Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAS0728:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on HER2- tai HER3-poikkeavuuksia

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus HER2:n oraalisen kovalenttisen sitoutumisen estäjän TAS0728:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja HER2- tai HER3-poikkeavuuksia

Tämä on First-in-Human (FIH), 2-osainen, vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimussuunnitelma TAS0728:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakodynamiikan, PGx:n ja tehon arvioimiseksi. Tämä tutkimus koostuu faasin 1 ja vaiheen 2 komponenteista koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on HER2- tai HER3-yli-ilmentymistä, -amplifikaatiota tai -mutaatiota ja jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, erityisesti virtsatiesyöpä, sappitiesyöpä, metastaattinen rintasyöpä. syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.

  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt syöpä, jotka ovat edenneet (tai eivät ole voineet sietää) tavanomaisella hoidolla tai joille ei ole olemassa tavanomaista syöpähoitoa

    1. Vaiheeseen 1 rekisteröidään vain koehenkilöt, joilla on HER2- tai HER3-molekyyli/geneettisiä muutoksia.
    2. Vaiheeseen 2a otetaan mukaan henkilöt, joilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

    i. Uroteelisyöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio ii. Sappitiesyöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio iii. Rintasyöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio iv. Rintasyöpä, jossa on HER2-amplifikaatio tai yliekspressio v. NSCLC, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio vi. CRC, jossa on HER2-mutaatio tai -amplifikaatio vii. Muut kasvaimet, joissa on HER2-mutaatio/amplifikaatio/yli-ilmentyminen tai HER3-mutaatio (maha/GEJ, kohdun limakalvo).

  3. Vähintään 1 mitattava leesio kiinteälle kasvaimelle
  4. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta (esim. ilman syöttöletkua).
  5. Pystyy hyväksymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan pöytäkirjaa
  6. Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on vakava sairaus tai sairaus
  2. On saanut hoitoa millä tahansa kielletyllä hoidolla määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  3. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAS0728
Ryhmä 1: Virtsateellinen syöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio Ryhmä 2: Sappitiesyöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio Ryhmä 3: Rintasyöpä HER2- tai HER3-mutaatiolla Ryhmä 4: Rintasyöpä, jossa on HER2-amplifikaatio tai -yli-ilmentyminen American Society of Clinical Oncology - Collegen mukaan American Pathologists (ASCO-CAP) 2013 ohjeistus Ryhmä 5: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on HER2- tai HER3-mutaatio Ryhmä 6: Kolorektaalisyöpä (CRC), jossa on HER2-mutaatio tai -amplifikaatio Ryhmä 7: Muut kasvaimet, joissa on HER2- tai HER3-mutaatio , vahvistus tai yli-ilmentyminen (esim. mahalaukun tai ruokatorven liitos (GEJ), kohdun limakalvo)
Lääke: TAS0728
TAS0728 on oraalinen kovalenttinen HER2-inhibiittori, jota tutkitaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on HER2- tai HER3-poikkeavuuksia. Se annetaan suun kautta aloitusannoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa joka aamu ja ilta ja lisätään DLT:hen. MTD:tä käytetään tutkimuksen vaiheen 2 haaroissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, luokiteltu CTCAE-version 4.03 mukaan ja joka havaittiin syklissä 1 TAS0728:n MTD:n arviointitavoitteen saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 21 päivän syklit
21 päivän syklit
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta alkaa tietoon perustuvalla suostumuksella ja jatkuu 30 päivää viimeisen TAS0728-annoksen jälkeen tai uuteen kasvainhoitoon asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Turvallisuusseuranta alkaa tietoon perustuvalla suostumuksella ja jatkuu 30 päivää viimeisen TAS0728-annoksen jälkeen tai uuteen kasvainhoitoon asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Objektiivinen vasteprosentti käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST) (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) TAS0728:n annon jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: 21 päivää syklissä 1
21 päivää syklissä 1
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) TAS0728:n annon jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: 21 päivää syklissä 1
21 päivää syklissä 1
Taudin torjuntanopeus RECIST 1.1:n avulla (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastauksen kesto (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taiho Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia