고형암 환자에서 Talazoparib 피하 주사와 경구용 Talazoparib의 안전성 및 임상적 이점 비교

포함 기준:

• 연구 특정 절차 및 치료를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(환자 또는 지역 규정에 따라 법적으로 허용되는 대리인이 작성).
• 21세 이상의 여성.
• 조사자의 의견에 따라 이용 가능한 표준 승인 치료 옵션이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
• 에 의해 정의된 바와 같은 스크리닝 및 등록에서의 신장 기능
• 연구자의 임상 환자 기록 검토에 따르면 환자는 스크리닝 전 3개월 이내에 신장 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었습니다.
• 환자는 현재 만성 신장 질환 또는 급성 부전/상태 관리를 위해 혈액 투석 및/또는 복막 투석을 받고 있지 않습니다.
• 환자는 불안정한 신장 기능이 없으며, 경증 및 중등도 신장애 환자의 경우 추정 사구체 여과율(eGFR)(MDRD 방정식으로 계산)의 변화 > 25% 또는 신장 장애 환자의 경우 eGFR > 30%의 변화로 정의됩니다. 선별검사에서 등록까지 중증 신장 장애자.
• 1회 이상 3회 이하의 백금 기반 화학 요법(이전 베바시주맙 허용)을 받았으며 마지막 용량이 무작위 배정 전 ≥ 28일인 경우
• 사전 PARP 억제제 치료 없음
• 스크리닝 및 등록 시 적절한 기타 장기 기능.
• 가임 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 스크리닝 시 또는 연구 참여 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 부작용에 대한 용어 기준[CTCAE] 등급 ≤ 1) 이전 요법의 급성 독성(치료 관련 탈모증 또는 적격성 요건을 달리 충족하는 검사실 이상 제외).
• 무작위화 전 14일 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
• 무작위화 전 28일 이내에 2회 이상의 천자 절차를 거쳤습니다.
• 무작위 배정 전 14일 이내 대수술.
• 정맥주사 요구사항(무작위 배정 시).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
• 프로토콜과 관련된 치료 또는 평가를 견딜 수 있는 능력을 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
• 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
• 탈라조파립 캡슐 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 연구 참여 능력을 방해하거나, 프로토콜과 관련된 치료 또는 평가를 용인하거나, 과도한 위험을 유발하거나, 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 상태 또는 이유.