Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS0728 hos patienter med solide tumorer med HER2- eller HER3-abnormiteter

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1/2, åbent, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​TAS0728, en oral kovalent bindende hæmmer af HER2, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med HER2- eller HER3-abnormiteter

Dette er et First-in-Human (FIH), 2-delt, fase 1/2, åbent, multicenter studiedesign til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken, PGx og effektiviteten af ​​TAS0728. Denne undersøgelse består af fase 1- og fase 2-komponenter i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer med HER2- eller HER3-overekspression, amplifikation eller mutation, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardterapi, især urotelkræft, galdevejskræft, metastatisk bryst kræft, ikke-småcellet lungekræft og tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder med en alder ≥ 18 år.

  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden cancer, som har udviklet sig på (eller ikke har kunnet tolerere) standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standard anticancerbehandling

    1. Til fase 1 vil kun forsøgspersoner HER2 eller HER3 molekylære/genetiske ændringer blive tilmeldt.
    2. Til fase 2a vil forsøgspersoner med en af ​​følgende tumortyper blive tilmeldt:

    jeg. Urothelial cancer med HER2 eller HER3 mutation ii. Galdevejskræft med HER2- eller HER3-mutation iii. Brystkræft med HER2- eller HER3-mutation iv. Brystkræft med HER2-amplifikation eller overekspression v. NSCLC med HER2- eller HER3-mutation vi. CRC med HER2 mutation eller amplifikation vii. Andre tumorer med HER2-mutation/amplifikation/overekspression eller HER3-mutation (gastrisk/GEJ, endometrie).

  3. Mindst 1 målbar læsion for solid tumor
  4. Er i stand til at tage medicin oralt (f.eks. ingen sonde).
  5. Kunne acceptere og underskrive informeret samtykke og overholde protokollen
  6. Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(er)
  2. Har modtaget behandling med eventuelle forbudte behandlinger inden for specificerede tidsrammer forud for administration af studiemedicin
  3. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAS0728
Gruppe 1: Urothelial cancer med HER2 eller HER3 mutation Gruppe 2: Galdevejskræft med HER2 eller HER3 mutation Gruppe 3: Brystkræft med HER2 eller HER3 mutation Gruppe 4: Brystkræft med HER2 amplifikation eller overekspression ifølge American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) 2013 retningslinjer Gruppe 5: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med HER2 eller HER3 mutation Gruppe 6: Kolorektal cancer (CRC) med HER2 mutation eller amplifikation Gruppe 7: Andre tumorer med HER2 eller HER3 mutation amplifikation eller overekspression (f.eks. gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse (GEJ), endometrie)
Medicin: TAS0728
TAS0728 er en oral HER2 kovalent hæmmer, der er undersøgt hos patienter med fremskreden solid tumor med HER2 eller HER3 abnormiteter. Det vil blive administreret oralt med en startdosis på 50 mg BID hver morgen og aften og eskaleret til DLT. MTD'en vil blive brugt til fase 2-arme af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.03, observeret i cyklus 1 for at opfylde målsætningen om vurdering af MTD af TAS0728.
Tidsramme: 21-dages cyklusser
21-dages cyklusser
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] (Fase 1 og 2)
Tidsramme: Sikkerhedsmonitorering vil begynde med det informerede samtykke og fortsætte op til 30 dage efter den sidste dosis af TAS0728 eller indtil ny antitumorbehandling, alt efter hvad der er tidligere.
Sikkerhedsmonitorering vil begynde med det informerede samtykke og fortsætte op til 30 dage efter den sidste dosis af TAS0728 eller indtil ny antitumorbehandling, alt efter hvad der er tidligere.
Objektiv responsrate ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST) (Fase2)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter administration af TAS0728 (fase 1)
Tidsramme: 21 dage i cyklus 1
21 dage i cyklus 1
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) efter administration af TAS0728 (fase 1)
Tidsramme: 21 dage i cyklus 1
21 dage i cyklus 1
Disease Control Rate ved hjælp af RECIST 1.1 (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighed af respons (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer med HER2-abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger