Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a klinického přínosu subkutánních injekcí talazoparibu versus perorálního talazoparibu u pacientů se solidními nádory

27. března 2023 aktualizováno: Center Trials & Treatment

Srovnání bezpečnosti a klinického přínosu subkutánních injekcí talazoparibu versus perorální talazoparib u pacientů s pokročilými solidními nádory (fáze I)

Posoudit bezpečnost a účinnost dvou forem terapie talazoparibem (subkutánní injekce talazoparibu a perorální forma pro léčbu v ekvivalentní terapeutické dávce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záměrem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost dvou forem terapie talazoparibem pro léčbu pokročilých solidních nádorů. Po období zařazování budou pacienti randomizováni k podávání perorálního talazoparibu (1 mg, jednou denně) nebo subkutánně talazoparibu (1 mg subkutánní injekcí pomocí NovoPen / Autopen) jednou denně ve vhodném objemu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie, 1
        • University -Mother Theresa- Hospital, Oncology Dep.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (pacientem nebo právně přijatelným zástupcem podle místních předpisů) získaný před zahájením jakéhokoli postupu a léčby specifické pro studii.
  • Žena ve věku minimálně 21 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor bez dostupných standardních schválených léčebných možností podle názoru zkoušejícího
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) ≤ 2.
  • Renální funkce při screeningu a zápisu podle definice
  • Podle hodnocení klinických záznamů pacientů neměl pacient během 3 měsíců před screeningem žádnou klinicky významnou změnu stavu ledvin.
  • Pacient v současné době není na hemodialýze a/nebo peritoneální dialýze kvůli léčbě chronického onemocnění ledvin nebo akutního selhání/stavů.
  • Pacient nemá žádnou nestabilní funkci ledvin, definovanou jako změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (vypočteno pomocí rovnice MDRD) o > 25 % u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jako změna eGFR > 30 % u pacientů s těžké poškození ledvin, od screeningu až po zařazení.
  • Dostal alespoň 1 a ne více než 3 režimy chemoterapie na bázi platiny (předchozí bevacizumab je povolen) a poslední dávka je ≥ 28 dní před randomizací
  • Žádná předchozí léčba inhibitory PARP
  • Adekvátní funkce dalších orgánů při screeningu a zápisu.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody od doby první dávky studovaného léčiva až do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Pacientky nesmí kojit při screeningu ani během účasti ve studii do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] stupeň ≤ 1) z akutní toxicity předchozí terapie, s výjimkou alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 14 dnů před randomizací.
  • Měl > 2 paracentézy během 28 dnů před randomizací.
  • Velká operace do 14 dnů před randomizací.
  • Požadavek na nitrožilní výživu (v době randomizace).
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který narušuje schopnost tolerovat léčbu nebo hodnocení související s protokolem.
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku tobolky talazoparibu.
  • Jakýkoli stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru narušuje schopnost účastnit se studie, tolerovat léčbu nebo hodnocení související s protokolem, způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subkutánní injekce Talazoparib

Pacienti dostávají denně jednu dávku subkutánní injekce obsahující 1 mg talazoparibu ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Auto-Injector dodává jednu dávku 1 mg talazoparibu (subkutánní)
Biologický: Subkutánní injekce Talazoparib
Pacienti dostávají denně jednu dávku subkutánní injekce obsahující 1 mg talazoparibu ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • MDV3800
  • BMN673
Aktivní komparátor: Perorální tobolky Talazoparib
Pacienti dostávají 1 mg talazoparibu PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Perorální tobolky Talazoparib
Pacienti dostávají 1 mg talazoparibu PO QD ve dnech 1-28.
Ostatní jména:
  • MDV3800
  • BMN673

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence výskytu a hodnocení nežádoucích účinků při subkutánním podávání talazoparibu ( 1 mg / dávka )
Časové okno: Očekává se asi 12 měsíců po zařazení prvního pacienta

Frekvence výskytu a hodnocení nežádoucích příhod při použití subkutánně talazoparibu, hodnocené procentem pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE), vedoucí k přerušení léčby ve studii, závažná nežádoucí příhoda (SAE), související se studovaným lékem, SAE související se studií lék.

Výskyt toxicity, klasifikovaný podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 4.03 Výskyt toxicity, klasifikovaný podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 4.03
Očekává se asi 12 měsíců po zařazení prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos subkutánních injekcí Talazoparib
Časové okno: Každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců
Klinický přínos (CB) definovaný jako kterýkoli z následujících, úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu > 24 týdnů podle RECIST 1.1. Vyšetření prováděná pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) nebo ultrazvukového vyšetření (Use) každých 9 týdnů.
Každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center Trials & Treatment

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioGene Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TST-9-H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Subkutánní injekce Talazoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení