약물 사용 장애 및 불면증 환자 치료에 대한 Suvorexant의 효능: 파일럿 공개 시험 (Suvsubuse)
약물 사용 장애 및 불면증 환자의 거주 치료에서 Suvorexant의 효능: 파일럿 공개 시험
불면증은 주거 시설에서 재활 치료를 받는 물질 사용 장애(SUD) 환자에게 매우 흔하고 잘 치료되지 않는 문제입니다. 물질 사용 장애(SUD)에서 지속되는 불면증은 강장제 수준의 약물 갈망과 관련이 있을 수 있습니다. 불면증과 갈망은 SUD 환자에서 재발하기 쉬운 경향이 있습니다. 불면증 및 SUD는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 포함하는 스트레스 반응 시스템의 생리적 조절 장애를 나타내는 코르티솔 증가와 독립적으로 연관됩니다. 따라서 수면 장애, 갈망 및 코르티솔 증가는 SUD 피험자에서 재발로 이어집니다. 오렉신 1/2 수용체 길항제인 수보렉산트(Suvorexant)는 원발성 불면증 환자의 수면 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이전의 동물 연구에서는 Orexin 1 수용체 길항제가 갈망을 감소시키고 HPA 축을 정상화한다고 보고했습니다. 그러나 SUD 피험자의 수면 및 갈망에 대한 수보렉산트의 효능은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 수보렉산트가 손목 액티그래피와 SUD의 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정한 수면의 질(총 수면 시간 증가, 각성 횟수 감소)을 개선하는지 확인합니다.
- Suvorexant로 치료받은 SUD 환자가 수정된 남용 책임 평가 배터리에서 척도 항목을 보증하는지 여부를 평가합니다.
- SUD 환자가 수보렉산트로 치료됨에 따라 연구 과정 동안 생태적 순간 평가(EMA 데이터)를 사용하여 기분, 스트레스, 갈망 및 수면에 대한 일일 보고서가 변경되는지 확인합니다.
- 수보렉산트를 복용하는 환자가 하루에 5개의 시점에서, 연구에서 2개의 다른 시간에서 연속 2일 동안 샘플을 수집하여 연구 과정 동안 총 일일 타액 코티솔이 감소하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 주거 시설에서 재활 치료를 받는 물질 사용 장애(SUD) 환자에게 매우 흔하고 잘 치료되지 않는 문제입니다. 물질 사용 장애(SUD)에서 지속되는 불면증은 강장제 수준의 약물 갈망과 관련이 있을 수 있습니다. 불면증과 갈망은 SUD 환자에서 재발하기 쉬운 경향이 있습니다. 불면증 및 SUD는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 포함하는 스트레스 반응 시스템의 생리적 조절 장애를 나타내는 코르티솔 증가와 독립적으로 연관됩니다. 따라서 수면 장애, 갈망 및 코르티솔 증가는 SUD 피험자에서 재발로 이어집니다.
Suvorexant는 FDA가 불면증 치료용으로 승인한 새로운 오렉신 1 및 2 수용체 길항제입니다. 수보렉산트는 오피오이드 의존성이 있는 환자에게 차별적으로 유익할 수 있습니다. 1) 일반 인구에서 불면증 치료에 효과적입니다. 2) 오피오이드 의존 동물 모델의 데이터는 오렉신이 보상(오피오이드) 추구 행동 및 변화된 스트레스에 관여할 수 있음을 시사합니다. 반면 오렉신 길항제는 HPA 축 기능을 정상화하면서 추구하는 보상(오피오이드)을 감소시키는 것으로 보입니다. 수면을 개선하고 갈망을 줄이며 HPA 축을 정상화할 수 있는 약물은 이론적으로 SUD 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이 시점에서 문헌은 수면 장애를 호소하는 SUD에 대한 주거 치료 환자를 위한 Suvorexant의 공개 시험 사례를 뒷받침합니다. 환자는 해당 치료 단계와 관련된 잔여 수면 불만을 최소화하기 위해 철수 후 적어도 5일이 될 것입니다.
불면증 환자에 대한 이전의 잘 설계된 위약 대조 임상 시험에서 수보렉산트는 위약에 비해 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 불면증이 있는 물질 의존 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다. 새로운 수면제로서 수보렉산트는 FDA에 의해 Schedule IV에 등록되었지만 약물 의존 장애에 대한 상주 치료를 받는 환자들 사이에서 치료 용량으로 취침 시간에 투여될 때 잠재적인 남용 책임의 맥락에서 연구된 약물은 없습니다. . 따라서 수정된 남용 책임 프로토콜이 이 파일럿 연구에 통합될 것입니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 기준선에 비해 수보렉산트로 치료받은 환자는 총 수면 시간이 증가하고 수면 시작 후 각성 횟수가 줄어들며 주관적인 수면의 질이 향상됩니다.
