Scale 2(CARS-2)에 따른 자폐 진단.
- 3년 이상 지속된 아래에 정의된 GI 장애.
- 지난 3개월 동안 약물, 보충제, 식이요법, 요법 또는 교육에 변화가 없었으며 임상 시험 중에 변경할 의도가 없었습니다.
- 위장 문제를 제외하고 일반적으로 좋은 신체 건강
- 가능한 한 참가자의 도움을 받아 증상에 대한 설문지를 작성하기 위해 평가자 역할을 할 수 있는 성인을 주당 최소 4시간 동안 관찰하는 신경전형 성인 관찰자(예: 부모, 보호자 또는 형제자매).
- 알약을 삼키는 능력(씹지 않고)
제외 기준:
- 최근 3개월간 항생제
- 지난 2개월 동안의 프로바이오틱스, 또는 지난 12개월 동안 대변 이식
- 단일 유전자 장애(Fragile X 등)
- 주요 뇌 기형
- 튜브 영양
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 위장 문제(생명을 위협하는)
- 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병 진단, 호산구성 위장염 또는 이와 유사한 상태
- 심한 저체중/영양실조
- 최근 또는 예정된 수술
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 임신 중이거나 효과적인 산아제한 없이 성생활을 하는 여성. 스크리닝의 일환으로 그리고 각 임상 방문 시 모든 여성 참가자에 대해 소변 임신 테스트를 실시할 것입니다.
- 반코마이신 또는 MoviPrep에 대한 알레르기 또는 편협
2가지 혈액 안전성 검사의 기준선에서 임상적으로 유의미한 이상: 포괄적 대사 패널 및 감별을 통한 전체 혈구 수.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
A그룹은 1부와 2부에서 치료를 받는다.
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병원성 세균을 감소시키기 위해 경구 반코마이신을 투여한다.
MoviPrep은 반코마이신 요법이 끝날 때 제공되어 전체 스펙트럼 미생물군을 투여하기 전에 반코마이신과 남아 있는 박테리아를 제거합니다.
건강한 인간 기증자의 장내 세균이 알약 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 B
그룹 B는 1부에서는 치료를 받지 않지만 2부에서는 치료를 받습니다.
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MoviPrep은 반코마이신 요법이 끝날 때 제공되어 전체 스펙트럼 미생물군을 투여하기 전에 반코마이신과 남아 있는 박테리아를 제거합니다.
건강한 인간 기증자의 장내 세균이 알약 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARS(Childhood Autism Rating Scale) 기준선에서 10주로 변경
기간: 기준선; 월 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
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훈련된 평가자의 자폐 증상 평가.
범위는 15-60이고 27-30 범위 이상의 점수는 자폐증을 나타냅니다.
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기준선; 월 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 10주까지 일일 대변 기록(DSL)의 변화
기간: 기준선 2주; 18주 동안 매일, 10, 16, 22개월에 2주
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DSL은 14일 동안 대변의 수와 유형에 대한 보고서입니다.
각 대변은 1-7의 등급으로 평가되며, 여기서 1=매우 단단함, 4=보통, 7=매우 부드럽습니다/액상입니다.
DSL은 비정상적인 대변(유형 1-2 또는 6-7) 또는 대변이 없는 일수로 점수를 매깁니다.
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기준선 2주; 18주 동안 매일, 10, 16, 22개월에 2주
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사회적 반응 척도의 변화 - 기준선에서 치료 10주까지 2
기간: 기준선; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주; 10.5, 16.5, 22.5개월
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점수가 높을수록 더 심각한 자폐증을 암시하는 사회적 기술에 관한 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 195까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주; 10.5, 16.5, 22.5개월
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기준선에서 10주까지 비정상적인 행동 체크리스트의 변화
기간: 기준선; 월 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
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비정상적인 행동에 대한 설문지.
점수 범위는 0에서 174까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 행동을 나타냅니다.
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기준선; 월 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 10주까지 자폐증에 대한 위장관 대변 및 증상 설문지의 변화
기간: 기준선; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주; 10.5, 16.5, 22.5월
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GI 관련 증상에 대한 설문지.
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기준선; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주; 10.5, 16.5, 22.5월
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기준선에서 10주까지의 마이크로바이옴 구성 변화
기간: 기준선; 월 1, 2.5, 3.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
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종, 속 및 문 수준에서 대변 샘플의 박테리아 구성 분석
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기준선; 월 1, 2.5, 3.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
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기준선에서 10주까지 Vineland 적응 행동 척도 - II의 변화
기간: 기준선; 2.5, 4.5, 22.5월
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적응 행동에 관한 설문지; 참가자의 발달 연령을 산출합니다.
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기준선; 2.5, 4.5, 22.5월
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기준선 10주에서 오하이오 주립 대학 임상 노출 척도의 변화
기간: 기준선; 월 2.5, 4.5
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임상의가 자폐증 증상을 평가합니다.
1-7의 척도에서 10가지 증상을 평가하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선; 월 2.5, 4.5
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기준선에서 10주까지의 부모 전체 인상 변화
기간: 기준선; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주; 10.5, 16.5, 22.5월
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자폐증 증상의 평가.
1~7점 척도에서 20가지 증상을 평가하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주; 10.5, 16.5, 22.5월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: James B Adams, PhD, Arizona State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MTT-Adults-1
- Wi1XWH-16-1-0492 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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NCT04764500모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균
반코마이신에 대한 임상 시험
-
NCT05169229모병보철 관절 감염 | 골관절염, 고관절 | 항생제 내성 감염 | 관절 성형술, 교체, 고관절
-
NCT07013552아직 모집하지 않음감염성 심내막염 | 항생제 내성 균주 | 항생제 요법 | 의료 관련 감염 | 심장 이식형 전자 장치 감염 | 다제내성균 스크리닝 | 그람 양성 박테리아 감염