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透析中のESRD患者における高リン血症を治療するテナパノールの第3相試験

2023年6月8日 更新者：Ardelyx

透析中の ESRD 患者の高リン血症を治療するためのテナパノールの安全性と有効性を評価するための、12 週間のプラセボ対照無作為化中止期間とその後の非盲検の長期安全性延長を伴う 26 週間の第 3 相非盲検試験

この第 III 相、26 週間の非盲検試験では、12 週間のプラセボ対照無作為休薬期間とその後の非盲検の長期安全性延長があり、末期腎疾患における高リン血症を治療するためのテナパノールの安全性と有効性を評価します。 (ESRD) 血液透析および腹膜透析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スクリーニング来院、最大 4 週間のリン酸塩結合剤を使用しないウォッシュアウト期間、26 週間の治療期間、最大 12 週間のプラセボ対照無作為休薬期間で構成され、その間、患者は 1:1 で無作為化されます。テナパノール治療またはプラセボのいずれかを継続し、続いて最大 52 週間の総治療期間のオープン ラベルの安全性延長期間が続きます。 安全性分析のみのアクティブコントロールグループには、52週間の研究期間全体で非盲検の炭酸セベラマーが投与されます

血清リン酸塩 (s-P) レベルの上昇に応じて、リン酸塩低下薬を中止してから 2 週間または 3 週間後に被験者を無作為に割り付けることができます。

試験に登録する資格のある被験者は、3:1 で無作為に割り付けられ、1 日 30 mg の用量でテナパノールを受け取るか、炭酸セベラマーを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1559

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -女性は妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも12か月である、不可逆的な外科的滅菌の文書がある、または許容される避妊方法のいずれかの使用を確認している必要があります
  • 男性は子供の父親になることを避けることに同意し、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 少なくとも 3 か月間、週 3 回の慢性維持血液透析
  • -最低6か月間の慢性維持腹膜透析
  • -スクリーニング前の最新の測定でKt / V≧1.2
  • 処方され、1日あたり少なくとも3回のリン酸塩結合剤を服用している
  • -スクリーニング時の血清リンレベルは4.0〜8.0 mg / dLでなければなりません
  • -スクリーニング前の過去4週間のビタミンDまたはカルシウム模倣薬の投与量が変化していない
  • -少なくとも2週間のウォッシュアウト後に研究に登録するには、被験者の血清リンレベルが少なくとも6.0 mg / dLである必要がありますが、10.0 mg / dL以下であり、前と比較して少なくとも1.5 mg / dLの増加がありました-リン酸塩結合剤の 2 または 3 週間のウォッシュアウト後のウォッシュアウト値

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の3か月前の臨床ルーチンモニタリング中の任意の時点でのリン酸塩結合体の血清リンが10.0 mg / dLを超えると定義される重度の高リン血症
  • 血清/血漿副甲状腺ホルモン >1200 pg/mL
  • 登録時の循環血液量減少の臨床徴候
  • IBDまたはIBS-Dの病歴
  • -生体腎移植の予定、腹膜透析への変更、在宅HD、または研究期間中に別のセンターに移動する予定
  • -治験責任医師によると、重大な肝障害またはWBC上昇の証拠を伴う陽性血清学
  • 平均寿命
  • テナパノールへの以前の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
不活性薬物
実験的：テナパノール 10mg、20mg、30mg BID
26週間の非盲検期間中、登録されたすべての被験者は、テナパノールの30 mg BID用量を受け取ります。 治験責任医師は、10 mg 単位で最小 10 g BID または最大 30 mg BID まで用量を増減することができます。
薬：テナパノール
活性薬物
他の名前：
  • RDX5791、AZD1722
アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー
安全性分析のために、アクティブコントロールグループに無作為に割り付けられた被験者は、52週間の研究期間全体にわたって、非盲検の炭酸セベラマーを受け取ります。 炭酸セベラマーは、添付文書の指示に基づいて投与されます（標準治療）
薬：炭酸セベラマー
アクティブコントロール
他の名前：
  • レンベラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー集団におけるプラセボ対照無作為離脱期間中の血清リン濃度の変化
時間枠：12週間（ランダム化された離脱期間）
研究の最初の 26 週間に血清リンが少なくとも 1.2 mg/dL 減少した患者を反応者集団として定義しました。
12週間（ランダム化された離脱期間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT集団におけるプラセボ対照無作為離脱期間中の血清リン濃度の変化
時間枠：12週間（ランダム化された離脱期間）
全患者における、ランダム化離脱期間の開始から終了までの血清リンのプラセボ調整変化
12週間（ランダム化された離脱期間）
ベースラインからの血清リン
時間枠：26週間（非盲検治療期間）
ベースライン (ウォッシュアウト後) から 26 週間の期間終了までの血清リン
26週間（非盲検治療期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ardelyx

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：David P Rosenbaum, PhD、Ardelyx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TEN-02-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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