케냐에서 출생 시 진료 현장 HIV 테스트 전략 파일럿
연구 개요
상태
정황
상세 설명
생후 6주에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 통해 HIV에 노출된 영아를 검사하는 것은 종종 생후 2-3개월 정도에 발생하는 상당한 사망률 정점을 완화하기에 충분히 이르지 않습니다. 출생 시 초기 검사는 자궁내(IU) 감염이 있는 영아를 보다 신속하게 식별하고 HIV 양성 영아를 위한 항레트로바이러스 요법(ART)의 시작을 가속화할 것입니다. 이에 따라 케냐는 6주(6~24주 미만), 6개월, 12개월에 SOC 검사 외에 출생 시(0~2주) 바이러스 검사를 권장하는 새로운 유아 조기진단 지침을 도입했다. 클리닉 환경에서 수행되는 POC 테스트는 잠재적으로 진단 시간을 더욱 단축할 수 있습니다. 조사관은 신생아(출생 검사) 및 고령 영아(6- 주 테스트) 케냐의 4개 정부 병원에서.
연구의 형성 단계에서 출생 및 POC 테스트 구현에 대한 이점 및 우려 사항에 대해 부모, 제공자 및 지역 사회 구성원과 인터뷰를 실시할 것입니다. 부모(HIV에 걸린 임산부와 가능한 경우 파트너)와의 면담은 자녀와 가족에 대한 영향에 초점을 맞출 것입니다. 각 사이트에서 POC 테스트를 수행할 공급자(산부인과 간호사, 멘토 어머니, 병원 실험실 직원)와의 인터뷰는 교육, 물류 및 구현 문제를 강조합니다. 주변 지역사회의 지역사회 구성원(HIV에 노출된 유아의 부모, 지역사회 보건 종사자, 지역사회 지도자)과의 인터뷰를 통해 접근하기 어려운 지역사회에서 POC HIV 검사의 가능성에 대한 태도와 제안을 이끌어낼 것입니다. 조사관은 더 큰 주제 영역 내에서 주제의 빈도와 분포를 계산하여 각 주제에 대한 전형적인 예가 포함된 코드북을 개발합니다. 연구 팀은 주제를 신속하게 검토하여 POC 파일럿에게 알릴 것입니다.
개입 단계에서 조사관은 연속 12개월 등록 기간 동안 4개 병원에서 출생 시 및 POC 영아 테스트 전략을 시험할 것입니다. 사이트는 파일럿 Xpert HIV-1 Qual(n=2) 또는 Alere q HIV-1/2 Detect(n=2)로 무작위 배정되며 둘 다 출생 시 및 6주 검사 지점을 대상으로 합니다. EID 일정에 출생 시 검사를 추가할 것을 권장하는 케냐 정부의 2016년 지침에 부합하는 SOC 실험실 기반 HIV DNA PCR 검사를 위해 각 시점에서 두 번째 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 출생 시 샘플은 이상적으로는 분만 후 24시간 이내에 수집되며 결과는 산부인과에서 퇴원하기 전에 상담과 함께 산모에게 전달됩니다. 노출된 아기의 예상 출산 예정일을 추적하여 병원 외부에서 분만하는 산모가 출생 후 2주 이내에 유아 검사를 위해 다시 돌아올 수 있도록 장려할 것입니다. 이 파일럿에 등록된 유아는 POC 및 표준 PCR에 의해 출생 시 및 출생 후 6주에 HIV 결과가 제공될 때까지 또는 HIV 양성 유아에 대해 ART가 시작될 때까지 추적됩니다. 조사관은 타당성을 알리기 위해 사용자 이해, HIV 테스트 결과 통지 연령, HIV+ 유아 중 ART 시작 연령, POC 기계 성능, 비용 및 사용자 경험(제공자는 매달 포커스 그룹에 참여하여 문제 및 솔루션 논의)을 평가합니다. EID 결과 개선을 위한 케냐의 2016 출생 테스트 권장 사항 및 모바일 POC 테스트 시스템의 최적 구현.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PMTCT 서비스에 등록했거나 연구 병원에서 분만하는 HIV 양성 임산부 및/또는 24주 이전에 EID에 노출된 유아가 있는 산모
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 18세 미만의 HIV 양성 임산부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 HIV 양성 임산부
- > 24주에 HIV 검사를 위해 내원하는 HIV에 노출된 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Alere q HIV-1/2 현장 진료 영아 검사용 감지
Alere q HIV-1/2를 사용한 POC 테스트 표준 치료 HIV DNA PCR 테스트와 병행하여 출생 시 및 출생 후 6주에 감지
|
조사관은 두 개의 연구 병원에서 현장 진료(POC) 유아 테스트를 위해 Alere q HIV-1/2 Detect 모바일 시스템을 시험할 것입니다.
혈액 샘플은 Alere로 분석하기 위해 출생 시(출산 후 14일 이내의 첫 후속 MCH 방문 또는 출산 후 14일 이내 MCH 후속 방문 시) 및 6주 EID 방문(출산 후 4-8주) 시 HIV에 노출된 각 유아로부터 혈액 샘플을 수집합니다. q HIV-1/2 감지, 1~2시간 이내에 결과를 확인할 수 있어 동일한 진료소 방문 시 산모에게 알릴 수 있습니다.
