Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del apósito de colágeno para heridas Suprasorb® C (Suprasorb®C)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Lohmann & Rauscher
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del apósito de colágeno para heridas Suprasorb® C
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de cohorte observacional, prospectivo, multicéntrico, no controlado. Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento y la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de Suprasorb®C en las condiciones de uso de rutina.
El apósito para heridas de colágeno Suprasorb® C es un dispositivo médico certificado (fabricante: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). El producto se comercializa en la UE desde 1983 como Opragen® (producto médico), desde 1995 como dispositivo médico Opraskin® y desde 2001 con el nombre de Suprasorb C (dispositivo médico).
Suprasorb® C está diseñado para usarse como apósito para heridas para ayudar a la cicatrización de heridas o reducir el área de la herida.
Centros participantes: 40 enfermeras del estudio participarán en el estudio PMCF Duración: 24 meses Tamaño de la cohorte: 110 pacientes Seguimiento: 8 semanas
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69002
- RCTs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes son pacientes con úlceras venosas o mixtas en las piernas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años y menor de 85 años
- Paciente que sufre de úlceras vasculares mixtas o venosas confirmadas en las piernas
- Condiciones de estancamiento de la herida, es decir, fase de exudación > 2 meses, que no responde al apósito tradicional y al tratamiento estándar (el tratamiento estándar es una definición clara y para las úlceras venosas debe incluirse la compresión)
- Úlceras objetivo entre 2 cm y 10 cm en el diámetro mayor
- Confirmación por escrito de la enfermera del estudio de que el paciente fue informado, aceptó verbalmente participar y cumplir con el tratamiento del estudio y las visitas planificadas.
Criterio de exclusión:
El uso de apósitos de colágeno Suprasorb® C para heridas está contraindicado de acuerdo con las instrucciones de uso actuales:
- Áreas clínicamente infectadas
- Presencia de alergias conocidas a uno o varios de sus componentes.
Además, los siguientes pacientes no se incluirán en este estudio:
- Paciente no cubierto por seguro de salud/seguridad social
- Paciente que sufre una enfermedad grave que amenaza la vida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente menor de edad, adulto protegido, persona sin libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La progresión de la cicatrización después de la aplicación del apósito de colágeno para heridas Suprasorb® C se utiliza como parámetro para la evaluación del rendimiento
Periodo de tiempo: La progresión de la cicatrización se evalúa a las 8 semanas.
|
Progresión de la cicatrización después de la aplicación de colágeno Suprasorb® C
|
La progresión de la cicatrización se evalúa a las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: La frecuencia y la gravedad se evalúan hasta las 8 semanas.
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos, incidencias, así como riesgos y efectos secundarios conocidos, es decir, infección de la herida, efectos secundarios en el grupo de trastornos alérgicos, dolor y maceración
|
La frecuencia y la gravedad se evalúan hasta las 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
24 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
23 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
23 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02514-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .