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HER2 또는 HER3 이상이 있는 고형암 환자에서 TAS0728에 대한 연구

2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

HER2 또는 HER3 이상이 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HER2의 경구 공유 결합 억제제인 ​​TAS0728의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이는 TAS0728의 안전성, 내약성, PK, 약력학, PGx 및 효능을 평가하기 위한 FIH(First-in-Human), 2부, 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구 설계입니다. 이 연구는 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 HER2 또는 HER3 과발현, 증폭 또는 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양, 특히 요로상피암, 담도암, 전이성 유방암을 가진 피험자에서 1상 및 2상 구성 요소로 구성됩니다. 암, 비소세포 폐암 및 대장암.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 암 환자로서 표준 요법으로 진행(또는 내약할 수 없음)하거나 표준 항암 요법이 존재하지 않는 피험자

    1. 1상에서는 HER2 또는 HER3 분자/유전적 변형 대상자만 등록됩니다.
    2. 2a상에서는 다음 종양 유형 중 하나를 가진 피험자가 등록됩니다.

    나. HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 요로상피암 ii. HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 담도암 iii. HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 유방암 iv. HER2 증폭 또는 과발현이 있는 유방암 v. HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 NSCLC vi. HER2 돌연변이 또는 증폭이 있는 CRC vii. HER2 돌연변이/증폭/과발현 또는 HER3 돌연변이가 있는 기타 종양(위/GEJ, 자궁내막).

  3. 고형 종양에 대한 최소 1개의 측정 가능한 병변
  4. 구두로 약물을 복용할 수 있습니다(예: 영양관 없음).
  5. 정보에 입각한 동의서에 동의 및 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 질병이나 질병이 있는 경우
  2. 연구 약물 투여 전에 지정된 기간 내에 금지된 치료를 받은 적이 있는 자
  3. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TAS0728
그룹 1: HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 요로상피암 그룹 2: HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 담도암 그룹 3: HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 유방암 그룹 4: American Society of Clinical Oncology - College에 따른 HER2 증폭 또는 과발현이 있는 유방암 of American Pathologists(ASCO-CAP) 2013 가이드라인 그룹 5: HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 그룹 6: HER2 돌연변이 또는 증폭이 있는 대장암(CRC) 그룹 7: HER2 또는 HER3 돌연변이가 있는 기타 종양 , 증폭 또는 과발현(예: 위 또는 위식도 접합부(GEJ), 자궁내막)
의약품: TAS0728
TAS0728은 HER2 또는 HER3 이상이 있는 진행성 고형암 환자에서 조사된 경구용 HER2 공유 결합 억제제입니다. 매일 아침 저녁으로 50mg BID의 시작 용량으로 경구 투여하고 DLT로 증량합니다. MTD는 연구의 2상 부문에 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
TAS0728의 MTD 평가 목적을 충족하기 위해 주기 1에서 관찰된 CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성을 경험한 환자의 수.
기간: 21일 주기
21일 주기
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성] (1상 및 2상)
기간: 안전성 모니터링은 정보에 입각한 동의를 얻은 시점부터 시작하여 TAS0728의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항종양 요법 중 더 빠른 시점까지 계속됩니다.
안전성 모니터링은 정보에 입각한 동의를 얻은 시점부터 시작하여 TAS0728의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항종양 요법 중 더 빠른 시점까지 계속됩니다.
고형종양 반응평가기준을 이용한 객관적 반응률 1.1(RECIST)(2상)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
TAS0728 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)(1상)
기간: 주기 1에서 21일
주기 1에서 21일
TAS0728 투여 후 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(1상)
기간: 주기 1에서 21일
주기 1에서 21일
RECIST 1.1을 이용한 질병관리율(1상 및 2상)
기간: 3 년
3 년
무진행 생존(1상 및 2상)
기간: 3 년
3 년
대응 기간(1단계 및 2단계)
기간: 3 년
3 년
전체 생존(1상 및 2상)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taiho Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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