투석 중인 ESRD 환자의 고인산혈증 치료를 위한 Tenapanor의 3상 연구
2023년 6월 8일 업데이트: Ardelyx
투석 중인 ESRD 환자의 고인산혈증 치료를 위한 Tenapanor의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 12주, 위약 대조, 무작위배정 철회 기간 후 공개 라벨 장기 안전성 연장을 포함하는 26주, 3상, 공개 라벨 연구
12주, 위약 대조, 무작위배정 중단 기간과 공개 라벨 장기 안전성 연장이 포함된 이 3상, 26주, 공개 라벨 연구는 말기 신장 질환에서 고인산혈증을 치료하기 위한 테나파노르의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. (ESRD) 혈액 투석 및 복막 투석.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 스크리닝 방문, 최대 4주의 인결합제 제거 휴약 기간, 26주 치료 기간, 최대 12주 위약 대조 무작위 철수 기간으로 구성되며, 이 기간 동안 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 테나파노르 치료 또는 위약을 유지한 후 최대 52주의 총 치료 기간 동안 공개 라벨 안전 연장 기간이 뒤따릅니다. 안전성 분석만을 위한 활성 대조군은 전체 52주 연구 기간 동안 오픈 라벨인 세벨라머 카보네이트를 투여받게 됩니다.
혈청 인산염(s-P) 수치의 증가에 따라, 피험자는 인산염 저하 약물을 중단한 후 2주 또는 3주 후에 무작위로 배정될 수 있습니다.
연구에 등록할 자격이 있는 피험자는 테나파노르 30mg bid 또는 세벨라머 탄산염을 투여받기 위해 3:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1559
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Site 529
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 비가역적인 외과적 불임 수술에 대한 문서가 있거나 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 있음을 확인해야 합니다.
- 남성은 아이를 낳는 것을 피하고 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 주 3회 만성 유지 혈액 투석
- 최소 6개월 동안 만성 유지 복막 투석
- 스크리닝 전 가장 최근 측정에서 Kt/V ≥ 1.2
- 하루 최소 3회 용량의 인결합제 처방 및 복용
- 스크리닝 시 혈청 인 수치는 4.0~8.0mg/dL이어야 합니다.
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 변경되지 않은 비타민 D 또는 칼슘 유사 작용제 용량
- 워시아웃 후 최소 2주 후에 연구에 등록하려면 피험자는 혈청 인 수치가 최소 6.0mg/dL 이상 10.0mg/dL 이하여야 하며 사전 대비 최소 1.5mg/dL 증가해야 합니다. -인산염 결합제의 2~3주 후 씻김 값
제외 기준:
- 스크리닝 방문 이전 3개월 동안 일상적인 임상 모니터링 동안 인산염 결합제에서 혈청 인이 10.0mg/dL보다 큰 것으로 정의되는 중증 고인산혈증
- 혈청/혈장 부갑상선 호르몬 >1200 pg/mL
- 등록 시 저혈량증의 임상 징후
- IBD 또는 IBS-D의 병력
- 생체 기증자 신장 이식 예정, 복막 투석으로 변경, 가정용 HD 또는 연구 기간 동안 다른 센터로 이전할 계획
- 조사자에 따른 유의한 간 손상 또는 WBC 상승의 증거가 있는 양성 혈청학
- 기대 수명
- 테나파노르에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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불활성 약물
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실험적: 테나파노르 10 mg, 20 mg, 30 mg BID
26주 오픈 라벨 부분 동안 등록된 모든 피험자는 테나파노르 30mg BID 용량을 받게 됩니다.
연구자는 최소 10g BID 또는 최대 30mg BID까지 10mg 증분으로 용량을 줄이거나 늘릴 수 있습니다.
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활성 약물
다른 이름들:
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활성 비교기: 세벨라머 탄산염
안전성 분석을 위해 활성 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 전체 52주 연구 기간 동안 오픈 라벨인 세벨라머 카보네이트를 투여받게 됩니다.
세벨라머 탄산염은 패키지 삽입 지침(표준 치료)에 따라 투여됩니다.
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활성 제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 모집단에서 위약 대조 무작위 중단 기간 동안 혈청 인 수준의 변화
기간: 12주(무작위 탈퇴 기간)
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연구의 처음 26주 동안 혈청 인이 최소 1.2mg/dL 감소한 환자를 응답자 모집단으로 정의했습니다.
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12주(무작위 탈퇴 기간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단에서 위약 대조 무작위 중단 기간 동안 혈청 인 수준의 변화
기간: 12주(무작위 탈퇴 기간)
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위약 조정된 모든 환자의 무작위 중단 기간 시작부터 끝까지 혈청 인의 변화
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12주(무작위 탈퇴 기간)
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베이스라인의 혈청 인
기간: 26주(오픈라벨 치료기간)
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기준선(세척 후)부터 26주 기간 종료까지의 혈청 인
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26주(오픈라벨 치료기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TEN-02-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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