이것은 영아 HIV 검사에 대한 관리 기준입니다.
건조된 혈반 샘플은 영아에게서 수집되어 HIV DNA PCR 테스트를 위해 중앙 실험실로 배송됩니다.
결과는 병원으로 반환됩니다.
|
|
활성 비교기: 현장 진료 영아 검사에 대한 GeneXpert HIV-1 Qual
GeneXpert를 사용한 POC 검사 HIV-1 Qual 출생 시 및 출생 후 6주에 표준 치료 HIV DNA PCR 검사와 병행
|
이것은 영아 HIV 검사에 대한 관리 기준입니다.
건조된 혈반 샘플은 영아에게서 수집되어 HIV DNA PCR 테스트를 위해 중앙 실험실로 배송됩니다.
결과는 병원으로 반환됩니다.
조사관은 두 개의 연구 병원에서 현장 진료(POC) 영아 테스트를 위해 GeneXpert HIV-1 Qual 모바일 시스템을 시험할 것입니다.
혈액 샘플은 출생 시(출산 후 퇴원 전 또는 출생 후 14일 이내 첫 후속 MCH 방문 시) 및 6주 EID 방문 시(4~4
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 시 검사를 받는 유아의 비율
기간: 0~4주
|
출생 검사 기간 동안 HIV 검사(POC 및/또는 PCR)를 받는 영아의 비율
|
0~4주
|
|
6주에 검사를 받은 유아의 비율
기간: 산후 4~12주
|
6주 동안 HIV 검사(POC 및/또는 PCR)를 받은 유아의 비율
|
산후 4~12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POC 및 SOC 테스트의 완성도
기간: 생후 24주까지
|
출생 비율 및 6주 검사 결과 반환 및 산모에게 통보
|
생후 24주까지
|
|
POC 및 SOC 테스트의 효율성
기간: 생후 24주까지
|
측정에는 POC 또는 SOC 테스트의 주요 단계와 관련된 처리 시간(TAT)이 포함됩니다. 검체 수집부터 결과 가용성까지의 TAT, 결과 가용성부터 어머니에게 결과 통지까지의 TAT, 표본 수집부터 어머니 통지까지의 전체 TAT입니다.
|
생후 24주까지
|
|
EID 서비스의 보존
기간: 생후 24주까지
|
완전한 보존은 출생 시 검사 결과 통지, 출생 후 6주 검사 결과 통지 및 HIV 양성인 경우 항레트로바이러스 요법(ART) 시작의 완전한 순서를 받는 영아의 비율로 측정됩니다.
|
생후 24주까지
|
|
POC 시스템 구현
기간: 12월
|
각 플랫폼에서 성공적으로 수행된 POC 테스트 수와 불확실한 결과 또는 실패한 테스트 수. 문서화된 기계 고장, 기계 오류 또는 카트리지 재고 소진으로 인해 유아를 POC 테스트에 참여시킬 기회를 놓친 횟수. |
12월
|
|
소송 비용
기간: 12월
|
HIV DNA PCR과 비교하여 기존 시스템에 각 POC 전략을 구현하는 비용은 기계 및 액세서리 장비의 선불 구매를 포함하여 정량화됩니다. 현장별 교육 및 안전한 장비 보관; 배송 및 통관 수수료를 포함한 테스트 카트리지 구매 그리고 기계 수리.
|
12월
|
|
HIV 검사 결과 통보 시점의 영아 연령(출생 및 6주)
기간: 생후 0-8주
|
산모에게 출생(출산 후 0-2주) 및 6주(4-8주) POC 및 SOC 검사 결과를 통보하는 영아 연령
|
생후 0-8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Kessler, PhD, University of Kansas Medical Center
- 수석 연구원: Raphael Lwembe, PhD, Kenya Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sandbulte MR, Gautney BJ, Maloba M, Wexler C, Brown M, Mabachi N, Goggin K, Lwembe R, Nazir N, Odeny TA, Finocchario-Kessler S. Infant HIV testing at birth using point-of-care and conventional HIV DNA PCR: an implementation feasibility pilot study in Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 25;5:18. doi: 10.1186/s40814-019-0402-0. eCollection 2019.
- Wexler C, Maloba M, Brown M, Mabachi N, Goggin K, Gautney B, Odeny B, Finocchario-Kessler S. Factors affecting acceptance of at-birth point of care HIV testing among providers and parents in Kenya: A qualitative study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225642. doi: 10.1371/journal.pone.0225642. eCollection 2019.
- Wexler C, Kamau Y, Halder R, Brown M, Maloba M, Mabachi N, Sandbulte M, Gautney B, Goggin K, Odeny T, Finocchario-Kessler S. "Closing the Gap": Provider Recommendations for Implementing Birth Point of Care HIV Testing. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):1073-1083. doi: 10.1007/s10461-018-2363-3.
- Wexler C, Kamau Y, Muchoki E, Babu S, Maosa N, Maloba M, Brown M, Goggin K, Mabachi N, Gautney B, Finocchario-Kessler S. Implementing at-birth, point-of-care HIV testing in Kenya: a qualitative study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2021 Aug 11;2(1):89. doi: 10.1186/s43058-021-00188-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00140399
- R01HD076673-04S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국