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Efficacia di un programma di educazione al diabete basato su interventi su misura (studio Edep-Ti) (Edep-Ti)

24 luglio 2025 aggiornato da: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Efficacia di un programma di educazione al diabete basato su interventi su misura nel sistema sanitario pubblico e sociale andaluso (studio Edep-Ti).

OBIETTIVI:

PRIMARIO:

  1. Analizzare l'impatto complessivo del programma di educazione al diabete proposto sul controllo metabolico (HbA1c) e sui fattori di rischio cardiovascolare modificabili (profilo lipidico e pressione arteriosa).

    SECONDARIO:

  2. Valutare l'efficacia del programma sull'abitudine al fumo e sull'indice di massa corporea (peso, altezza).
  3. Analizzare l'impatto del programma sulla qualità della vita in relazione alla salute.
  4. Verificare l'effetto sugli stili di vita: livelli di compliance dell'esercizio fisico e aderenza alla dieta mediterranea.

DISEGNO: studio controllato randomizzato a grappolo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione di riferimento sarà costituita dai pazienti con diagnosi di diabete mellito in trattamento con antidiabetici orali, esclusi i pazienti insulinizzati. Saranno quindi assegnati in modo casuale per cluster, al gruppo di intervento (educazione individuale) o di controllo (cure abituali) nell'ambito di ciascun centro sanitario che partecipa al progetto. Dopo i centri di randomizzazione, tutti i professionisti che decidono di collaborare ricevono un percorso formativo sulla metodologia di misurazione dei risultati (variabili cliniche e questionari), mentre sono assegnati all'intervento sperimentale, riceveranno anche una formazione su come realizzare il programma di educazione diabetologica proposto. Il periodo di follow-up per entrambi i gruppi è di 18 mesi ottenuti come determinazioni cliniche: emoglobina glicosilata (controllo metabolico), pressione arteriosa, profilo lipidico, fumo e BMI; e come risultati riportati dal paziente attraverso questionari: qualità della vita relativa alla salute, livello di attività fisica svolta o aderenza alla dieta mediterranea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Public Health Service of Andalucía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo II diagnosticato <10 anni e classificato in una storia clinica computerizzata con scarso controllo metabolico e in trattamento con antidiabetici orali.
  • HbA1c> 7% nell'ultimo controllo disponibile (<1 anno); o scarso controllo di uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare (nell'ultimo anno): PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg, o presenza di tabagismo o dislipidemia (LDL-c > = 100 mg/dL) o BMI > 30 ; o in trattamento con: ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, calcio-antagonisti o diuretici e farmaci ipolipemizzanti.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti insulinizzati.
  • Pazienti che hanno ricevuto un qualche tipo di intervento educativo strutturato nell'ultimo anno secondo i dati ottenuti nella loro storia clinica.
  • Pazienti con qualche tipo di disabilità sensoriale o mentale.
  • Diabete gestazionale.
  • Pazienti con età uguale o superiore a 75 anni o minori.
  • Pazienti con impossibilità di recarsi presso il proprio Centro sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di educazione terapeutica

Il programma si basa su interventi adattati e si articolerà nelle seguenti fasi:

Fase I: Identificazione dei bisogni di auto-cura nel Diabete Mellito attraverso il questionario EBADE. Questo strumento identificherà i bisogni raggruppati per costrutti della teoria del comportamento pianificato (credenze comportamentali, norma soggettiva, comportamenti di controllo percepito e intenzione comportamentale).

Fase II: Applicazione di interventi adattati in base al mediatore comportamentale che incontra barriere. Gli interventi saranno applicati sia in modalità faccia a faccia che telefonica, utilizzando la Classificazione degli interventi infermieristici e le rispettive attività.

