철 과부하 장애에서 철 흡수에 대한 폴리페놀의 효과. (POLYFER)
2019년 3월 29일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
대사 이상성 철 과부하 증후군 및 유전성 혈색소 침착증은 철 과부하의 빈번한 원인입니다.
폴리페놀은 효율적인 철 킬레이트제입니다.
연구원은 폴리페놀 보충이 철분 과부하 질환에서 철분 흡수를 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
철 흡수는 철 경구 부하 후 혈청 철의 곡선 아래 면적으로 연구할 수 있습니다.
주요 결과는 폴리페놀 보충으로 인해 풍부한 철분 식사 후 식후 혈청 철의 감소입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
철분 과부하 질환은 매우 만연합니다. 대사 이상성 철 과부하 증후군은 대사 증후군 X가 있는 남성의 15%를 포함합니다. 유전성 혈색소침착증은 북유럽에서 가장 흔한 유전 질환입니다. 둘 다 철분 흡수 조절이 부족하기 때문입니다. 현재까지 이러한 환자에 대한 영양 연구는 없습니다.
폴리페놀, 특히 플라바놀은 약리학적 킬레이트제만큼 우수한 철 킬레이트 능력을 보였습니다. 그러나 지금까지 철분 과부하 질환에 대한 인체 연구는 수행되지 않았습니다.
POLYFER 연구의 목적은 경구 폴리페놀 섭취가 유전적 또는 대사성 철 과부하 질환 환자의 철 흡수를 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
POLYFER는 철분이 풍부한 식사를 통해 주어진 철분 용량을 부하한 후 철 흡수에 대한 폴리페놀 보충과 위약의 효과를 비교하는 교차 무작위 통제 시험입니다. 철분 흡수는 식사 후 혈청 철분 곡선 아래 면적으로 연구할 것입니다. 혈청 철분은 식사 후 0분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 후에 수집됩니다.
혈청 철의 nycthemeral 변이 때문에 기저 상태(단식 후)에서 혈청 철 데이터 수집을 얻는 것이 필수적이며 위약을 사용한 철분이 풍부한 식사 후 및 폴리페놀이 함유된 철분이 풍부한 식사. 종점은 철분만 풍부한 식사 후와 폴리페놀 후의 "상대적" AUC 사이의 차이일 것입니다.
이들 질환에서 많이 발생하는 죽상동맥경화증의 근본적인 기전을 개선하기 위해 부수적인 연구를 수행할 예정입니다. 최근 연구에서는 일부 옥시리핀 수치와 염증을 연결하는 흥미로운 결과를 보여주었습니다. 연구자는 두 질병 모두에서 지질 분석에 의해 기초 옥시리핀 수준 및 식후 옥시리핀 수준을 연구할 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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41
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의.
- DIOS 그룹의 경우: MRI(최소 50μmol/g) 또는 간 생검으로 측정한 간 철 과부하와 관련하여 국제 당뇨병 연맹에서 정의한 대사 증후군의 기준 중 하나 이상.
- 유전성 혈색소침착증 1형 그룹의 경우: HFE 유전자의 동형접합성 돌연변이 C282Y; 치료적 정맥 절개술을 받는 환자.
제외 기준:
- 후견인
- 체중 45kg 미만
- 헤모글로빈 9g/dL 미만.
- 모든 원인의 장 흡수 장애
- 철분 보충의 마지막 2개월 동안의 현재 사용 또는 이전 사용.
- 철분 흡수와 상호 작용하는 치료의 마지막 2개월 동안의 현재 사용 또는 이전 사용(비타민 C처럼 증가하거나 철 킬레이트제처럼 감소)
- 기타 고페리틴혈증의 원인 : 만성 염증 증후군, 포르피린증, 고페리틴혈증-백내장 증후군, 만성 알코올 섭취, 만성 용혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 폴리페놀
환자는 식사 중에 각각 50mg의 폴리페놀이 함유된 Oligopin® 캡슐 2개를 받습니다.
스타터 후 물 한 컵과 함께 캡슐 2개를 동시에 복용합니다.
각 Oligopin® 캡슐에는 말토덱스트린 150mg과 스테아르산마그네슘 30mg의 두 가지 부형제가 들어 있습니다.
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6시간의 금식 후, 각 환자는 40mg의 철분이 포함된 완전한 식사 코스를 2일(휴식 기간: 각 식사 사이 3일)에 먹습니다. 매 식사 동안 각 환자는 폴리페놀이 함유된 캡슐 2개 또는 위약 캡슐 2개(교차 방법)를 받게 됩니다. 각 환자에게 폴리페놀 또는 위약을 투여할 식사는 무작위로 배정됩니다. 다이어트는 다음으로 구성됩니다.
이 식단에는 폴리페놀 섭취량이 적은 약 40mg의 철분이 포함되어 있습니다. 철분 섭취량을 최대화하기 위해 모래주머니와 블랙 푸딩을 통째로 먹도록 환자에게 요청합니다. 식사가 끝나면 혈액 샘플을 0분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간에 수집하여 철 운동 곡선 아래 면적을 측정하기 위해 혈청 철 수준을 평가합니다. |
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실험적: 위약
환자는 식사 중에 Oligopin®과 시각적으로 동일한 위약 캡슐 2개를 받습니다.
환자는 스타터 후 물 한 컵과 함께 두 개의 캡슐을 동시에 복용합니다.
위약의 각 캡슐에는 두 가지 부형제가 포함되어 있습니다: 218.9mg의 말토덱스트린과 1.1mg의 스테아르산마그네슘.
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6시간의 금식 후, 각 환자는 40mg의 철분이 포함된 완전한 식사 코스를 2일(휴식 기간: 각 식사 사이 3일)에 먹습니다. 매 식사 동안 각 환자는 폴리페놀이 함유된 캡슐 2개 또는 위약 캡슐 2개(교차 방법)를 받게 됩니다. 각 환자에게 폴리페놀 또는 위약을 투여할 식사는 무작위로 배정됩니다. 다이어트는 다음으로 구성됩니다.
이 식단에는 폴리페놀 섭취량이 적은 약 40mg의 철분이 포함되어 있습니다. 철분 섭취량을 최대화하기 위해 모래주머니와 블랙 푸딩을 통째로 먹도록 환자에게 요청합니다. 식사가 끝나면 혈액 샘플을 0분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간에 수집하여 철 운동 곡선 아래 면적을 측정하기 위해 혈청 철 수준을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 폴리페놀 보충 후 식후 철 흡수 감소
기간: 3일째
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위약 투여에 비해 식이 폴리페노(영양 보충물)의 단일 투여량의 병용 투여로 인해 혈청 철의 곡선 아래 면적으로 표현되는 풍부한 철분 식사를 통한 표준화된 경구 부하 투여 후 장내 철 흡수 감소.
이 결과는 정량적 변수로 취급 및 분석됩니다.
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3일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분이 풍부한 식사 후 철분 과부하 질환에서 순환하는 옥시리핀의 식후 변화와 폴리페놀 보충의 효과
기간: 1일차(단식 대 철분이 풍부한 식사 후 3시간 대, 폴리페놀 보충제를 사용한 풍부한 철분 식사 후 3시간)
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분광광도법에 의한 지질 분석을 통한 옥시리핀 수준의 비교
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1일차(단식 대 철분이 풍부한 식사 후 3시간 대, 폴리페놀 보충제를 사용한 풍부한 철분 식사 후 3시간)
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6시간 금식 후 DIOS, 유전적 혈색소침착증 및 건강한 대상 간의 옥시리핀 수치 비교.
기간: 기준선에서
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분광 광도계에 의한 지질 분석을 통한 옥시리핀 수준의 비교.
건강한 피험자 데이터는 이전 연구(MEPHISTO)에서 가져온 것입니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marc RUIVARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHU-381
- 2017-A01955-48 (기타 식별자: 2017-A01955-48)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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