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교모세포종 및 신경교종 환자를 위한 Ipilimumab의 확장 액세스 프로그램

2019년 11월 6일 업데이트: Center Trials & Treatment
프로토콜 전, 수술 전 또는 후에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 환자를 위한 IPILIMUMAB 확장 액세스 프로그램.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

어떤 프로토콜이 교모세포종 또는 신경교종에 더 나은 치료법인지는 아직 알려지지 않았습니다.

프로토콜에 따라 이전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 환자를 위한 이필리무맙 확장 접근 프로그램, 수술 전((비수술의 경우) 또는 후에).

ipilimumab과 같은 CTLA-4의 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 삼고 질병과 싸우기 위해 환자의 면역 체계를 활성화함으로써 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344037
        • Rostov Cancer Research Institute
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690069
        • Primorsky Regional Oncology Center
  • 루마니아
      • Bucharest,, 루마니아, 022338
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncology Center
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli; Frauenklinik
  • 알바니아
      • Tirana, 알바니아, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept For Oncology & Radiotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교모세포종.
  • 신경교종 뇌.
  • ≥18세의 남성 또는 여성 피험자.
  • 교모세포종 또는 신경교종의 조직병리학적 증거.
  • 아직 살아있는 환자는 현지 규정에서 요구하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 최대 종양 직경(피험자가 정위 생검만이 아니라 종양 절제술을 받은 경우 잔여 종양 및 절제 공동 포함)은 최대 7cm 이하입니다.
  • Karnofsky 성능 상태(부록 2) ≥60.
  • 교모세포종 또는 신경교종 조직 표본에서 최소 0.5cm2 및 5개의 염색되지 않은 슬라이드가 포함된 파라핀 포매 또는 냉동 종양 조직 블록의 가용성.
  • 수술 후 35일 이내.
  • 연구 치료 시작부터 정위 생검을 위한 최소 2주의 간격.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 조영 증강 MRI를 얻어야 합니다.
  • 검사에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 여성은 연구 약물 시작 24시간 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 폐경 후로 정의되기 위해 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.

이필리무맙을 받는 여성은 프로그램의 마지막 투여 후 35주 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다.

  • 이필리무맙을 받고 성생활을 하는 남성은 마지막 프로그램 투여 후 39주 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다.
  • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
  • 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 프로그램 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 능력.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 프로그램 관련 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 사전 전신 치료 항-CTLA-4 항체, 또는 T-세포 동시자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
  • 신경아교종 또는 교모세포종의 치료를 위한 다른 연구에 계획된 참여.
  • 원발성 뇌간 또는 척수 종양.
  • 미만성 연수막 신경교종증.
  • IDH1/2 유전자의 돌연변이 확인.
  • 프로그램 60일 전 또는 이필리무맙의 마지막 주입 후 45일 동안 줄기세포 또는 수지상 세포 치료.
  • 연구 약물 투여 21일 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료.
  • 개두술 또는 정위 생검 후 표준 고용량 스테로이드 테이퍼링을 받는 환자는 등록 후 21일 이내에 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받았을 수 있지만, 투여 시작 전 7일 이내에 매일 프레드니손 또는 생물학적으로 동등한 용량 < 5 mg이어야 합니다. 연구 약물.
  • 코르티코스테로이드로 부신 대체가 필요한 환자는 스테로이드가 활동성 자가면역 질환이 없는 상태에서 하루 10mg 이하의 프레드니손 또는 생물학적으로 동등한 용량인 경우 적합합니다.
  • 과민 반응에 대한 사전 투약(예: CT 스캔 사전 투약)으로 스테로이드가 허용됩니다.
  • 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환.
  • 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  • 지난 5년 이내에 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우.
  • 단클론 항체, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)에 기인하는 알려진 중증(NCI-CTCAE v4.03 등급 3 또는 4) 주입 관련 알레르기 또는 급성 과민 반응.
  • MRI를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군 양성.
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV 항체)에 대한 양성 검사.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 5주 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종은 불활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.

주의: 주사를 위한 계절 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

  • 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ NY Heart Association - CC II) , 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
  • 결장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증, 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각, 또는 프로그램 또는 프로그램과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 모든 불안정하거나 심각하거나 만성적인 의학적 또는 정신 질환 조사자의 판단에 따라 환자의 참여가 불가능해집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center Trials & Treatment

협력자

BioGene Pharmaceutical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PST-9-IP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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