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양성 최소 잔류 질환이 있는 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 이노투주맙 오조가미신

2026년 2월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

B세포 계열 급성 림프구성 백혈병 양성 최소 잔류 질환 환자를 대상으로 한 Inotuzumab Ozogamicin의 2상 연구

이 2상 시험은 inotuzumab ozogamicin이 양성 최소 잔류 질환이 있는 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 이노투즈맙 오조가미신은 오조가미신이라는 독성 물질에 연결된 이노투즈맙이라는 단일 클론 항체입니다. 이노투주맙 오조가미신은 표적화된 방식으로 B 세포 특이 CD22 암세포에 부착하여 죽입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 무재발 생존(RFS) 측면에서 양성 최소 잔류 질환(MRD)을 동반한 완전한 형태학적 관해 상태인 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 이노투주맙 오조가미신의 임상적 효능을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 설정에서 이노투즈맙 오조가미신의 안전성뿐만 아니라 전체 및 첫 번째 주기 후 유세포 분석법 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 전체 생존 및 MRD 음성률과 같은 다른 효능 종점을 평가하기 위해.

개요:

환자는 1일과 8일에 1시간 이상 inotuzumab ozogamicin을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21-28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일째 추적 관찰되고 이후 6개월마다 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 분자 부전(즉, 이노투주맙 오조가미신 이전에 MRD 음성 상태를 달성한 적이 없음) 또는 분자 재발(즉, MRD 음성이었던 후 MRD 양성이 됨)이 있는 혈액학적 완전 관해(CR)에서 B 계통 ALL 환자 최전방 치료 3개월 후 어느 시점. 분자 질환 또는 최소 잔류 질환은 다색 유세포 분석법, PCR 및/또는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 최소 10^-4(0.01%)의 값으로 정의됩니다.
  • 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 환자를 포함하여 구제 요법 1개월 후 언제든지 MRD 실패가 있는 회수 1 이상의 골수 CR에서 B 계통 ALL이 있는 환자가 허용됩니다.
  • 필라델피아 염색체(Ph)+ ALL 환자는 CR1 또는 CR2 이상에 등록할 수 있습니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)는 치료 의사의 재량에 따라 추가됩니다. 이들 환자에 대한 MRD는 1.) p210 전사체를 갖는 환자에 대한 국제 척도에 따른 0.01%의 PCR에 의한 BCR-ABL1 대 ABL1의 비율 또는 p210 전사체를 갖는 환자에 대한 0.01%의 PCR에 의한 BCR-ABL1 대 ABL1의 비율에 의해 정의될 것이다. p210이 아닌 전사체를 가진 환자, 또는 2.) 다색 유세포 분석법 및/또는 NGS에 의해 최소 1x10^-4(0.01%) 수준에서 MRD를 검출할 수 있습니다.
  • 0, 1 또는 2의 성능 상태
  • 크레아티닌 청소율 >= 15ml/min
  • 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 X ULN
  • 기대 수명이 12개월 미만인 활동성 또는 공존성 악성 종양 없음

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 인체면역결핍바이러스 양성(HIV+)으로 알려짐
  • 치료 의사가 판단한 활동성 및 조절되지 않는 질병/감염
  • 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 또는 골수외 질환
  • 연구 시작 전 2주 이내에 단클론 항체 요법
  • 방사선 요법 또는 암 화학 요법(척수강내 예방 및/또는 빈카 알칼로이드, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 스테로이드와 같은 저용량 유지 요법 제외) 또는 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 시험용 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이노투주맙 오조가미신)
환자는 1일과 8일에 1시간 이상 inotuzumab ozogamicin IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21-28일마다 반복됩니다.
생물학적: 이노투주맙 오조가미신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베스폰사
  • CMC-544
  • 웨이 207294
  • WAY-207294

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 4년
최대 4년
이상반응의 발생
기간: 최대 4년
Thall, Simon, Estey의 베이지안 접근 방식을 사용하여 치료 관련 독성을 지속적으로 모니터링합니다. 독성 모니터링의 목적을 위해 독성은 시험 기간 중 언제든지 발생하는 모든 치료 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 부작용으로 정의됩니다.
최대 4년
최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0921 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00936 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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