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교모세포종 및 신경교종 환자를 위한 Ipilimumab의 확장 액세스 프로그램

2019년 11월 6일 업데이트: Center Trials & Treatment
프로토콜 전, 수술 전 또는 후에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 환자를 위한 IPILIMUMAB 확장 액세스 프로그램.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
더 이상 사용할 수 없음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

어떤 프로토콜이 교모세포종 또는 신경교종에 더 나은 치료법인지는 아직 알려지지 않았습니다.

프로토콜에 따라 이전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 환자를 위한 이필리무맙 확장 접근 프로그램, 수술 전((비수술의 경우) 또는 후에).

ipilimumab과 같은 CTLA-4의 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 삼고 질병과 싸우기 위해 환자의 면역 체계를 활성화함으로써 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

확장 액세스 유형

확장 액세스 유형

미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 확장된 액세스 범주를 설명합니다. 세 가지 유형의 확장된 액세스가 있습니다.
  • 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
  • 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
  • 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344037
        • Rostov Cancer Research Institute
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690069
        • Primorsky Regional Oncology Center
  • 루마니아
      • Bucharest,, 루마니아, 022338
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncology Center
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli; Frauenklinik
  • 알바니아
      • Tirana, 알바니아, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept For Oncology & Radiotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교모세포종.
  • 신경교종 뇌.
  • ≥18세의 남성 또는 여성 피험자.
  • 교모세포종 또는 신경교종의 조직병리학적 증거.
  • 아직 살아있는 환자는 현지 규정에서 요구하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 최대 종양 직경(피험자가 정위 생검만이 아니라 종양 절제술을 받은 경우 잔여 종양 및 절제 공동 포함)은 최대 7cm 이하입니다.
  • Karnofsky 성능 상태(부록 2) ≥60.
  • 교모세포종 또는 신경교종 조직 표본에서 최소 0.5cm2 및 5개의 염색되지 않은 슬라이드가 포함된 파라핀 포매 또는 냉동 종양 조직 블록의 가용성.
  • 수술 후 35일 이내.
  • 연구 치료 시작부터 정위 생검을 위한 최소 2주의 간격.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 조영 증강 MRI를 얻어야 합니다.
  • 검사에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 여성은 연구 약물 시작 24시간 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 폐경 후로 정의되기 위해 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.

이필리무맙을 받는 여성은 프로그램의 마지막 투여 후 35주 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다.

  • 이필리무맙을 받고 성생활을 하는 남성은 마지막 프로그램 투여 후 39주 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다.
  • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
  • 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 프로그램 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 능력.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 프로그램 관련 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 사전 전신 치료 항-CTLA-4 항체, 또는 T-세포 동시자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
  • 신경아교종 또는 교모세포종의 치료를 위한 다른 연구에 계획된 참여.
  • 원발성 뇌간 또는 척수 종양.
  • 미만성 연수막 신경교종증.
  • IDH1/2 유전자의 돌연변이 확인.
  • 프로그램 60일 전 또는 이필리무맙의 마지막 주입 후 45일 동안 줄기세포 또는 수지상 세포 치료.
  • 연구 약물 투여 21일 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료.
  • 개두술 또는 정위 생검 후 표준 고용량 스테로이드 테이퍼링을 받는 환자는 등록 후 21일 이내에 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받았을 수 있지만, 투여 시작 전 7일 이내에 매일 프레드니손 또는 생물학적으로 동등한 용량 < 5 mg이어야 합니다. 연구 약물.
  • 코르티코스테로이드로 부신 대체가 필요한 환자는 스테로이드가 활동성 자가면역 질환이 없는 상태에서 하루 10mg 이하의 프레드니손 또는 생물학적으로 동등한 용량인 경우 적합합니다.
  • 과민 반응에 대한 사전 투약(예: CT 스캔 사전 투약)으로 스테로이드가 허용됩니다.
  • 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환.
  • 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  • 지난 5년 이내에 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우.
  • 단클론 항체, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)에 기인하는 알려진 중증(NCI-CTCAE v4.03 등급 3 또는 4) 주입 관련 알레르기 또는 급성 과민 반응.
  • MRI를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군 양성.
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV 항체)에 대한 양성 검사.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 5주 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종은 불활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.

주의: 주사를 위한 계절 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

  • 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ NY Heart Association - CC II) , 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
  • 결장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증, 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각, 또는 프로그램 또는 프로그램과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 모든 불안정하거나 심각하거나 만성적인 의학적 또는 정신 질환 조사자의 판단에 따라 환자의 참여가 불가능해집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Center Trials & Treatment

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
BioGene Pharmaceutical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PST-9-IP

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