Suprasorb® C 콜라겐 상처 드레싱의 시판 후 임상 후속 연구 (Suprasorb®C)
2020년 2월 18일 업데이트: Lohmann & Rauscher
Suprasorb® C 콜라겐 상처 드레싱의 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
전향적, 통제되지 않은 다기관 관찰 코호트 연구. PMCF 연구의 목적은 성능을 확인하고 예상되는 부작용에 관한 추가 안전 데이터를 수집하고 일상적인 사용 조건에서 Suprasorb®C 사용과 관련된 잠재적인 예상치 못한 부작용을 감지하는 것입니다.
Suprasorb® C 콜라겐 상처 드레싱은 인증된 의료 기기입니다(제조사: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). 이 제품은 EU에서 1983년부터 Opragen®(의약품)으로, 1995년부터 의료 기기 Opraskin®으로, 2001년부터 Suprasorb C(의료 기기)라는 이름으로 판매되었습니다.
Suprasorb® C는 상처 치유 또는 상처 부위 감소를 지원하기 위한 상처 드레싱으로 사용됩니다.
참여 센터: 40명의 연구 간호사가 PMCF 연구에 참여합니다. 기간: 24개월 코호트 크기: 110명의 환자 추적: 8주
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69002
- RCTs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 정맥성 또는 혼합성 다리 궤양 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만 환자
- 확인된 정맥성 또는 혼합성 혈관성 궤양을 앓고 있는 환자
- 정체된 상처 상태, 즉 삼출 단계 > 2개월, 전통적인 드레싱 및 표준 치료에 반응하지 않음(표준 치료는 명확한 정의이며 정맥 궤양 압박이 포함되어야 함)
- 가장 큰 직경에서 2cm에서 10cm 사이의 대상 궤양
- 환자가 연구 치료 및 계획된 방문에 참여하고 준수하기로 구두로 동의하고 통지를 받았다는 연구 간호사의 서면 확인서
제외 기준:
Suprasorb® C 콜라겐 상처 드레싱의 사용은 현재 IFU에 따라 금기입니다.
- 임상적으로 감염된 지역
- 구성 요소 중 하나 또는 여러 개에 대한 알려진 알레르기의 존재.
또한 다음 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 건강보험/사회보장 대상이 아닌 환자
- 심각한 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 미성년 환자, 보호받는 성인, 자유가 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suprasorb® C 콜라겐 상처 드레싱 적용 후 치유의 진행은 성능 평가를 위한 매개변수로 사용됩니다.
기간: 치유의 진행은 8주에 평가됩니다.
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Suprasorb® C 콜라겐 적용 후 치유의 진행
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치유의 진행은 8주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 빈도 및 심각도는 최대 8주까지 평가됩니다.
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유해 사례의 빈도 및 중증도, 발생률, 알려진 위험 및 부작용, 즉 상처 감염, 알레르기 질환 그룹의 부작용, 통증 및 짓무름
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빈도 및 심각도는 최대 8주까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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