약물 사용 장애 및 불면증 환자 치료에 대한 Suvorexant의 효능: 파일럿 공개 시험 (Suvsubuse)
2024년 2월 9일 업데이트: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
약물 사용 장애 및 불면증 환자의 거주 치료에서 Suvorexant의 효능: 파일럿 공개 시험
불면증은 주거 시설에서 재활 치료를 받는 물질 사용 장애(SUD) 환자에게 매우 흔하고 잘 치료되지 않는 문제입니다. 물질 사용 장애(SUD)에서 지속되는 불면증은 강장제 수준의 약물 갈망과 관련이 있을 수 있습니다. 불면증과 갈망은 SUD 환자에서 재발하기 쉬운 경향이 있습니다. 불면증 및 SUD는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 포함하는 스트레스 반응 시스템의 생리적 조절 장애를 나타내는 코르티솔 증가와 독립적으로 연관됩니다. 따라서 수면 장애, 갈망 및 코르티솔 증가는 SUD 피험자에서 재발로 이어집니다. 오렉신 1/2 수용체 길항제인 수보렉산트(Suvorexant)는 원발성 불면증 환자의 수면 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이전의 동물 연구에서는 Orexin 1 수용체 길항제가 갈망을 감소시키고 HPA 축을 정상화한다고 보고했습니다. 그러나 SUD 피험자의 수면 및 갈망에 대한 수보렉산트의 효능은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 수보렉산트가 손목 액티그래피와 SUD의 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정한 수면의 질(총 수면 시간 증가, 각성 횟수 감소)을 개선하는지 확인합니다.
- Suvorexant로 치료받은 SUD 환자가 수정된 남용 책임 평가 배터리에서 척도 항목을 보증하는지 여부를 평가합니다.
- SUD 환자가 수보렉산트로 치료됨에 따라 연구 과정 동안 생태적 순간 평가(EMA 데이터)를 사용하여 기분, 스트레스, 갈망 및 수면에 대한 일일 보고서가 변경되는지 확인합니다.
- 수보렉산트를 복용하는 환자가 하루에 5개의 시점에서, 연구에서 2개의 다른 시간에서 연속 2일 동안 샘플을 수집하여 연구 과정 동안 총 일일 타액 코티솔이 감소하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
불면증은 주거 시설에서 재활 치료를 받는 물질 사용 장애(SUD) 환자에게 매우 흔하고 잘 치료되지 않는 문제입니다. 물질 사용 장애(SUD)에서 지속되는 불면증은 강장제 수준의 약물 갈망과 관련이 있을 수 있습니다. 불면증과 갈망은 SUD 환자에서 재발하기 쉬운 경향이 있습니다. 불면증 및 SUD는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 포함하는 스트레스 반응 시스템의 생리적 조절 장애를 나타내는 코르티솔 증가와 독립적으로 연관됩니다. 따라서 수면 장애, 갈망 및 코르티솔 증가는 SUD 피험자에서 재발로 이어집니다.
Suvorexant는 FDA가 불면증 치료용으로 승인한 새로운 오렉신 1 및 2 수용체 길항제입니다. 수보렉산트는 오피오이드 의존성이 있는 환자에게 차별적으로 유익할 수 있습니다. 1) 일반 인구에서 불면증 치료에 효과적입니다. 2) 오피오이드 의존 동물 모델의 데이터는 오렉신이 보상(오피오이드) 추구 행동 및 변화된 스트레스에 관여할 수 있음을 시사합니다. 반면 오렉신 길항제는 HPA 축 기능을 정상화하면서 추구하는 보상(오피오이드)을 감소시키는 것으로 보입니다. 수면을 개선하고 갈망을 줄이며 HPA 축을 정상화할 수 있는 약물은 이론적으로 SUD 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이 시점에서 문헌은 수면 장애를 호소하는 SUD에 대한 주거 치료 환자를 위한 Suvorexant의 공개 시험 사례를 뒷받침합니다. 환자는 해당 치료 단계와 관련된 잔여 수면 불만을 최소화하기 위해 철수 후 적어도 5일이 될 것입니다.
불면증 환자에 대한 이전의 잘 설계된 위약 대조 임상 시험에서 수보렉산트는 위약에 비해 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 불면증이 있는 물질 의존 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다. 새로운 수면제로서 수보렉산트는 FDA에 의해 Schedule IV에 등록되었지만 약물 의존 장애에 대한 상주 치료를 받는 환자들 사이에서 치료 용량으로 취침 시간에 투여될 때 잠재적인 남용 책임의 맥락에서 연구된 약물은 없습니다. . 따라서 수정된 남용 책임 프로토콜이 이 파일럿 연구에 통합될 것입니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 기준선에 비해 수보렉산트로 치료받은 환자는 총 수면 시간이 증가하고 수면 시작 후 각성 횟수가 줄어들며 주관적인 수면의 질이 향상됩니다.
