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고형 원발성 수술불능 및 소수전이 암에서 정위방사선치료의 효과 (ESRTSPIOC)

2018년 3월 5일 업데이트: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan

고형 원발성 수술불능 및 소수전이암에서 정위체부방사선치료 및 정위방사선수술의 효과에 관한 연구

본 연구의 목적은 수술이 불가능한 원발성 고형암과 희소전이암에서 정위방사선요법과 방사선수술 단독요법 및 기존 방사선요법과 병용요법의 보다 효과적인 치료방법을 개발하는데 있다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

세계 임상 연구에서 많은 조사가 이루어졌음에도 불구하고, 원발성 수술 불능 및 전이성 고형 종양의 SRT와 기존 및 등각 방사선 치료 방법이 정상 조직 독성을 결정하는 순서, 요법 및 선량의 최적 부분의 가능성에 대한 가능성이 있음에도 불구하고 징후, 예방 구현은 아직 해결되지 않았습니다.

원발성 수술 불가능 및 전이성 고형암 환자의 사회적 지위 향상을 위한 삶의 질을 연구하기 위해 수행한 연구는 완전히 해결되지 않았다.

따라서 수술이 불가능한 원발성 및 전이성 고형암에 대한 매우 효과적인 치료 전략을 마련하는 것은 현대 임상 종양학의 가장 중요한 문제 중 하나이며 이는 계획된 연구 작업을 수행할 수 있는 근거를 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 아제르바이잔
      • Baku, 아제르바이잔, AZ1011
        • 모병
        • National Center of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Azer Aliyev, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹은 방사선 요법 및 적격성 기준을 수행하기 위해 National Center of Oncology 및 매칭을 참조한 환자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 수술 불가능 고형 종양 또는 소수 전이성 암.
  • 외과의가 환자를 수술 불가능으로 받아들이거나 수술을 거부함.
  • 조사된 기관에서 4개 이하의 전이 병소.
  • Karnofsky 스케일은 60 이상입니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 예상 수명 > 3개월.
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl.
  • 절대 호중구 수는 최소 1,500/mm^3입니다.
  • 혈소판 수는 최소 70,000/mm^3입니다.
  • 빌리루빈은 정상의 1.5배 이하입니다.
  • SGOT 및 SGPT는 정상의 3배를 넘지 않습니다.
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만. 1.5 미만의 PT-INR/APTT.
  • 마지막 환자 데이터는 1개월 이내입니다.
  • 동일한 위치에 대한 사전 방사선 치료가 없습니다.
  • 2주 이상 전에 이전 화학 요법.

제외 기준:

  • 전이성 암의 원발 부위의 진행.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 보상되지 않은 수반되는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
원발성 수술 불가능한 고형 종양의 SRT
원발성 수술 불가능한 고형 종양에서 1-5분할로 저분할 요법의 정위적 방사선 요법
원발성 수술 불가능한 고형 종양의 고전적인 방사선 요법
1.8-2.0의 고전적인 방사선 요법 원발성 수술 불가능한 고형 종양의 분획당 Gy
희소 전이성 암에서의 SRT
소수 전이성 암에서 1-5분획의 저분할 요법의 정위적 방사선 요법
희소 전이성 암의 고전적인 방사선 요법
1.8-2.0의 고전적인 방사선 요법 희소 전이성 암에서 분수당 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발률(국지 및/또는 원거리)
기간: 5 년
이전에 진단된 종양학적 질병의 국소 및/또는 원거리 재발의 임상-기기 또는 검사실 징후
5 년
모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 5 년
이전에 진단된 종양학적 질병의 합병증 또는 진행으로 인한 사망
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성의 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
CTCAE 4.03 및/또는 EORTC/RTOG 척도에 의해 측정된 치료 시작 후 3개월 이내에 환자에서 관찰된 방사선 조사의 부작용 수.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
후기 독성 발생
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
LENT SOMA 척도로 측정한 치료 시작 후 3개월 후 환자에서 관찰된 방사선 조사의 부작용 수.
방사선 치료 완료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The National Center of Oncology, Azerbaijan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MOM-0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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