Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Tenapanor til behandling af hyperfosfatæmi hos ESRD-patienter i dialyse

8. juni 2023 opdateret af: Ardelyx

Et 26-ugers, fase 3, åbent-label-studie med en 12-ugers, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode efterfulgt af en langsigtet åbent sikkerhedsforlængelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tenapanor til behandling af hyperfosfatæmi hos ESRD-patienter i dialyse

Dette fase 3, 26-ugers, åbne studie med en 12-ugers, placebo-kontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode efterfulgt af en åben langsigtet sikkerhedsforlængelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tenapanor til behandling af hyperfosfatæmi ved nyresygdom i slutstadiet (ESRD) om hæmodialyse og peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af et screeningsbesøg, en fosfatbinderfri udvaskningsperiode på op til 4 uger, en 26 ugers behandlingsperiode, en op til 12 ugers placebokontrolleret, randomiseret abstinensperiode, hvor patienterne randomiseres 1:1 enten at forblive på deres tenapanor-behandling eller placebo, efterfulgt af en åben sikkerhedsforlængelseperiode i en samlet behandlingsperiode på op til 52 uger. En aktiv kontrolgruppe, kun til sikkerhedsanalyse, vil modtage sevelamercarbonat, åbent mærke, i hele undersøgelsesperioden på 52 uger

Afhængigt af stigningen i serumfosfatniveauer (s-P) kan forsøgspersoner randomiseres 2 eller 3 uger efter at have taget deres fosfatsænkende medicin.

Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at tilmelde sig undersøgelsen, vil blive randomiseret 3:1 til enten at modtage tenapanor i en dosis på 30 mg to gange dagligt eller sevelamercarbonat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1559

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være postmenopausale i mindst 12 måneder, have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation eller bekræfte brugen af ​​en af ​​de acceptable præventionsmetoder
  • Mænd skal acceptere at undgå at blive far til et barn og acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Kronisk vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder
  • Kronisk vedligeholdelse peritoneal dialyse i minimum 6 måneder
  • Kt/V ≥ 1,2 ved seneste måling før screening
  • Foreskrevet og tage mindst 3 doser fosfatbinder pr. dag
  • Serumfosforniveauer bør være mellem 4,0 og 8,0 mg/dL ved screening
  • Uændret dosis af D-vitamin eller calcimimetika i de sidste 4 uger før screening
  • For at blive optaget i undersøgelsen efter mindst 2 ugers udvaskning skal forsøgspersoner have serumfosforniveauer på mindst 6,0 mg/dL, men ikke mere end 10,0 mg/dL og have haft en stigning på mindst 1,5 mg/dL i forhold til før -udvaskningsværdi efter 2 eller 3 ugers udvaskning af fosfatbindere

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hyperfosfatæmi defineret som serumfosfor større end 10,0 mg/dL på fosfatbindere på et hvilket som helst tidspunkt under klinisk rutineovervågning i de 3 foregående måneder før screeningsbesøg
  • Serum/plasma parathyroidhormon >1200 pg/ml
  • Kliniske tegn på hypovolæmi ved indskrivning
  • Historie med IBD eller IBS-D
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planer om at flytte til et andet center i løbet af undersøgelsesperioden
  • Positiv serologi med tegn på signifikant leverinsufficiens eller stigning i WBC ifølge investigator
  • Forventede levealder
  • Tidligere eksponering for tenapanor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Inaktivt lægemiddel
Eksperimentel: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg BID
I løbet af den 26-ugers åbne del vil alle tilmeldte forsøgspersoner modtage 30 mg to gange daglige doser af tenapanor. Forskere kan reducere eller øge dosis i trin på 10 mg til et minimum på 10 g BID eller maksimalt 30 mg BID
Medicin: Tenapanor
Aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • RDX5791, AZD1722
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
Forsøgspersoner, der er randomiseret i den aktive kontrolgruppe til sikkerhedsanalyse, vil modtage sevelamercarbonat, åbent mærke, i hele undersøgelsesperioden på 52 uger. Sevelamer carbonat vil blive doseret baseret på indlægssedlens instruktioner (standard for pleje)
Medicin: Sevelamerkarbonat
Aktiv kontrol
Andre navne:
  • Renvela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosforniveauer under placebokontrolleret randomiseret tilbagetrækningsperiode i respondentpopulationen
Tidsramme: 12 uger (randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Patienter med mindst 1,2 mg/dL fald i serumphosphor i løbet af de første 26 uger af undersøgelsen blev defineret som responderpopulationen.
12 uger (randomiseret tilbagetrækningsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosforniveauer under placebokontrolleret randomiseret tilbagetrækningsperiode i ITT-populationen
Tidsramme: 12 uger (randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Placebojusteret ændring i serumfosfor fra begyndelsen til slutningen af ​​den randomiserede abstinensperiode hos alle patienter
12 uger (randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Serumfosfor fra baseline
Tidsramme: 26 uger (åben behandlingsperiode)
Serumfosfor fra baseline (efter udvaskning) til slutningen af ​​26 ugers periode
26 uger (åben behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardelyx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEN-02-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger