맞춤형 중재에 기반한 당뇨병 교육 프로그램의 효과성(Edep-Ti 연구) (Edep-Ti)
2025년 7월 24일 업데이트: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga
안달루시아 공중 보건 및 사회 시스템의 맞춤형 개입에 기반한 당뇨병 교육 프로그램의 효과(Edep-Ti 연구).
목표:
주요한:
제안된 당뇨병 교육 프로그램이 대사 조절(HbA1c) 및 수정 가능한 심혈관 위험 요인(지질 프로필 및 혈압)에 미치는 전반적인 영향을 분석합니다.
중고등 학년:
- 흡연 습관 및 체질량 지수(체중, 키)에 대한 프로그램의 효과를 평가합니다.
- 프로그램이 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 분석합니다.
- 라이프스타일에 미치는 영향 확인: 신체 운동 준수 수준 및 지중해 식단 준수.
설계: 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기준 모집단은 인슐린 투여 환자를 제외하고 경구 항당뇨제로 치료 중인 진성 당뇨병 진단을 받은 환자입니다.
그런 다음 프로젝트에 참여하는 각 보건 센터의 맥락에서 클러스터별로 중재 그룹(개별 교육) 또는 통제(일반적인 치료)에 무작위로 할당됩니다.
무작위 배정 센터 이후, 협력하기로 결정한 모든 전문가는 결과 측정 방법론(임상 및 설문 변수)에 대한 교육 과정을 받으며, 실험 개입에 배정되는 동안 제안된 당뇨병 교육 프로그램을 수행하는 방법에 대한 교육도 받게 됩니다.
두 그룹에 대한 추적 기간은 18개월로 임상적 결정: 글리코실화된 헤모글로빈(대사 조절), 혈압, 지질 프로필, 흡연 및 BMI; 설문지를 통해 환자가 보고한 결과: 건강과 관련된 삶의 질, 수행된 신체 활동 수준 또는 지중해 식단 준수.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
410
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인
- Public Health Service of Andalucía
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10세 미만으로 진단되고 신진대사 조절이 불량한 전산화된 임상 병력으로 분류되고 경구 항당뇨제로 치료 중인 제2형 진성 당뇨병 환자.
- HbA1c > 7% 이용 가능한 마지막 대조군(<1년); 또는 다음 심혈관 위험 인자 중 하나의 조절 불량(작년): SBP> 140 mmHg 또는 DBP> 90 mmHg, 또는 흡연 습관 또는 이상지질혈증(LDL-c > = 100 mg/dL) 또는 BMI> 30 ; 또는 치료 중: ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 이뇨제 및 지질 저하제.
제외 기준:
- 당뇨병 1형
- 인슐린 환자.
- 임상 병력에서 얻은 데이터에 따라 작년에 어떤 유형의 구조화된 교육 개입을 받은 환자.
- 어떤 유형의 감각 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 임신성 당뇨병.
- 75세 이상의 환자 또는 미성년자.
- 건강 센터로 이동할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 교육 프로그램
이 프로그램은 조정된 개입을 기반으로 하며 다음 단계로 구성됩니다. 1단계: EBADE 설문지를 통해 진성 당뇨병의 자기 관리 요구 식별. 이 도구는 계획된 행동 이론(행동 신념, 주관적 규범, 인식된 통제 행동 및 행동 의도)의 구성으로 그룹화된 요구 사항을 식별합니다. 2단계: 장벽에 부딪히는 행동 중재자에 따라 조정된 중재 적용. 개입은 간호 개입 분류 및 각각의 활동을 사용하여 대면 및 전화 양식 모두에 적용됩니다. 3상: 임상 변수의 측정 및 목표에 설명된 환자에 의해 보고됨. |
프로그램의 총 기간은 12주이며 각 세션은 30분씩 최대 6회입니다.
첫 번째 세션에서는 EBADE 설문지를 통해 계획된 행동 이론의 4가지 구성(행동 신념, 주관적 규범, 인식된 통제 행동 및 행동 의도)으로 그룹화하여 요구 사항을 식별합니다.
개입 및 세션 수는 장벽으로 식별된 영역에 따라 조정됩니다.
이러한 개입은 간호 개입 분류 및 해당 활동을 사용하여 대면 및 전화 양식 모두에 적용됩니다.
개입은 이전에 제안된 프로그램에 대한 교육을 받은 간호사가 수행합니다.
후속 조치는 15일마다 수행됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
전통적인 개입은 National Health System의 Clinical Practice Guide의 권장 사항에 따라 2형 DM 환자에 대한 1차 진료에서 간호 상담에서 따르는 일반적인 치료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기저 당화 헤모글로빈(HbA1c)에서 변화, 12개월에 기저 HbA1c에서 변화, 18개월에 기저 HbA1c에서 변화
기간: 0,6,12,18개월
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백분율로 측정된 HbA1c 결정
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0,6,12,18개월
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지질 프로필: 6개월의 기초 총 콜레스테롤(TC) 변화, 12개월의 총 기초 콜레스테롤 변화, 18개월의 총 기초 콜레스테롤 변화.
기간: 0,6,12,18개월
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데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정된 총 콜레스테롤(TC) 값 결정.
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0,6,12,18개월
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지질 프로파일: 6개월에 기준 LDL 콜레스테롤(LDLc)에서 변화, 12개월에 기준 LDLc에서 변화, 18개월에 기준 LDL 콜레스테롤에서 변화.
기간: 0,6,12,18개월
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데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정한 LDLc 결정.
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0,6,12,18개월
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지질 프로파일: 6개월에 기초 트리글리세리드(TG) 수준에서 변경, 12개월에 기본 TG 수준에서 변경 및 18개월에 기본 TG 수준에서 변경.
기간: 0,6,12,18개월
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데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정된 TG 결정.
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0,6,12,18개월
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6개월에 기준선 수축기 혈압(SBP)에서 변경, 12개월에 기준 수축기 혈압에서 변경, 18개월에 기준 수축기 혈압에서 변경.
기간: 0,6,12,18개월
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수은 밀리미터(mm/Hg) 단위로 측정된 수축기 혈압의 측정, 평균 2회 측정.
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0,6,12,18개월
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6개월 기준선 확장기 혈압(DBP)에서 변화, 12개월 기준선 확장기 혈압에서 변화, 18개월 기준 기준선 확장기 혈압에서 변화.
기간: 0,6,12,18개월
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수은주 밀리미터(mm/Hg)로 측정된 이완기 혈압의 측정, 평균 2회 측정.
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0,6,12,18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 습관의 발달
기간: 0,6,12,18개월
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하루 평균 소비하는 담배 수(0,6,12 및 18개월로 측정)
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0,6,12,18개월
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흡연율
기간: 0,6,12,18개월
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전체 참가자 중 흡연자의 비율(0,6,12 및 18개월에 측정).
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0,6,12,18개월
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6개월에 기준 체중에서 변화, 12개월에 기준 체중에서 변화, 18개월에 기준 체중에서 변화.
기간: 0,6,12,18개월
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킬로그램(kg) 단위로 측정한 체중을 미터 단위로 측정한 키(체중/키2)(kg/m2)로 나눈 값으로 계산한 체질량 지수 결정(0,6,12 및 18개월에 측정).
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0,6,12,18개월
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6개월 기준 결정에서 건강과 관련된 삶의 질(HRQoL) 변화, 12개월 기준 결정에서 HRQoL 변화, 18개월 기준 결정에서 HRQoL 변화.
기간: 0,6,12,18개월
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스페인어 버전의 당뇨병 삶의 질 설문지 EuroQol-5D(EQ-5D)는 0, 6, 12 및 18개월에 시행됩니다.
이 설문지를 통해 개인은 먼저 자신의 건강 상태를 건강 차원(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편)별로 심각도 수준(1-문제 없음, 2-일부 문제 또는 중간 정도의 문제 및 3-심각한 문제)으로 평가합니다. 및 불안/우울증).
모든 차원 값의 조합은 가능한 건강 상태의 243개 조합으로 5자리 숫자를 생성합니다.
설문지의 두 번째 부분에는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 수직 아날로그 시각적 척도가 포함됩니다.
여기에서 개인은 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 주관적 평가를 가장 잘 반영하는 수직선의 지점을 표시해야 합니다.
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0,6,12,18개월
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신체활동의 기초수준에서 6개월로, 신체활동의 기초수준에서 12개월로, 신체활동의 기초수준에서 18개월로 변화한다.
기간: 0,6,12,18개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ 짧은 버전)는 0, 6, 12 및 18개월에 시행됩니다.
짧은 버전의 IPAQ 설문지는 자체 관리되며 걷는 시간과 보다 수동적인 상태에서 보내는 시간을 구분하여 중강도 및 고강도 신체 활동을 하는 데 소요되는 시간에 대한 정보를 제공하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
개인은 다음과 같이 분류할 수 있습니다: 낮은 수준의 활동, 중간 수준(사람을 활동적인 것으로 분류하는 3가지 기준이 있음) 및 높은 활동 수준(사람을 매우 활동적인 것으로 분류하는 2개의 기준이 있음).
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0,6,12,18개월
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6개월에 식이요법에 대한 기본 준수 수준에서 변경, 12개월에 식이에 대한 기본 준수 수준에서 변경, 18개월에 식이요법에 대한 기본 준수 수준에서 변경.
기간: 0,6,12,18개월
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지중해식 식단 준수 설문지는 0, 6, 12, 18개월에 시행됩니다.
식습관에 관한 14개 부분으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
결과를 추정하기 위해 긍정 응답이 있는 각 세그먼트에 값 1을 할당하고 비준수 응답이 있는 각 세그먼트에 0을 할당합니다.
얻어진 값의 합으로부터 순응도를 판정하여 2단계로 하여 총점이 9 이상이면 순응도가 좋은 식단으로, 총합이 낮으면 순응도가 높은 식단으로 판단한다. 9의 식단은 낮은 순응도로 간주됩니다.
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0,6,12,18개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 자가 관리에 대한 초기 장벽 평가에서 변경, 12개월에 자가 관리에 대한 초기 장벽 평가에서 변경, 18개월에 자가 관리에 대한 초기 장벽 평가에서 변경
기간: 0,6,12,18개월
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당뇨병의 자가 관리 장벽 평가 설문지(EBADE 설문지)는 0, 6, 12 및 18개월에 시행됩니다.
본 설문지는 계획행동이론(행동신념, 주관적 규범, 지각된 통제행동, 행동의도)에 따라 15문항과 4개의 구조화된 차원으로 구성되어 있으며, 최소 15점에서 최대 105점으로 점수가 높을수록 수준이 높다는 것을 의미한다. 자기 관리 행동의.
세그먼트에는 식이요법, 신체 활동, 약물 치료, 발 관리, 합병증 관리 및 건강 시스템에 대한 접근성과 관련된 질문이 포함됩니다.
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0,6,12,18개월
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프로그램 참여
기간: 18개월
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참석한 세션 수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AP-0005-2015 / PI14-01127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
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