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산만 도구를 사용하는 어린이의 전통적인 하악 마취 중 통증 및 불안 조절

2018년 7월 27일 업데이트: Damascus University

하치조신경차단 시 아동행동관리에서 가상현실 안경 대 태블릿 기기를 이용한 시청각 산만 효과

이 연구의 목적은 하치조 신경차단 동안 불안한 소아 환자의 관리에서 두 가지 시청각 산만 기법(오디오 비디오 안경 "VR BOX"/ 태블릿)의 효과를 평가하는 것입니다.

그룹 A(대조 그룹): IAN은 기본적인 행동 안내 기술을 사용하고 주의를 분산시키는 도구를 사용하지 않습니다.

그룹 B: IAN은 AV 안경 "VR BOX" 및 무선 헤드폰을 사용하여 관리됩니다.

그룹 C: IAN은 태블릿 장치와 무선 헤드폰을 사용하여 관리됩니다.

산만 유무에 관계없이 하치조 차단을 경험한 모든 어린이는 Wong-Baker FACES(자가 보고), 맥박수(생리학적) 및 행동(FLACC 행동 평가 척도 "외부 평가자 사용)의 조합을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구에서는 영상(태블릿 기기 또는 VR BOX 안경)을 이용한 영상(태블릿 기기 또는 VR BOX 안경)과 무선 헤드폰을 이용한 음성 주의 산만을 포함하는 두 가지 유형의 주의 산만 보조 장치의 효과를 평가할 것이다. 통증 및 불안은 세 가지 행동 척도인 Wong-Baker FACES(자가 보고), 맥박수(생리학적) 및 행동(FLACC 행동 평가 척도 "외부 평가자" 사용)을 사용하여 하치조 신경 차단 동안 평가될 것입니다.

첫 번째 심박수 측정은 환자가 치과 의자에 편안하게 앉을 때 직접 기록되며, 마취 후 두 번째 심박수를 측정하고 어린이 환자는 다음 중 하나에서 자신의 상태를 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청합니다. Wong Baker는 규모에 직면해 있습니다.

각 어린이 환자에 대해 전체 절차 동안 모든 신체 반응이 기록된 다음 FLACC 척도에 따라 어린이 행동 점수를 결정하기 위해 외부 평가자가 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6세에서 10세 사이의 나이.
  2. 이전 치과 경험이 없습니다.
  3. 프랭크 척도의 확실히 긍정적이거나 긍정적인 평가.
  4. 모든 치과 치료에 IAN 블록이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 이전 치과 경험
  2. 체계적 또는 정신적 장애.
  3. Frankel 척도의 확실히 부정적인 또는 부정적인 평가
  4. 국소 마취에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VR 박스
하치조 신경차단술은 환자의 주의를 산만하게 하는 수단으로 VR 박스의 도움으로 시행될 것입니다.
절차: VR 박스
이 방법을 사용하여 약물을 주입하는 동안 주의가 산만해집니다.
다른 이름들:
  • 가상 현실 안경
실험적: 태블릿 장치
하치조 신경 차단술은 환자의 주의를 산만하게 하는 수단으로 태블릿 장치를 사용하여 수행됩니다.
절차: 태블릿 장치
이 방법을 사용하여 약물을 주입하는 동안 주의가 산만해집니다.
활성 비교기: 마취
하치조 신경 차단술은 환자의 주의를 산만하게 하는 특별한 개입 없이 정상적인 방식으로 시행됩니다. 고전적인 마취가 적용됩니다.
의약품: 마취
치과 치료를 하기 전에 구강 점막에 약물을 주입하여 마취를 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준
기간: 하치조 신경 차단 주사 후 5분.
자가 보고된 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 0은 '통증 없음'을 나타내고 5는 '최악의 통증'을 나타냅니다.
하치조 신경 차단 주사 후 5분.
불안 수준
기간: 바늘을 구강 점막(구강 조직)에 주사한 후 1분 이내.

이것은 바늘이 구강 조직을 관통하면 모든 신체 반응이 기록되는 외부 평가자를 사용하는 FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) 척도를 사용하여 평가됩니다.

(0 낮은 불안 및 통증 수준 - 10 높은 불안 및 통증 수준)
바늘을 구강 점막(구강 조직)에 주사한 후 1분 이내.
생리적 맥박수의 변화
기간: (1) 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 후 5분, (2) 마취제 주입 후 5분
손가락 맥박 산소 측정기 사용
(1) 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 후 5분, (2) 마취제 주입 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Damascus University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 수석 연구원: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • 연구 책임자: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UDDS-Pedo-03-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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