- Suvorexant로 치료받은 환자는 약물 투여 후 30분 또는 다음날 아침에 남용 책임과 관련된 척도 항목을 승인하지 않을 가능성이 있습니다.
- 기준선에 비해 수보렉산트로 치료받는 환자는 기분이 개선되고 주변 갈망이 감소할 가능성이 더 높습니다.
- 기준선에 비해, 수보렉산트로 치료받는 환자는 수보렉산트 치료 7일 동안 일일 총 타액 코르티솔 감소를 경험할 가능성이 더 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, 미국, 19567
- Richard J Caron Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 연령: 21-64(포함) 세
입원 전 한 달 동안 매일 또는 거의 매일 약물을 사용한 이력이 있는 Caron Foundation 거주 알코올 또는 오피오이드 의존 환자.
그룹 1: 알코올 의존으로 인한 의학 지원 중단 후 최소 5일, 잠들기 문제, 수면 시작 후 계속 잠자기 또는 현재 수면제(항우울제/멜라토닌)로 인해 수면의 질이 좋지 않다고 호소합니다.
그룹 2: 오피오이드 의존으로 인한 의학 지원 중단 후 최소 5일, 잠들기 문제, 수면 시작 후 계속 잠자기 또는 현재 수면제(항우울제/멜라토닌) 사용 시 수면의 질 저하를 호소합니다.
- 영어 쓰기 및 말하기에 능통합니다.
제외 기준:
- 수면 장애 치료를 위해 처방된 진정 항우울제를 제외한 제1축 장애 치료를 위해 향정신성 약물을 병용투여 중인 환자.
- 현재 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 외상성 뇌 손상 병력이 있는 환자.
- 기면증 또는 REM 관련 현상의 병력이 있는 환자.
- 천식, COPD 또는 밤에 수면 장애로 이어질 수 있는 기타 호흡기 문제를 포함한 만성 호흡기 문제가 있는 환자.
- 현재 자살 생각이 있거나 이전에 자살 시도를 한 적이 있는 환자.
- 중증 간장애 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 심하게 비만인 환자.
- 결정 장애
- 수감자 또는 법적 명령에 따라.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 대상으로 한 suvorexant의 공개 라벨 시험
오피오이드 사용 장애가 있는 환자 그룹을 대상으로 suvorexant의 효능을 연구하기 위한 공개 라벨 시험입니다.
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Suvorexant 20mg은 원발성 불면증 환자의 수면 장애 치료용으로 승인된 오렉신 1/2수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
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다른: 알코올 사용 장애가 있는 개인을 대상으로 한 suvorexant의 공개 라벨 시험
알코올 사용 장애가 있는 환자 그룹을 대상으로 suvorexant의 효능을 연구하기 위한 공개 라벨 시험입니다.
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Suvorexant 20mg은 원발성 불면증 환자의 수면 장애 치료용으로 승인된 오렉신 1/2수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 남용 장애 환자에서 Suvorexant를 사용한 7일 치료 과정에 걸쳐 기준선과 비교하여 액티그래피 및 수면 기록으로 측정한 총 수면 시간의 변화.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여, 약물 남용 장애 환자의 Suvorexant 치료 7일 동안 총 일일 타액 코티솔의 변화.
기간: 7 일
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타액 샘플은 기준선에서 2일(1일 및 2일)과 연구 종료 시 2일(7일 및 8일) 동안 4일 동안 매일 5개의 시점에서 수집되었습니다.
1일차와 2일차의 평균으로 계산된 기준선 코티솔; 종말점 코티솔은 7일과 8일의 평균으로 계산됩니다.
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7 일
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기준선과 비교하여, 약물 남용 장애 환자에서 Suvorexant로 7일간 치료하는 동안 생태학적 순간 평가(EMA 데이터)를 사용한 갈망에 대한 일일 보고서의 변화.
기간: 7 일
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데이터는 전체 연구 기간인 9일 동안 하루에 4번씩 참가자의 반응을 이끌어내도록 프로그래밍된 Motorola Droid 스마트폰을 통해 수집되었습니다.
100점 리커트 척도(0 = 갈망 없음, 100 = 최대 갈망)로 측정된 약물 규모에 대한 수정된 욕구의 변화.
부정적인 변화 점수는 공부 시간에 따른 갈망의 감소를 나타냅니다.
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7 일
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기준선과 비교하여 수정된 남용 책임 평가 배터리의 척도 항목 변경.
기간: 7 일
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약물 투여 후 30분 또는 다음날 아침 남용 책임과 관련된 척도 항목 승인. 수정된 남용 책임 항목 점수의 변경(0 = 남용 책임의 변경 없음, 4 = 남용 책임의 최대 변경). |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Venkatesh Basappa Krishnamurthy, MD, Penn State University Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- STUDY00005409
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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