- Suvorexant로 치료받은 환자는 약물 투여 후 30분 또는 다음날 아침에 남용 책임과 관련된 척도 항목을 승인하지 않을 가능성이 있습니다.
- 기준선에 비해 수보렉산트로 치료받는 환자는 기분이 개선되고 주변 갈망이 감소할 가능성이 더 높습니다.
- 기준선에 비해, 수보렉산트로 치료받는 환자는 수보렉산트 치료 7일 동안 일일 총 타액 코르티솔 감소를 경험할 가능성이 더 높습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Wernersville, Pennsylvania, 미국, 19567
- Richard J Caron Foundation
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 연령: 21-64(포함) 세
입원 전 한 달 동안 매일 또는 거의 매일 약물을 사용한 이력이 있는 Caron Foundation 거주 알코올 또는 오피오이드 의존 환자.
그룹 1: 알코올 의존으로 인한 의학 지원 중단 후 최소 5일, 잠들기 문제, 수면 시작 후 계속 잠자기 또는 현재 수면제(항우울제/멜라토닌)로 인해 수면의 질이 좋지 않다고 호소합니다.
그룹 2: 오피오이드 의존으로 인한 의학 지원 중단 후 최소 5일, 잠들기 문제, 수면 시작 후 계속 잠자기 또는 현재 수면제(항우울제/멜라토닌) 사용 시 수면의 질 저하를 호소합니다.
- 영어 쓰기 및 말하기에 능통합니다.
제외 기준:
- 수면 장애 치료를 위해 처방된 진정 항우울제를 제외한 제1축 장애 치료를 위해 향정신성 약물을 병용투여 중인 환자.
- 현재 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 외상성 뇌 손상 병력이 있는 환자.
- 기면증 또는 REM 관련 현상의 병력이 있는 환자.
- 천식, COPD 또는 밤에 수면 장애로 이어질 수 있는 기타 호흡기 문제를 포함한 만성 호흡기 문제가 있는 환자.
- 현재 자살 생각이 있거나 이전에 자살 시도를 한 적이 있는 환자.
- 중증 간장애 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 심하게 비만인 환자.
- 결정 장애
- 수감자 또는 법적 명령에 따라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 대상으로 한 suvorexant의 공개 라벨 시험
오피오이드 사용 장애가 있는 환자 그룹을 대상으로 suvorexant의 효능을 연구하기 위한 공개 라벨 시험입니다.
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Suvorexant 20mg은 원발성 불면증 환자의 수면 장애 치료용으로 승인된 오렉신 1/2수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
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다른: 알코올 사용 장애가 있는 개인을 대상으로 한 suvorexant의 공개 라벨 시험
알코올 사용 장애가 있는 환자 그룹을 대상으로 suvorexant의 효능을 연구하기 위한 공개 라벨 시험입니다.
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Suvorexant 20mg은 원발성 불면증 환자의 수면 장애 치료용으로 승인된 오렉신 1/2수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 남용 장애 환자에서 Suvorexant를 사용한 7일 치료 과정에 걸쳐 기준선과 비교하여 액티그래피 및 수면 기록으로 측정한 총 수면 시간의 변화.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여, 약물 남용 장애 환자의 Suvorexant 치료 7일 동안 총 일일 타액 코티솔의 변화.
기간: 7 일
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타액 샘플은 기준선에서 2일(1일 및 2일)과 연구 종료 시 2일(7일 및 8일) 동안 4일 동안 매일 5개의 시점에서 수집되었습니다.
1일차와 2일차의 평균으로 계산된 기준선 코티솔; 종말점 코티솔은 7일과 8일의 평균으로 계산됩니다.
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7 일
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기준선과 비교하여, 약물 남용 장애 환자에서 Suvorexant로 7일간 치료하는 동안 생태학적 순간 평가(EMA 데이터)를 사용한 갈망에 대한 일일 보고서의 변화.
기간: 7 일
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데이터는 전체 연구 기간인 9일 동안 하루에 4번씩 참가자의 반응을 이끌어내도록 프로그래밍된 Motorola Droid 스마트폰을 통해 수집되었습니다.
100점 리커트 척도(0 = 갈망 없음, 100 = 최대 갈망)로 측정된 약물 규모에 대한 수정된 욕구의 변화.
부정적인 변화 점수는 공부 시간에 따른 갈망의 감소를 나타냅니다.
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7 일
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기준선과 비교하여 수정된 남용 책임 평가 배터리의 척도 항목 변경.
기간: 7 일
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약물 투여 후 30분 또는 다음날 아침 남용 책임과 관련된 척도 항목 승인. 수정된 남용 책임 항목 점수의 변경(0 = 남용 책임의 변경 없음, 4 = 남용 책임의 최대 변경). |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Venkatesh Basappa Krishnamurthy, MD, Penn State University Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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