- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03428282
산만 도구를 사용하는 어린이의 전통적인 하악 마취 중 통증 및 불안 조절
하치조신경차단 시 아동행동관리에서 가상현실 안경 대 태블릿 기기를 이용한 시청각 산만 효과
이 연구의 목적은 하치조 신경차단 동안 불안한 소아 환자의 관리에서 두 가지 시청각 산만 기법(오디오 비디오 안경 "VR BOX"/ 태블릿)의 효과를 평가하는 것입니다.
그룹 A(대조 그룹): IAN은 기본적인 행동 안내 기술을 사용하고 주의를 분산시키는 도구를 사용하지 않습니다.
그룹 B: IAN은 AV 안경 "VR BOX" 및 무선 헤드폰을 사용하여 관리됩니다.
그룹 C: IAN은 태블릿 장치와 무선 헤드폰을 사용하여 관리됩니다.
산만 유무에 관계없이 하치조 차단을 경험한 모든 어린이는 Wong-Baker FACES(자가 보고), 맥박수(생리학적) 및 행동(FLACC 행동 평가 척도 "외부 평가자 사용)의 조합을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 영상(태블릿 기기 또는 VR BOX 안경)을 이용한 영상(태블릿 기기 또는 VR BOX 안경)과 무선 헤드폰을 이용한 음성 주의 산만을 포함하는 두 가지 유형의 주의 산만 보조 장치의 효과를 평가할 것이다. 통증 및 불안은 세 가지 행동 척도인 Wong-Baker FACES(자가 보고), 맥박수(생리학적) 및 행동(FLACC 행동 평가 척도 "외부 평가자" 사용)을 사용하여 하치조 신경 차단 동안 평가될 것입니다.
첫 번째 심박수 측정은 환자가 치과 의자에 편안하게 앉을 때 직접 기록되며, 마취 후 두 번째 심박수를 측정하고 어린이 환자는 다음 중 하나에서 자신의 상태를 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청합니다. Wong Baker는 규모에 직면해 있습니다.
각 어린이 환자에 대해 전체 절차 동안 모든 신체 반응이 기록된 다음 FLACC 척도에 따라 어린이 행동 점수를 결정하기 위해 외부 평가자가 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
- Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세에서 10세 사이의 나이.
- 이전 치과 경험이 없습니다.
- 프랭크 척도의 확실히 긍정적이거나 긍정적인 평가.
- 모든 치과 치료에 IAN 블록이 필요합니다.
제외 기준:
- 이전 치과 경험
- 체계적 또는 정신적 장애.
- Frankel 척도의 확실히 부정적인 또는 부정적인 평가
- 국소 마취에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 박스
하치조 신경차단술은 환자의 주의를 산만하게 하는 수단으로 VR 박스의 도움으로 시행될 것입니다.
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이 방법을 사용하여 약물을 주입하는 동안 주의가 산만해집니다.
다른 이름들:
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실험적: 태블릿 장치
하치조 신경 차단술은 환자의 주의를 산만하게 하는 수단으로 태블릿 장치를 사용하여 수행됩니다.
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이 방법을 사용하여 약물을 주입하는 동안 주의가 산만해집니다.
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활성 비교기: 마취
하치조 신경 차단술은 환자의 주의를 산만하게 하는 특별한 개입 없이 정상적인 방식으로 시행됩니다.
고전적인 마취가 적용됩니다.
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치과 치료를 하기 전에 구강 점막에 약물을 주입하여 마취를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 하치조 신경 차단 주사 후 5분.
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자가 보고된 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 0은 '통증 없음'을 나타내고 5는 '최악의 통증'을 나타냅니다.
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하치조 신경 차단 주사 후 5분.
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불안 수준
기간: 바늘을 구강 점막(구강 조직)에 주사한 후 1분 이내.
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이것은 바늘이 구강 조직을 관통하면 모든 신체 반응이 기록되는 외부 평가자를 사용하는 FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) 척도를 사용하여 평가됩니다. (0 낮은 불안 및 통증 수준 - 10 높은 불안 및 통증 수준) |
바늘을 구강 점막(구강 조직)에 주사한 후 1분 이내.
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생리적 맥박수의 변화
기간: (1) 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 후 5분, (2) 마취제 주입 후 5분
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손가락 맥박 산소 측정기 사용
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(1) 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 후 5분, (2) 마취제 주입 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- 수석 연구원: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- 연구 책임자: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wang ZX, Sun LH, Chen AP. The efficacy of non-pharmacological methods of pain management in school-age children receiving venepuncture in a paediatric department: a randomized controlled trial of audiovisual distraction and routine psychological intervention. Swiss Med Wkly. 2008 Oct 4;138(39-40):579-84.
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- El-Sharkawi HF, El-Housseiny AA, Aly AM. Effectiveness of new distraction technique on pain associated with injection of local anesthesia for children. Pediatr Dent. 2012 Mar-Apr;34(2):e35-8.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- UDDS-Pedo-03-2017
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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