Fase III: misurazione delle variabili cliniche e riferite dai pazienti descritti negli obiettivi.
Comportamentale: Programma di educazione terapeutica
La durata totale del programma sarà di 12 settimane con un massimo di 6 sessioni di 30 minuti ciascuna. Nella prima sessione, attraverso il questionario EBADE, verranno individuati i bisogni raggruppandoli per i 4 costrutti della teoria del comportamento pianificato (credenze comportamentali, norma soggettiva, comportamenti di controllo percepito e intenzione comportamentale). Gli interventi e il numero di sessioni saranno adattati a seconda delle aree identificate con barriere. Questi interventi saranno applicati sia in modalità faccia a faccia che telefonica, utilizzando la classificazione degli interventi infermieristici e le rispettive attività. Gli interventi saranno svolti da infermieri che abbiano precedentemente ricevuto una formazione sul programma proposto. I controlli saranno effettuati ogni 15 giorni.
Nessun intervento: Solita cura
L'intervento convenzionale consiste nell'abituale cura che viene seguita nelle consultazioni infermieristiche in cure primarie ai pazienti con DM di tipo 2, sulla base delle raccomandazioni della Guida alla Pratica Clinica del Sistema Sanitario Nazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata basale (HbA1c) a 6 mesi, variazione dell'HbA1c basale a 12 mesi e variazione dell'HbA1c basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione di HbA1c misurata in percentuale
0,6,12 e 18 mesi
Profilo lipidico: variazione rispetto al colesterolo totale basale (TC) a 6 mesi, variazione rispetto al colesterolo basale totale a 12 mesi e variazione rispetto al colesterolo basale totale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione dei valori di colesterolo totale (TC) misurati in milligrammi per decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 mesi
Profilo lipidico: variazione rispetto al colesterolo LDL al basale (LDLc) a 6 mesi, variazione rispetto al colesterolo LDL al basale a 12 mesi e variazione rispetto al colesterolo LDL al basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione di LDLc misurata in milligrammi per decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 mesi
Profilo lipidico: variazione rispetto ai livelli basali di trigliceridi (TG) a 6 mesi, variazione rispetto ai livelli basali di TG a 12 mesi e variazione rispetto ai livelli basali di TG a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione dei TG misurati in milligrammi per decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 mesi
Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale a 6 mesi, variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica al basale a 12 mesi e variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica al basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione della pressione arteriosa sistolica misurata in millimetri di mercurio (mm/Hg), media di 2 determinazioni.
0,6,12 e 18 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica al basale (DBP) a 6 mesi, variazione dalla pressione arteriosa diastolica al basale a 12 mesi e variazione dalla pressione arteriosa diastolica al basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione della pressione arteriosa diastolica misurata in millimetri di mercurio (mm/Hg), media di 2 determinazioni.
0,6,12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo delle abitudini al fumo
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Numero di sigarette consumate in media al giorno (misurato a 0, 6, 12 e 18 mesi)
0,6,12 e 18 mesi
Tasso di fumatori
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Percentuale di fumatori sul totale dei partecipanti (misurata a 0,6,12 e 18 mesi).
0,6,12 e 18 mesi
Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi, variazione rispetto al peso basale a 12 mesi e variazione rispetto al peso basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione dell'indice di massa corporea calcolato come peso misurato in chilogrammi (kg) diviso per l'altezza misurata in metri quadrati (peso/altezza2) (Kg/m2) (misurata a 0,6,12 e 18 mesi).
0,6,12 e 18 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto alla determinazione del basale a 6 mesi, variazione della HRQoL rispetto alla determinazione del basale a 12 mesi e variazione della HRQoL rispetto alla determinazione del basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Il questionario sulla qualità della vita del diabete EuroQol-5D (EQ-5D) in una versione spagnola sarà implementato a 0, 6, 12 e 18 mesi. Con questo questionario l'individuo stesso valuta il proprio stato di salute, prima per livelli di gravità (1-senza problemi, 2-qualche problema o problemi moderati e 3-problemi gravi) per dimensioni di salute (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione). La combinazione dei valori di tutte le dimensioni genera numeri a 5 cifre, con 243 combinazioni di possibili stati di salute. Una seconda parte del questionario include una scala visiva analogica verticale che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). In esso, l'individuo deve segnare il punto della linea verticale che meglio riflette la sua valutazione soggettiva del proprio stato di salute generale.
0,6,12 e 18 mesi
Passaggio dal livello basale di attività fisica a 6 mesi, passaggio dal livello basale di attività fisica a 12 mesi e passaggio dal livello basale di attività fisica a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica (versione breve IPAQ) sarà implementato a 0, 6, 12 e 18 mesi. Il questionario IPAQ nella sua versione breve è autosomministrato e si compone di 7 domande che forniscono informazioni sul tempo trascorso svolgendo attività fisiche di intensità moderata e vigorosa, separando il tempo trascorso camminando e il tempo trascorso in uno stato più passivo. Gli individui possono essere classificati in: basso livello di attività, livello moderato (ci sono 3 criteri per classificare una persona come attiva) e alto livello di attività (ci sono 2 criteri per classificare una persona come molto attiva).
0,6,12 e 18 mesi
Variazione rispetto al livello basale di aderenza alla dieta a 6 mesi, variazione rispetto al livello basale di aderenza alla dieta a 12 mesi e variazione rispetto al livello basale di aderenza alla dieta a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Il Questionario di Adesione alla Dieta Mediterranea verrà implementato a 0, 6, 12 e 18 mesi. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 14 segmenti dedicati alle abitudini alimentari. Per stimare i risultati si assegna il valore 1 ad ogni segmento con risposta affermativa e 0 ad ogni segmento con risposta non conforme. Dalla somma dei valori ottenuti si determina il grado di aderenza, stabilendo due livelli, in modo che se il punteggio totale è maggiore o uguale a 9 si considera una dieta con un buon livello di aderenza e se la somma totale è inferiore su 9 la dieta è considerata di bassa aderenza.
0,6,12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla valutazione iniziale delle barriere alla cura di sé a 6 mesi, passaggio dalla valutazione iniziale delle barriere alla cura di sé a 12 mesi e passaggio dalla valutazione iniziale delle barriere alla cura di sé a 18 mesi
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Il questionario di valutazione delle barriere alla cura di sé nel diabete (questionario EBADE) sarà implementato a 0, 6, 12 e 18 mesi. Questo questionario è composto da 15 item e 4 dimensioni strutturate secondo la Teoria del Comportamento Pianificato (credenze comportamentali, norma soggettiva, comportamento di controllo percepito e intenzione comportamentale), con un punteggio minimo di 15 e un massimo di 105, punteggio più alto significa livello migliore del comportamento di cura di sé. I segmenti includono domande relative alla dieta, all'attività fisica, ai farmaci, alla cura del piede, al controllo delle complicanze e all'accessibilità al sistema sanitario.
0,6,12 e 18 mesi
Partecipazione al programma
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di sessioni frequentate
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaga

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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